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Effetto di una dieta ad alto contenuto proteico con sostituti del pasto sulla perdita di peso

29 aprile 2026 aggiornato da: Kazakh Academy of Nutrition

Valutazione dell'efficacia di una dieta iperproteica con sostituzione del pasto e integrazione alimentare in un programma di gestione del peso

L'obiettivo di questo trial clinico è scoprire se una dieta strutturata ricca di proteine con sostituti del pasto può aiutare nella perdita di peso in adulti in sovrappeso o obesi.
Le domande principali a cui si intende rispondere sono:

Questa dieta aiuta i partecipanti a perdere più peso corporeo?
Questa dieta migliora la composizione corporea e i marcatori del sangue come glucosio e colesterolo?

I ricercatori confronteranno un programma dietetico strutturato con sostituti del pasto rispetto a una dieta ipocalorica standard per vedere se porta a una migliore perdita di peso e risultati sanitari.

I partecipanti:

Seguiranno una dieta ipocalorica per la durata dello studio Saranno assegnati a un programma con sostituti del pasto o a una dieta standard Parteciperanno a visite di studio per misurazioni del corpo e esami del sangue Riferiranno la loro sensazione di fame e sazietà

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato è progettato per valutare l'efficacia di una dieta strutturata, iperproteica e ipocalorica che include prodotti sostitutivi del pasto standardizzati a base proteica e supplementi dietetici aggiuntivi in forma di capsule rispetto a una dieta ipocalorica standard in adulti in sovrappeso o obesi.

Circa 60 partecipanti di età compresa tra 25 e 60 anni saranno arruolati e assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento seguirà un programma nutrizionale strutturato che prevede la sostituzione di due pasti principali al giorno con un frullato sostitutivo del pasto a base proteica e l'assunzione di supplementi dietetici aggiuntivi in forma di capsule due volte al giorno con gli spuntini. Il gruppo di controllo seguirà una dieta ipocalorica convenzionale basata su raccomandazioni nutrizionali generali senza prodotti sostitutivi del pasto o supplementi dietetici aggiuntivi.

I partecipanti di entrambi i gruppi seguiranno piani alimentari individualizzati adattati alle loro esigenze caloriche.

L'apporto energetico giornaliero in entrambi i gruppi sarà di circa 1400-1600 kcal, con un deficit energetico stimato di circa 500 kcal. L'apporto proteico dovrebbe essere più elevato nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Gli esiti primari dello studio includono cambiamenti nel peso corporeo, nell'indice di massa corporea e nella composizione corporea valutati mediante bioimpedenziometria. Gli esiti secondari includono parametri metabolici come glucosio, insulina e profilo lipidico, nonché misure soggettive tra cui fame, sazietà e benessere generale.

I partecipanti parteciperanno a visite programmate per misurazioni antropometriche e test di laboratorio. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio, inclusi i segni vitali e la registrazione di eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050010
        • Kazakh Academy of Nutrition LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Adulti di età compresa tra 25 e 60 anni<\/li>
  • Sovrappeso o obesità<\/li>
  • Capacità di fornire il consenso informato<\/li>
  • Disponibilità a seguire un programma dietetico a restrizione calorica<\/li>
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Gravidanza o allattamento<\/li>
    • Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione affidabile durante lo studio<\/li>
    • Malattia cardiovascolare grave o non controllata, inclusi infarto miocardico recente o ictus negli ultimi 6 mesi, angina instabile o insufficienza cardiaca<\/li>
    • Ipertensione arteriosa non controllata allo screening<\/li>
    • Compromissione renale grave<\/li>
    • Disfunzione epatica grave<\/li>
    • Diabete che richiede terapia insulinica o diabete non controllato<\/li>
    • Malattia oncologica attiva o trattamento antitumorale negli ultimi 12 mesi<\/li>
    • Malattia infiammatoria acuta o cronica in fase acuta<\/li>
    • Anamnesi di chirurgia gastrointestinale o bariatrica che influisce sull'assorbimento o sul peso corporeo negli ultimi 12 mesi<\/li>
    • Malattia polmonare grave in fase di scompenso<\/li>
    • Allergia o intolleranza ai componenti dei prodotti in studio, incluse proteine del latte o prodotti contenenti lattosio<\/li>
    • Uso attuale di farmaci o integratori alimentari che influenzano significativamente il peso corporeo, se la sospensione prima dell'inizio dello studio non è possibile<\/li>
    • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi<\/li>
    • Incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo dello studio<\/li>
    • Variazione significativa del peso corporeo, definita come guadagno o perdita superiore al 5%, negli ultimi 3 mesi prima dello screening<\/li>
    • Disturbi psichiatrici gravi o disturbi alimentari che possono interferire con la partecipazione<\/li>
    • Dipendenza attiva da alcol o sostanze<\/li>
    • Uso cronico di glucocorticoidi sistemici o altri farmaci che influenzano il peso corporeo, se la sospensione non è appropriata<\/li>
    • Gravidanza pianificata durante il periodo dello studio<\/li>
    • Malattia tiroidea non controllata<\/li>
    • Infezione acuta o malattia febbrile allo screening<\/li>
    • Risultati di laboratorio clinicamente significativi anomali allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, rendono la partecipazione non sicura<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad Alto Contenuto Proteico con Sostituti del Pasto
I partecipanti seguono una dieta strutturata, ipocalorica e ricca di proteine che include la sostituzione di due pasti principali al giorno con un frullato sostitutivo del pasto a base proteica e l'assunzione di ulteriori integratori alimentari in capsule due volte al giorno con spuntini. I partecipanti ricevono anche piani alimentari personalizzati in base alle loro esigenze caloriche.
Integratore alimentare: Sostituto del pasto e integrazione alimentare
I partecipanti sostituiscono due pasti principali al giorno con un frullato sostitutivo del pasto a base di proteine e assumono ulteriori integratori alimentari in capsule due volte al giorno con spuntini come parte di una dieta strutturata e ipocalorica. I partecipanti seguono anche piani alimentari individualizzati, adattati alle loro esigenze caloriche.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica standard
I partecipanti seguono una dieta standard ipocalorica basata sulle raccomandazioni nutrizionali generali senza l'uso di sostituti del pasto. I partecipanti ricevono anche piani alimentari individualizzati adattati alle loro esigenze caloriche.
Comportamentale: Dieta a restrizione calorica
I partecipanti seguono una dieta ipocalorica standard basata sulle raccomandazioni nutrizionali generali senza prodotti sostitutivi del pasto o integratori alimentari aggiuntivi. I partecipanti seguono anche piani alimentari individualizzati in base alle loro esigenze caloriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body weight (kg)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
Change in body weight measured in kilograms. Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body fat percentage (%)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in lean body mass (kg)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months
Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in total cholesterol (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in triglycerides (mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
Baseline to 3 months
Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline to 3 months
Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation. The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control. Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
Baseline to 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kazakh Academy of Nutrition

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPD15048
  • 15048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Kazakh Academy of Nutrition)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e riservatezza e dell'assenza di un piano predefinito per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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