Effekten av et proteinrikt kosthold med måltidserstatning på vekttap
Evaluering av effektiviteten til et høyt proteinholdig kosthold med måltidserstatning og kosttilskudd i et vektstyringsprogram
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et struktuert høytproteindiett med måltidserstatninger kan hjelpe med vekttap hos voksne med overvekt eller fedme. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hjelper denne dietten deltakerne å gå ned mer i kroppsvekt? Forbedrer denne dietten kroppssammensetning og blodmarkører som glukose og kolesterol?
Forskerne vil sammenligne et struktert diettprogram med måltidserstatninger med et standard lavkaloridiett for å se om det fører til bedre vekttap og helseresultater.
Deltakerne vil:
Følge en kaloribegrenset diett i løpet av studien Bli tildelt enten et måltidserstatningsprogram eller et standarddiett Delta på studiebesøk for kroppsmålinger og blodprøver Rapportere følelser av sult og metthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten av et strukturert, høyt proteinrikt, kaloribegrenset kosthold som inkluderer standardiserte proteinbaserte måltidserstatningsprodukter og ekstra kosttilskudd i kapselform sammenlignet med et standard lavkalorikosthold hos voksne med overvekt eller fedme.
Cirka 60 deltakere i alderen 25 til 60 år vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper. Intervensjonsgruppen vil følge et strukturert ernæringsprogram som inkluderer å erstatte to hovedmåltider per dag med en proteinbasert måltidserstatningsshake og ta ekstra kosttilskudd i kapselform to ganger daglig sammen med mellommåltider. Kontrollgruppen vil følge et konvensjonelt kaloribegrenset kosthold basert på generelle ernæringsanbefalinger uten måltidserstatningsprodukter eller ekstra kosttilskudd.
Deltakere i begge grupper vil følge individuelle måltidsplaner tilpasset deres kaloribehov.
Daglig energiinntak i begge grupper vil være omtrent 1400-1600 kcal, med et estimert energiunderskudd på ca. 500 kcal. Proteininntaket forventes å være høyere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Primære utfall i studien inkluderer endringer i kroppsvekt, kroppsmasseindeks og kroppssammensetning vurdert ved bioimpedansanalyse. Sekundære utfall inkluderer metabolske parametere som glukose, insulin og lipidprofil, samt subjektive mål som sult, metthet og generell velvære.
Deltakerne vil møte til planlagte besøk for antropometriske målinger og laboratorietester. Sikkerhet vil overvåkes gjennom hele studien, inkludert vitale tegn og registrering av eventuelle uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050010
- Kazakh Academy of Nutrition LLP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 25 til 60 år
- Overvekt eller fedme
- Evne til å gi informert samtykke
- Villighet til å følge et kaloribegrenset kostholdsprogram
- Villighet til å følge studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon i løpet av studien
- Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag innen de siste 6 månedene, ustabil angina eller hjertesvikt
- Ukontrollert arteriell hypertensjon ved screening
- Alvorlig nyresvikt
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Diabetes som krever insulinbehandling eller ukontrollert diabetes
- Aktiv onkologisk sykdom eller kreftbehandling i løpet av de siste 12 månedene
- Akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom i akutt fase
- Historie med gastrointestinal eller bariatrisk kirurgi som påvirker absorpsjon eller kroppsvekt i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlig lungesykdom i dekompensasjonsfase
- Allergi eller intoleranse mot komponenter i studieproduktene, inkludert melkeproteiner eller laktoseholdige produkter
- Nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd som signifikant påvirker kroppsvekt, hvis seponering før studiestart ikke er mulig
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller følge studieprotokollen
- Signifikant endring i kroppsvekt, definert som mer enn 5 % økning eller tap, i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Alvorlige psykiatriske lidelser eller spiseforstyrrelser som kan forstyrre deltakelsen
- Aktiv avhengighet av alkohol eller substanser
- Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider eller andre medisiner som påvirker kroppsvekt, hvis seponering ikke er hensiktsmessig
- Planlagt graviditet i løpet av studieperioden
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Akutt infeksjon eller febersykdom ved screening
- Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn ved screening som, etter etterforskerens mening, gjør deltakelse utrygg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyproteindiett med måltidserstatninger
Deltakerne følger et strukturert, kaloribegrenset, proteinrikt kosthold som inkluderer å erstatte to hovedmåltider per dag med en proteinbasert måltidoserstatning og å ta ekstra kosttilskudd i kapselform to ganger daglig med mellommåltider.
Deltakerne mottar også individualiserte måltidsplaner tilpasset deres kaloribehov.
|
Deltakerne erstatter to hovedmåltider per dag med en proteinbasert måltidserstatningsshake og tar i tillegg kosttilskudd i kapselform to ganger daglig med mellommåltider som en del av et strukturert, kaloribegrenset kosthold.
Deltakerne følger også individuelle måltidsplaner tilpasset deres kaloribehov.
|
|
Aktiv komparator: Standard Lavkaloridiett
Deltakerne følger et standard kaloriredusert kosthold basert på generelle ernæringsanbefalinger uten måltidserstatningsprodukter.
Deltakerne får også individualiserte måltidsplaner tilpasset deres kaloribehov.
|
Deltagerne følger et standard kaloribegrenset kosthold basert på generelle kostholdsråd uten måltidserstatningsprodukter eller ekstra kosttilskudd.
Deltagerne følger også individualiserte måltidsplaner tilpasset deres kaloribehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in body weight (kg)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in body weight measured in kilograms.
Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in body fat percentage (%)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in lean body mass (kg)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in total cholesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in triglycerides (mmol/L)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation.
The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Vekttap
- Terapeutikk
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Energiinntak
- Kosttilskudd
- Kaloribegrensning
Andre studie-ID-numre
- HPD15048
- 15048 (Annet stipend/finansieringsnummer: Kazakh Academy of Nutrition)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Måltidserstatning og kosttilskudd
-
Chungbuk National University HospitalUkjentLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolsk lidelseKorea, Republikken
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullført
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført