Magas fehérjetartalmú étrend hatása étkezést helyettesítő termékekkel a fogyásra
A magas fehérjetartalmú étrend hatékonyságának értékelése ételpótlással és étrend-kiegészítéssel egy súlykezelő programban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, egy strukturált, magas fehérjetartalmú étrend étkezést helyettesítő termékekkel segíthet-e a fogyásban túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
Segít-e ez a diéta a résztvevőknek több testsúlyt leadni?
Javítja-e ez a diéta a testösszetételt és a vérmarkereket, mint a glükóz és a koleszterin?
A kutatók összehasonlítanak egy strukturált, étkezést helyettesítő termékekkel ellátott étrendprogramot a standard alacsony kalóriatartalmú étrenddel, hogy megnézzék, melyik vezet jobb fogyáshoz és egészségügyi eredményekhez.
A résztvevők:
Kalóriamegvonásos étrendet követnek a vizsgálat ideje alatt, beosztják őket vagy egy étkezést helyettesítő programba, vagy egy standard étrendbe, ellátogatnak a vizsgálati látogatásokra testmérések és vérvizsgálatok céljából, jelentik az éhség- és teltségérzetüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a strukturált, magas fehérjetartalmú, kalóriaszegény étrend hatékonyságát hivatott értékelni, amely szabványos fehérje alapú étkezést helyettesítő termékeket és további étrend-kiegészítőket kapszula formában tartalmaz, összehasonlítva a szokásos alacsony kalóriatartalmú étrenddel túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél.
Körülbelül 60, 25 és 60 év közötti résztvevőt vonnak be, akiket véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe. A beavatkozási csoport egy strukturált táplálkozási programot követ, amely napi két főétkezés fehérje alapú étkezést helyettesítő turmixszal való helyettesítését és további étrend-kiegészítők kapszula formában, naponta kétszeri, rágcsálnivalókkal történő bevitelét foglalja magában. A kontrollcsoport a hagyományos kalóriaszegény étrendet követi az általános táplálkozási ajánlások alapján, étkezést helyettesítő termékek vagy további étrend-kiegészítők nélkül.
Mindkét csoport résztvevői egyénre szabott, kalóriaszükségletükhöz igazított étkezési terveket kapnak.
A napi energiafelvétel mindkét csoportban körülbelül 1400-1600 kcal lesz, becsült energiahiánnyal körülbelül 500 kcal. A fehérjebevitel várhatóan magasabb lesz a beavatkozási csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
A vizsgálat elsődleges kimeneteli mutatói közé tartozik a testsúly, a testtömegindex és a testösszetétel változása bioimpedancia-analízissel mérve. A másodlagos kimeneteli mutatók közé tartoznak az anyagcsere-paraméterek, mint a glükóz, az inzulin és a lipidprofil, valamint a szubjektív mutatók, beleértve az éhséget, a jóllakottságot és az általános közérzetet.
A résztvevők előre meghatározott látogatásokon vesznek részt antropometriai mérések és laboratóriumi vizsgálatok céljából. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik, beleértve az életjelek és bármilyen nemkívánatos esemény rögzítését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050010
- Kazakh Academy of Nutrition LLP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- 25 és 60 év közötti felnőttek<\/li>
- Túlsúly vagy elhízás<\/li>
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására<\/li>
- Hajlandóság egy kalóriaszegény étrendi program követésére<\/li>
- Hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Terhesség vagy szoptatás<\/li>
- Fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást a vizsgálat alatt<\/li>
- Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, beleértve az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett szívinfarktust vagy stroke-ot, instabil anginát vagy szívelégtelenséget<\/li>
- Kontrollálatlan artériás hipertónia a szűréskor<\/li>
- Súlyos vesekárosodás<\/li>
- Súlyos májműködési zavar<\/li>
- Inzulinterápiát igénylő vagy kontrollálatlan diabetes<\/li>
- Aktív onkológiai betegség vagy daganatkezelés az elmúlt 12 hónapban<\/li>
- Akut vagy krónikus gyulladásos betegség akut stádiumban<\/li>
- Gasztrointesztinális vagy bariatrikus műtét anamnézise, amely befolyásolja a felszívódást vagy a testsúlyt az elmúlt 12 hónapban<\/li>
- Súlyos tüdőbetegség dekompenzáció stádiumában. Allergia vagy intolerancia a vizsgálati termékek összetevőire, beleértve a tejfehérjéket vagy laktóztartalmú termékeket<\/li>
- Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők jelenlegi használata, amelyek jelentősen befolyásolják a testsúlyt, és amelyeknél a vizsgálat megkezdése előtti abbahagyás nem lehetséges<\/li>
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban<\/li>
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll betartására<\/li>
- Jelentős testsúlyváltozás, több mint 5%-os növekedés vagy csökkenés, a szűrést megelőző 3 hónapban<\/li>
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek vagy étkezési zavarok, amelyek zavarhatják a részvételt<\/li>
- Aktív alkohol- vagy szerfüggőség<\/li>
- Szisztémás glükokortikoidok vagy más, testsúlyt befolyásoló gyógyszerek krónikus használata, ha a megszakítás nem megfelelő<\/li>
- Terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt<\/li>
- Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség<\/li>
- Akut fertőzés vagy lázas állapot a szűréskor<\/li>
- Klinikailag jelentős eltéréseket mutató laboratóriumi leletek a szűréskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszik a részvételt<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú étrend étkezéshelyettesítőkkel
A résztvevők strukturált, kalóriakorlátozott, magas fehérjetartalmú étrendet követnek, amely magában foglalja a napi két fő étkezés helyettesítését egy fehérje alapú étkezéshelyettesítő turmixszal, valamint további étrend-kiegészítők szedését kapszula formában naponta kétszer, rágcsálnivalók kíséretében.
A résztvevők egyénre szabott, kalóriaszükségletükhöz igazított étkezési terveket is kapnak.
|
A résztvevők napi két főétkezést fehérjealapú étkezést helyettesítő shake-dzsel cserélnek le, és naponta kétszer kapszula formájában további étrend-kiegészítőket vesznek be, uzsonna kíséretében, egy strukturált, kalóriaszegény étrend részeként.
A résztvevők emellett egyénileg összeállított étkezési terveket követnek, amelyek az egyéni kalóriaszükségletekhez igazodnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard alacsony kalóriatartalmú étrend
<speak>A résztvevők egy standard kalóriaszegény diétát követnek, amely az általános táplálkozási ajánlásokon alapul, ételt helyettesítő termékek nélkül.
A résztvevők egyénre szabott étrendterveket is kapnak, amelyek az energiaszükségletükhöz igazodnak.</speak>
|
A résztvevők egy szokásos, kalóriaszegény étrendet követnek, amely az általános táplálkozási ajánlásokon alapul, ételpótló termékek vagy további étrend-kiegészítők nélkül.
A résztvevők emellett egyénre szabott étkezési terveket is követnek, amelyeket a kalóriaszükségleteikhez igazítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in body weight (kg)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in body weight measured in kilograms.
Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in body fat percentage (%)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in lean body mass (kg)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in total cholesterol (mmol/L)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in triglycerides (mmol/L)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation.
The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Fogyás
- Terápiás kezelés
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Diétás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diéta
- Energiafelvétel
- Étrend -kiegészítők
- Hálószobás korlátozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPD15048
- 15048 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Kazakh Academy of Nutrition)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .