Painonpudotusvaikutus korkeaproteiinisella ruokavaliolla ja ateriankorvikkeilla
Arvio korkean proteiinin saannin sisältävän ateriankorvauksen ja ravintolisän tehokkuudesta painonhallintaohjelmassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko strukturoitu korkeaproteiininen ruokavalio ateriankorvikkeilla auttaa painonpudotuksessa ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Auttaako tämä ruokavalio osallistujia laihduttamaan enemmän?
Parantaako tämä ruokavalio kehon koostumusta ja veren merkkiaineita, kuten glukoosia ja kolesterolia?
Tutkijat vertaavat strukturoitua ruokavaliota ateriankorvikkeilla tavanomaiseen vähäkaloriseen ruokavalioon nähdäkseen, johtaako se parempaan painonpudotukseen ja terveyshyötyihin.
Osallistujat:
Noudattavat kalorirajoitettua ruokavaliota tutkimuksen ajan.
Satunnaistetaan joko ateriankorvikeohjelmaan tai tavanomaiseen ruokavalioon.
Osallistuvat tutkimuskäynneille, joissa mitataan kehon mittaukset ja otetaan verikokeita.
Raportoivat nälän ja kylläisyyden tunteistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan strukturoidun, korkeaproteiinisen, kalorirajoitetun ruokavalion, joka sisältää standardoituja proteiinipohjaisia ateriankorviketuotteita ja lisäravinteita kapselimuodossa, tehoa verrattuna tavanomaiseen vähäkaloriseen ruokavalioon ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla.
Noin 60 osallistujaa, iältään 25–60 vuotta, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmä noudattaa strukturoitua ravitsemusohjelmaa, jossa kaksi pääateriaa päivässä korvataan proteiinipohjaisella ateriankorvikejuomalla ja lisäravinteita kapselimuodossa otetaan kahdesti päivässä välipalojen kanssa. Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista kalorirajoitettua ruokavaliota, joka perustuu yleisiin ravitsemussuosituksiin ilman ateriankorviketuotteita tai lisäravinteita.
Molempien ryhmien osallistujat noudattavat yksilöllisiä ruokavaliosuunnitelmia, jotka on räätälöity heidän kaloritarpeidensa mukaan.
Päivittäinen energiansaanti molemmissa ryhmissä on noin 1400–1600 kcal, ja arvioitu energiavaje on noin 500 kcal. Proteiinin saannin odotetaan olevan suurempi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen ensisijaisia tuloksia ovat muutokset kehon painossa, painoindeksissä ja kehon koostumuksessa, arvioituna bioimpedanssimittauksella. Toissijaisia tuloksia ovat metaboliset parametrit, kuten glukoosi, insuliini ja lipidiprofiili, sekä subjektiiviset mittarit, kuten nälkä, kylläisyys ja yleinen hyvinvointi.
Osallistujat osallistuvat aikataulutettuihin käynteihin antropometrisiä mittauksia ja laboratoriotutkimuksia varten. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien elintoiminnot ja mahdollisten haittatapahtumien kirjaaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050010
- Kazakh Academy of Nutrition LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Aikuiset 25–60-vuotiaat<\/li>
- Ylipaino tai lihavuus<\/li>
- Kyky antaa tietoinen suostumus<\/li>
- Halukkuus noudattaa kalorirajoitettua ruokavaliota<\/li>
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Raskaus tai imetys<\/li>
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana<\/li>
- Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta<\/li>
- Hallitsematon verenpainetauti seulonnassa<\/li>
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta<\/li>
- Vaikea maksan vajaatoiminta<\/li>
- Diabetes, joka vaatii insuliinihoitoa tai hallitsematon diabetes<\/li>
- Aktiivinen syöpäsairaus tai syövän hoito viimeisen 12 kuukauden aikana<\/li>
- Akuutti tai krooninen tulehdustauti akuutissa vaiheessa<\/li>
- Viimeisen 12 kuukauden aikana tehty maha-suolikanavan tai bariatrinen leikkaus, joka vaikuttaa imeytymiseen tai ruumiinpainoon<\/li>
- Vaikea keuhkosairaus dekompensaatiovaiheessa Allergia tai intoleranssi tutkimustuotteiden komponenteille, mukaan lukien maitoproteiinit tai laktoosia sisältävät tuotteet Tällä hetkellä käytettävät lääkkeet tai ravintolisät, jotka vaikuttavat merkittävästi kehon painoon, jos niiden käyttöä ei voida lopettaa ennen tutkimusta Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa Merkittävä ruumiinpainon muutos, määriteltynä yli 5 %:n nousu tai lasku viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa Vaikeat psykiatriset häiriöt tai syömishäiriöt, jotka voivat haitata osallistumista Aktiivinen alkoholi- tai päihderiippuvuus Krooninen systeemisten glukokortikoidien tai muiden kehon painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jos niitä ei voida lopettaa Suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana Hallitsematon kilpirauhassairaus Akuutti infektio tai kuumeinen sairaus seulonnassa Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisesta turvatonta Study product in Finnish research only for placeholder.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeaproteiininen ruokavalio ateriankorvikkeilla
Osallistujat noudattavat strukturoitua, kalorirajoitettua, runsasproteiinista ruokavaliota, joka sisältää kahden pääaterian korvaamisen päivässä proteiinipohjaisella ateriankorvikkeella ja kapseleina otettavien ravintolisien ottamisen kahdesti päivässä välipalojen yhteydessä.
Osallistujat saavat myös yksilölliset ateriasuunnitelmat, jotka on räätälöity heidän kaloritarpeidensa mukaan.
|
Osallistujat korvaavat kaksi päivän pääateriaa proteiinipohjaisella ateriankorvausjuomalla ja ottavat lisäravinteita kapselimuodossa kahdesti päivässä välipalojen kanssa osana strukturoitua, kalorirajoitettua ruokavaliota.
Osallistujat noudattavat myös yksilöllisiä ateriasuunnitelmia, jotka on räätälöity heidän kaloritarpeidensa mukaan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen vähäkalorinen ruokavalio
Osallistujat noudattavat tavallista kalorirajoitettua ruokavaliota yleisten ravitsemussuositusten mukaisesti ilman ateriankorvausvalmisteita.
Osallistujat saavat myös yksilöllisiä ruokavaliosuunnitelmia, jotka on räätälöity heidän kaloritarpeisiinsa.
|
Osallistujat noudattavat tavallista kalorirajoitettua ruokavaliota, joka perustuu yleisiin ravitsemussuosituksiin ilman ateriankorviketuotteita tai lisäravinteita.
Osallistujat noudattavat myös yksilöllisiä ateriasuunnitelmia, jotka on räätälöity heidän kaloritarpeisiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in body weight (kg)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in body weight measured in kilograms.
Body weight will be assessed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in body fat percentage (%)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in body fat percentage measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in lean body mass (kg)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in lean body mass measured by bioimpedance analysis.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in body mass index (BMI, kg/m²)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in body mass index calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in blood glucose concentration (mmol/L)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in fasting blood glucose concentration measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in total cholesterol (mmol/L)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in total cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in LDL cholesterol (mmol/L)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in low-density lipoprotein (LDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in HDL cholesterol (mmol/L)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in triglycerides (mmol/L)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in triglyceride levels measured in mmol/L at baseline and at 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in appetite-related scores assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in self-reported appetite-related sensations assessed using a Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates minimal intensity and 10 indicates maximal intensity of the measured sensation.
The questionnaire includes multiple domains such as hunger, satiety, desire to eat, food intake capacity, food satisfaction, cravings, emotional influence on eating, and dietary control.
Assessments will be performed at baseline and monthly during the study
|
Baseline to 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aliya Kaldybai, Kazakh Academy of Nutrition, Almaty, Kazakhstan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Energian saanti
- Ravintolisät
- Kalorirajoitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPD15048
- 15048 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Kazakh Academy of Nutrition)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ateriankorvike ja ravintolisä
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan... ja muut yhteistyökumppanitValmis