NOBO 体臭制御効果の概念実証研究 #1
NOBO（新規発酵物）のわきが臭に対する有効性を評価する概念実証試験（Proof-of-Concept Study）
この臨床試験の目的は、脇の臭いを抑えるために開発された酵母ベースの発酵物であるNOBOが、18歳から70歳までの健康な男性および女性の成人で、自身の体臭を自覚している被験者の脇の臭いを抑える効果を評価することです。
主な目的は、以下の質問に答えることです：
NOBOは、プラセボと比較して、介入した脇の自己認識臭をいずれかの時点で減少させるか？
研究者は、介入した脇とプラセボの脇を比較し、自己認識臭とマイクロバイオームに違いがあるかどうかを調べます。
参加者は以下のことを行います：
- NOBOデオドラントスプレーとプラセボデオドラントスプレーを（それぞれ一方の脇に）使用します。
- 体臭を自己評価します。
- 綿のラウンドパッドで脇のサンプルを採取し、第三者による臭い評価を行います。
- 綿棒で脇のサンプルを採取し、qPCRによる皮膚マイクロバイオーム分析を行います。
- 皮膚の刺激性を自己評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、腋臭を抑制するために設計された酵母ベースの発酵物「NOBO」の性能を評価し、腋臭の抑制効果および皮膚マイクロバイオームへの潜在的影響を調査することを目的としています。この研究は、発酵物の有効性を検証し、将来の外部臨床研究のリスクを軽減するためのものです。
研究では、募集条件に基づき、5〜7名の被験者を募集します。対象集団は、18〜70歳の健康な男女で、既存の皮膚疾患（湿疹、乾癬、接触皮膚炎など）がなく、スキンケア製品や化粧品、トイレタリー類、局所医薬品への既知のアレルギーがなく、自身が体臭を自覚している方とします。
Day -7からDay 0まで、各被験者は無香料石鹸のみで洗浄するウォッシュイン期間を経ます。ウォッシュイン期間の最初の4日間は制汗剤の使用不可、最後の3日間は脇の下製品の使用不可とします。
参加者は無作為に左または右の腋窩に治療群を割り当てられます。一方の腋窩（介入腋窩）には介入期間全体を通してNOBOを適用し、他方の腋窩（対照腋窩）には研究期間全体を通してプラセボを適用します。
Day 1（AM）では、シャワーの前に両腋窩のベースラインマイクロバイオームサンプリングを実施します。その後、無香料石鹸でシャワーを浴び、腋臭のベースライン自己評価を行います。次に各腋窩に制汗剤を塗布し、初回塗布直後に臭いを自己評価します。Day 1（PM）では、Day 1 AMの約12時間後に臭いを自己評価し、再び各腋窩に制汗剤を塗布します。Day 2（AM）では、臭いの自己評価と各腋窩への制汗剤塗布を行います。Day 2（PM）でも同様に臭い自己評価と塗布を行います。Day 3から12までは、各腋窩に1日2回（AM & PM）制汗剤を塗布し、臭いの自己評価は1日1回（PMのみ）行います。Day 2 AM、Day 6 AM、Day 12 AMには、第三者による臭い評価のための腋窩サンプリングを実施します。Day 1 AM、Day 3 AM、Day 6 AM、Day 9 AM、Day 12 AMには各腋窩のマイクロバイオームサンプリングを、Day 1 PM、Day 3 PM、Day 6 PM、Day 9 PM、Day 12 PMには各腋窩の皮膚刺激の自己評価を行います。
任意の時点で、介入腋窩（NOBO）が対照腋窩（プラセボ）と比較して自己認識臭が減少することが、本研究の主要成功基準です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11205
- Kingdom
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢：被験者は18歳から70歳までの成人であること。
- 肌の健康状態：被験者の脇の下領域に活動性の皮膚疾患や病変がなく、既存の皮膚疾患（例：湿疹、乾癬、接触皮膚炎）がないこと。
- 皮膚アレルギー：被験者にスキンケア製品や化粧品、トイレタリー用品、および／または外用薬に対する既知のアレルギーがないこと。
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を予定している被験者。
- インスリン依存性糖尿病患者。
- 過去5年以内にがんの診断または治療を受けた被験者。
- 現在全身性抗生物質を使用している、または過去2週間以内に使用したことのある被験者。
- 現在、脇の下に外用薬、市販薬（OTC）または処方薬を使用している、または過去1か月以内に使用したことのある被験者。
- 現在、慢性疾患のために抗炎症薬（1日81mgのアスピリンを除く）、免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬、または鎮静薬（例：Tylenol PM、Nyquilなどの抗ヒスタミン薬を含むもの）を服用している、または試験中に服用する予定の被験者。
- 現在、別の脇の下に関する臨床試験に参加している被験者。ただし、同じ試験部位を使用しない、または類似した製品を試験していない限り、被験者は他の試験に参加しても構いません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOBO水性デオドラント
NOBO水性デオドラントは、水中に¥u22647.2%の酵母発酵生成物（INCI：イースト）と¥u2264 40%のエタノールを含んでいます。 1回の塗布量は、女性被験者では脇の下あたり0.48 mL（3回噴射）、男性被験者では脇の下あたり0.64 mL（4回噴射）で、1日2回使用します。 |
NOBO水性デオドラントの有効成分は、Starmerella属の酵母ベースの発酵産物（ポストバイオティクス）です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ水性デオドラント
プラセボ制汗剤は、水に最大40%のエタノールを含んでいます。 プラセボ制汗剤には、NOBO水性制汗剤と同じ濃度のエタノールが含まれています。 1回の投与量は、女性被験者では腋窩あたり0.48 mL（3回噴射）、男性被験者では腋窩あたり0.64 mL（4回噴射）で、1日2回投与されます。 |
The placebo deodorant is composed of ≤ 40% ethanol in water.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価による腋窩臭（0-5臭気スケール）
時間枠：ベースライン時（適用前）、初回適用直後、Day 1 PM、Day 2 AM、Day 2 PM、その後Day 3～12は1日1回（PM）
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嗅覚スケールの0は「腋臭なし」に相当し、5は「非常に強い腋臭」に相当します。
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ベースライン時（適用前）、初回適用直後、Day 1 PM、Day 2 AM、Day 2 PM、その後Day 3～12は1日1回（PM）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋臭自己評価（比較）
時間枠：ベースライン（塗布前）、初回塗布直後、2日目PM、3日目AM、3日目PM、その後4-13日目は1日1回（PM）
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比較評価は単に、どちらの腋窩（左か右か）がより臭いかを測定するものです。
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ベースライン（塗布前）、初回塗布直後、2日目PM、3日目AM、3日目PM、その後4-13日目は1日1回（PM）
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腋窩臭の第三者評価（0-5段階）
時間枠：2日目午前中、6日目午前中、12日目午前中
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臭気スケールの0は「わきがの臭いなし」に相当し、5は「非常に強いわきがの臭い」に相当します。
第三者の臭気評価者は、被験者が腋窩でこすったコットンラウンドの臭いを嗅ぎます。
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2日目午前中、6日目午前中、12日目午前中
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わきがの第三者評価（比較）
時間枠：2日目午前、6日目午前、12日目午前
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比較評価は単に、どの脇（左または右）がより臭いかの測定です。
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2日目午前、6日目午前、12日目午前
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皮膚刺激（痛み・発赤）の自己評価（0-4 Draizeスケール；0-10 痛みスケール）
時間枠：ベースライン時（適用前）、3日目PM、6日目PM、9日目PM、12日目PM
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Draizeスケールの0は発赤・浮腫がないことを意味し、4は重度の発赤・浮腫を意味します。 0〜10の疼痛スケールでは、0=まったく痛みがない、5=中等度の痛み、10=重度または耐え難い痛みを意味します。 |
ベースライン時（適用前）、3日目PM、6日目PM、9日目PM、12日目PM
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<string>腋窩皮膚マイクロバイオーム評価（スワブを用いた、黄色ブドウ球菌属の変化を評価するためのqPCR）</string>
時間枠：ベースライン時（1日目午前）、3日目午前、6日目午前、9日目午前、12日目午前
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脇の下の皮膚スワブをqPCRでシークエンスし、腋窩マイクロバイオームの主要な常在菌であるブドウ球菌属の変化を評価します。
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ベースライン時（1日目午前）、3日目午前、6日目午前、9日目午前、12日目午前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aylesse Sordillo, PhD、Principal Scientist at Kingdom
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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