Estudio de Prueba de Concepto #1 sobre la Eficacia del Control del Olor Corporal de NOBO
Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia de NOBO, un fermentado novedoso, en el control del olor axilar
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento de NOBO, un fermentado a base de levadura diseñado para controlar el olor axilar, en el control del olor axilar en adultos sanos hombres y mujeres de 18 a 70 años con autopercepción confirmada del olor corporal.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Reduce NOBO el olor autopercibido de la axila de intervención en comparación con la axila placebo en algún momento?
Los investigadores compararán la axila de intervención con la axila placebo para ver si hay una diferencia en el olor autopercibido y el microbioma.
Los participantes:
- recibirán un spray desodorante NOBO y un spray desodorante placebo (cada uno asignado a una axila)
- autoevaluarán el olor corporal
- tomarán una muestra de la axila con un algodón para la evaluación del olor por terceros
- tomarán una muestra de la axila con un hisopo para el análisis del microbioma de la piel mediante qPCR
- autoevaluarán la irritación cutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de NOBO, un fermentado a base de levadura diseñado para controlar el olor axilar, en el control del olor axilar y su posible impacto en el microbioma de la piel. Este estudio sirve para validar la eficacia del fermentado y reducir los riesgos de futuros estudios clínicos externos.
Para este estudio, se reclutarán un total de 5-7 sujetos según los requisitos de reclutamiento. La población objetivo son adultos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 70 años, sin afecciones cutáneas existentes (p. ej., eczema, psoriasis, dermatitis de contacto) y sin alergias conocidas a productos para el tratamiento de la piel o cosméticos, artículos de tocador y/o medicamentos tópicos, con autopercepción confirmada del olor corporal.
Del día -7 al día 0, cada sujeto pasa por un período de lavado controlado únicamente con jabón sin perfume. Durante los primeros 4 días del período de lavado, no se permite el uso de antitranspirantes. Durante los últimos 3 días del período de lavado, no se permite ningún producto para las axilas.
Los participantes son asignados aleatoriamente a una axila de tratamiento: izquierda o derecha. Una axila (axila de intervención) recibirá NOBO durante todo el período de intervención. La otra axila (axila de control) recibirá un placebo durante todo el estudio.
El día 1 (AM), antes de la ducha, el sujeto realiza el muestreo de microbioma basal de ambas axilas. Luego se ducha con jabón sin perfume y realiza la autoevaluación basal del olor axilar. Luego, el sujeto aplica los desodorantes en cada axila y se autoevalúa el olor inmediatamente después de la primera aplicación. El día 1 (PM), ~12 horas después de la aplicación del día 1 AM, el sujeto se autoevalúa el olor y vuelve a aplicar los desodorantes en cada axila. El día 2 (AM), el sujeto se autoevalúa el olor y aplica el desodorante en cada axila. El día 2 (PM), el sujeto se autoevalúa el olor y aplica el desodorante en cada axila. Los días 3-12, el sujeto aplica los desodorantes en cada axila dos veces al día (AM y PM) y se autoevalúa el olor solo una vez al día (PM). Los días 2 AM, 6 AM y 12 AM, el sujeto toma muestras de las axilas para la evaluación del olor por terceros. Los días 1 AM, 3 AM, 6 AM, 9 AM y 12 AM, el sujeto realiza el muestreo de microbioma en cada axila. Los días 1 PM, 3 PM, 6 PM, 9 PM y 12 PM, el sujeto se autoevalúa la irritación cutánea en cada axila.
Observar una disminución en el olor autopercibido de la axila de intervención (NOBO) en comparación con la axila de placebo en cualquier momento es el criterio principal de éxito de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11205
- Kingdom
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad: El sujeto es un adulto entre 18 y 70 a\u00f1os.<\/li>
- Salud de la piel: El sujeto no tiene afecciones activas de la piel o lesiones en la regi\u00f3n axilar ni afecciones cut\u00e1neas existentes (p. ej., eczema, psoriasis, dermatitis de contacto).<\/li>
- Alergias cut\u00e1neas: El sujeto no tiene alergias conocidas a productos para el tratamiento de la piel o cosm\u00e9ticos, art\u00edculos de tocador y\/o medicamentos t\u00f3picos.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- El sujeto est\u00e1 embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los pr\u00f3ximos 6 meses.<\/li>
- El sujeto es diab\u00e9tico insulinodependiente.<\/li>
- El sujeto ha sido diagnosticado o tratado por c\u00e1ncer en los \u00faltimos 5 a\u00f1os.<\/li>
- El sujeto est\u00e1 usando actualmente o no ha utilizado en las \u00faltimas dos semanas antibi\u00f3ticos sist\u00e9micos.<\/li>
- El sujeto est\u00e1 usando actualmente o ha usado en el \u00faltimo mes cualquier medicamento t\u00f3pico, de venta libre (OTC, por sus siglas en ingl\u00e9s) o con receta en las axilas.<\/li>
- El sujeto est\u00e1 tomando actualmente o planea tomar durante el estudio cualquier antiinflamatorio para una afecci\u00f3n cr\u00f3nica (excepto 81 mg de aspirina al d\u00eda), inmunosupresor, antihistam\u00ednico o medicamentos sedantes (es decir, que contengan antihistam\u00ednicos como Tylenol PM, Nyquil, etc.).<\/li>
- El sujeto est\u00e1 participando actualmente en otro ensayo cl\u00ednico de axilas. Los sujetos pueden participar en otros estudios siempre que no se utilicen los mismos sitios de prueba o no se est\u00e9n probando productos similares.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desodorante acuoso NOBO
El desodorante acuoso NOBO está compuesto de ≤7.2 % de producto de fermentación de levadura (INCI: levadura) y ≤ 40% de etanol en agua. Una dosis es 0.48 mL por axila para sujetos femeninos (3 accionamientos) o 0.64 mL por axila para sujetos masculinos (4 accionamientos), administrada dos veces al día. |
The active ingredient in the NOBO aqueous deodorant is a yeast-based fermentation product (postbiotic) of the Starmerella genus.
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Comparador de placebos: Placebo desodorante acuoso
El desodorante placebo está compuesto por ≤ 40% de etanol en agua. El desodorante placebo contiene la misma concentración de etanol que el desodorante acuoso NOBO. Una dosis es de 0,48 mL por axila para sujetos femeninos (3 pulsaciones) o 0,64 mL por axila para sujetos masculinos (4 pulsaciones), administrada dos veces al día. |
El desodorante placebo está compuesto de etanol en agua al ≤ 40%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación del olor axilar (en escala de olor de 0 a 5)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la aplicación), inmediatamente después de la primera aplicación, Día 1 por la tarde, Día 2 por la mañana y Día 2 por la tarde; luego una vez al día (por la tarde) durante los Días 3-12
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"No olor axilar" corresponde a un 0 en la escala de olor; "olor axilar muy fuerte" corresponde a un 5"
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Al inicio (antes de la aplicación), inmediatamente después de la primera aplicación, Día 1 por la tarde, Día 2 por la mañana y Día 2 por la tarde; luego una vez al día (por la tarde) durante los Días 3-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación del olor axilar (comparativa)
Periodo de tiempo: At baseline (before application), immediately after first application, Day 1 PM, Day 2 AM, and Day 2 PM; then once a day (PM) for Days 3-12
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La evaluación comparativa es simplemente una medición de qué axila (izquierda o derecha) huele peor.
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At baseline (before application), immediately after first application, Day 1 PM, Day 2 AM, and Day 2 PM; then once a day (PM) for Days 3-12
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Evaluación de olor axilar por terceros (en escala 0-5)
Periodo de tiempo: En la mañana del Día 2, Día 6 y Día 12
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Un 0 en la escala de olor corresponde a "sin olor axilar"; un 5 corresponde a "olor axilar muy fuerte".
El evaluador de olor externo huele discos de algodón que el sujeto ha frotado en las axilas.
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En la mañana del Día 2, Día 6 y Día 12
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Evaluación comparativa del olor axilar por terceros
Periodo de tiempo: En Día 2 AM, Día 6 AM y Día 12 AM
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La evaluación comparativa es simplemente una medición de qué axila (izquierda o derecha) huele peor.
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En Día 2 AM, Día 6 AM y Día 12 AM
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Autovaloración de la irritación cutánea (dolor y enrojecimiento) (escala de Draize 0-4; escala de dolor 0-10)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la aplicación), Día 3 PM, Día 6 PM, Día 9 PM, Día 12 PM
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Un 0 en la escala de Draize corresponde a sin enrojecimiento/edema; un 4 en la escala de Draize corresponde a enrojecimiento/edema severo. En la escala de dolor de 0 a 10, 0 = Sin dolor alguno, 5 = Dolor moderado, 10 = Dolor severo o insoportable. |
Al inicio (antes de la aplicación), Día 3 PM, Día 6 PM, Día 9 PM, Día 12 PM
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Evaluación del microbioma cutáneo axilar mediante hisopo (qPCR para evaluar el cambio en el género Staphylococcus)
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 1 AM), Día 3 AM, Día 6 AM, Día 9 AM y Día 12 AM
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Se secuencian hisopos de piel axilar mediante qPCR para evaluar cambios en el género Staphylococcus, un residente clave del microbioma axilar.
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Al inicio (Día 1 AM), Día 3 AM, Día 6 AM, Día 9 AM y Día 12 AM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOBO105A03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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