Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koncepcyjne nr 1 NOBO dotyczące skuteczności kontroli zapachu ciała

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Kingdom

Badanie koncepcyjne oceniające skuteczność NOBO, nowego fermentatu, w kontrolowaniu zapachu pod pachami

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności NOBO, drożdżowego fermentatu opracowanego w celu kontrolowania zapachu pach, w kontrolowaniu nieprzyjemnego zapachu pach u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18–70 lat z potwierdzoną samooceną zapachu ciała. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy NOBO zmniejsza samoocenę zapachu poddanej interwencji pachy w porównaniu z pachą placebo w dowolnym punkcie czasowym? Badacze porównają pachę poddaną interwencji z pachą placebo, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w samoocenie zapachu i mikrobiomie.

Uczestnicy będą:

  • otrzymywać spray dezodorujący NOBO i spray dezodorujący placebo (każdy przypisany do jednej pachy)
  • samooceniać zapach ciała
  • pobierać próbkę z pachy za pomocą wacika do oceny zapachu przez stronę trzecią
  • pobierać próbkę z pachy za pomocą wymazu do analizy mikrobiomu skóry metodą qPCR
  • samooceniać podrażnienie skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności NOBO, fermentatu na bazie drożdży zaprojektowanego do kontrolowania zapachu pach, w kontrolowaniu zapachu pach i potencjalnym wpływie na mikrobiom skóry. Badanie to służy walidacji skuteczności fermentatu oraz zmniejszeniu ryzyka przyszłych zewnętrznych badań klinicznych.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 5–7 osób spełniających kryteria rekrutacyjne. Populacją docelową są zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18–70 lat, bez istniejących chorób skóry (np. egzemy, łuszczycy, kontaktowego zapalenia skóry) i bez znanych alergii na produkty do pielęgnacji skóry lub kosmetyki, środki higieniczne i/lub leki miejscowe, z potwierdzoną percepcją własnego zapachu ciała.

Od dnia -7 do dnia 0 każdy uczestnik przechodzi okres wypłukiwania z kontrolowanym myciem wyłącznie bezzapachowym mydłem. Przez pierwsze 4 dni okresu wypłukiwania nie wolno stosować antyperspirantów. Przez ostatnie 3 dni okresu wypłukiwania nie wolno stosować żadnych produktów pod pachy.

Uczestnicy są losowo przydzielani do lewej lub prawej pachy jako pachy leczonej. Jedna pacha (pacha interwencyjna) otrzymuje NOBO przez cały okres interwencji. Druga pacha (pacha kontrolna) otrzymuje placebo przez cały czas trwania badania.

W dniu 1 (rano), przed prysznicem, uczestnik najpierw pobiera próbkę mikrobiomu z obu pach. Następnie uczestnik bierze prysznic z bezzapachowym mydłem i dokonuje wyjściowej samooceny zapachu pach. Następnie uczestnik aplikuje dezodoranty na każdą pachę i dokonuje samooceny zapachu bezpośrednio po pierwszej aplikacji. W dniu 1 (wieczorem), około 12 godzin po porannej aplikacji, uczestnik dokonuje samooceny zapachu i ponownie aplikuje dezodoranty na każdą pachę. W dniu 2 (rano), uczestnik dokonuje samooceny zapachu i aplikuje dezodorant na każdą pachę. W dniu 2 (wieczorem), uczestnik dokonuje samooceny zapachu i aplikuje dezodorant na każdą pachę. W dniach 3-12, uczestnik aplikuje dezodoranty na każdą pachę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) i dokonuje samooceny zapachu tylko raz dziennie (wieczorem). W dniu 2 rano, dniu 6 rano i dniu 12 rano, uczestnik pobiera próbki z pach w celu oceny zapachu przez stronę trzecią. W dniu 1 rano, dniu 3 rano, dniu 6 rano, dniu 9 rano i dniu 12 rano, uczestnik pobiera próbki mikrobiomu z każdej pachy. W dniu 1 wieczorem, dniu 3 wieczorem, dniu 6 wieczorem, dniu 9 wieczorem i dniu 12 wieczorem, uczestnik dokonuje samooceny podrażnienia skóry na każdej pachowie.

Obserwacja zmniejszenia samooceny zapachu w pachowie interwencyjnej (NOBO) w porównaniu z pachą kontrolną (placebo) w dowolnym punkcie czasowym jest podstawowym kryterium sukcesu tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek: Osoba badana jest osobą dorosłą w wieku od 18 do 70 lat.<\/li>
  • Stan skóry: Osoba badana nie ma aktywnych chorób skóry ani zmian w okolicy pachy oraz nie ma istniejących chorób skóry (np. egzema, łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry).<\/li>
  • Alergie skórne: Osoba badana nie ma znanych alergii na produkty do pielęgnacji skóry lub kosmetyki, artykuły toaletowe i\/lub leki miejscowe.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Osoba badana jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.<\/li>
    • Osoba badana jest cukrzykiem insulinozależnym.<\/li>
    • Osoba badana była diagnozowana lub leczona z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.<\/li>
    • Osoba badana obecnie stosuje lub nie stosowała w ciągu ostatnich dwóch tygodni żadnych antybiotyków ogólnoustrojowych.<\/li>
    • Osoba badana obecnie stosuje lub stosowała w ciągu ostatniego miesiąca jakiekolwiek leki miejscowe, dostępne bez recepty (OTC) lub na receptę, na pachy.<\/li>
    • Osoba badana obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować w trakcie badania jakiekolwiek leki przeciwzapalne z powodu choroby przewlekłej (z wyjątkiem 81 mg aspiryny dziennie), leki immunosupresyjne, przeciwhistaminowe lub uspokajające (tj. zawierające leki przeciwhistaminowe, takie jak Tylenol PM, Nyquil itp.).<\/li>
    • Osoba badana obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym pach.
      Osoby badane mogą uczestniczyć w innych badaniach, o ile nie są używane te same miejsca testowe lub nie są testowane podobne produkty.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niewodny dezodorant NOBO

Dezodorant wodny NOBO składa się z ≤ 7,2% produktu fermentacji drożdży (INCI: Yeast) oraz ≤ 40% etanolu w wodzie.

Dawka wynosi 0,48 ml na pachę dla kobiet (3 aplikacje) lub 0,64 ml na pachę dla mężczyzn (4 aplikacje), aplikowana dwa razy dziennie.
Inny: NOBO Wodny Dezodorant
Aktywny składnik wodnego dezodorantu NOBO to produkt fermentacji na bazie drożdży (postbiotyk) z rodzaju Starmerella.
Komparator placebo: Dezodorant wodny placebo

Placebo dezodorant składa się z ≤ 40% etanolu w wodzie. Placebo dezodorant zawiera to samo stężenie etanolu co wodny dezodorant NOBO.

Dawka wynosi 0,48 ml na pachę dla kobiet (3 aplikacje) lub 0,64 ml na pachę dla mężczyzn (4 aplikacje), podawana dwa razy dziennie.
Inny: Placebo Dezodorant Wodny
Placebo dezodorant składa się z ≤ 40% etanolu w wodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena zapachu pachowego (w skali zapachu 0-5)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed aplikacją), bezpośrednio po pierwszej aplikacji, Dzień 1 PM, Dzień 2 AM i Dzień 2 PM; następnie raz dziennie (PM) przez Dni 3-12
"0" w skali zapachu odpowiada "brak zapachu pach"; "5" odpowiada "bardzo silny zapach pach"
W punkcie wyjściowym (przed aplikacją), bezpośrednio po pierwszej aplikacji, Dzień 1 PM, Dzień 2 AM i Dzień 2 PM; następnie raz dziennie (PM) przez Dni 3-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena zapachu pod pachami (porównawcza)
Ramy czasowe: Na początku (przed aplikacją), bezpośrednio po pierwszej aplikacji, dzień 1 wieczorem, dzień 2 rano i dzień 2 wieczorem; następnie raz dziennie (wieczorem) od dnia 3 do dnia 12
Porównawcza ocena to po prostu pomiar, która pacha (lewa czy prawa) bardziej śmierdzi.
Na początku (przed aplikacją), bezpośrednio po pierwszej aplikacji, dzień 1 wieczorem, dzień 2 rano i dzień 2 wieczorem; następnie raz dziennie (wieczorem) od dnia 3 do dnia 12
Ocena zapachu pod pachami przez osobę trzecią (w skali 0-5)
Ramy czasowe: W dniach 2 rano, 6 rano i 12 rano
"0" w skali zapachu odpowiada "brak zapachu pod pachami"; "5" odpowiada "bardzo silny zapach pod pachami". Niezależny oceniający zapach wącha krążki bawełniane, które badany pocierał pod pachami.
W dniach 2 rano, 6 rano i 12 rano
Ocena zapachu pod pachami przeprowadzona przez osobę trzecią (porównawcza)
Ramy czasowe: W dniu 2 rano, dniu 6 rano i dniu 12 rano
Ocena porównawcza jest po prostu pomiarem, która pacha (lewa czy prawa) bardziej śmierdzi.
W dniu 2 rano, dniu 6 rano i dniu 12 rano
Samoocena podrażnienia skóry (ból i zaczerwienienie) (0-4 skala Draize'a; 0-10 skala bólu)
Ramy czasowe: Na początku (przed aplikacją), Dzień 3 popołudnie, Dzień 6 popołudnie, Dzień 9 popołudnie, Dzień 12 popołudnie

0 w skali Draize odpowiada brakowi zaczerwienienia/obrzęku; 4 w skali Draize odpowiada silnemu zaczerwienieniu/obrzękowi.

W skali bólu 0-10, 0 = Brak bólu, 5 = Umiarkowany ból, 10 = Silny lub nieznośny ból.
Na początku (przed aplikacją), Dzień 3 popołudnie, Dzień 6 popołudnie, Dzień 9 popołudnie, Dzień 12 popołudnie
Ocena mikrobiomu skóry pachowej za pomocą wymazu (qPCR w celu oceny zmiany w rodzaju Staphylococcus)
Ramy czasowe: Na początku badania (Dzień 1 rano), Dzień 3 rano, Dzień 6 rano, Dzień 9 rano i Dzień 12 rano
Wymazy skórne z pachy są sekwencjonowane za pomocą qPCR w celu oceny zmian w rodzaju Staphylococcus, kluczowego mieszkańca mikrobiomu pachowego.
Na początku badania (Dzień 1 rano), Dzień 3 rano, Dzień 6 rano, Dzień 9 rano i Dzień 12 rano

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOBO105A03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo Dezodorant Wodny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj