NOBO 체취 제어 효능 개념증명 연구 #1
각종 섬유질 발효물 NOBO의 겨드랑이 냄새 제어 효능 평가를 위한 개념 증명 연구
이 임상 시험의 목표는 효모 기반 발효물인 NOBO가 겨드랑이 냄새를 조절하는 성능을 평가하는 것입니다. 대상은 자체 인지된 체취가 확인된 18~70세의 건강한 남녀 성인입니다. 주요 질문:
NOBO가 특정 시점에서 대조군 겨드랑이에 비해 시험군 겨드랑이의 자가 인지 냄새를 감소시키는가? 연구자들은 시험군 겨드랑이와 대조군 겨드랑이를 비교하여 자가 인지 냄새와 미생물군에 차이가 있는지 확인합니다.
참가자는:
- NOBO 데오도란트 스프레이와 위약 데오도란트 스프레이를 각각 한쪽 겨드랑이에 사용합니다.
- 체취를 자가 평가합니다.
- 면봉으로 겨드랑이를 샘플링하여 제3자 냄새 평가에 제공합니다.
- 면봉으로 겨드랑이를 샘플링하여 qPCR을 통한 피부 미생물군 분석을 실시합니다.
- 피부 자극을 자가 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 겨드랑이 냄새를 조절하도록 설계된 효모 기반 발효물인 NOBO의 겨드랑이 냄새 조절 성능과 피부 미생물군에 미칠 수 있는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 발효물의 효능을 검증하고 향후 외부 임상 연구의 위험을 낮추기 위한 목적으로 수행됩니다.
이 연구를 위해 모집 요건에 따라 총 5~7명의 피험자가 모집됩니다. 이 연구의 대상 인구는 18세에서 70세 사이의 건강한 남녀 성인으로, 기존 피부 질환(예: 습진, 건선, 접촉성 피부염)이 없고 피부 치료제나 화장품, 세면용품 및/또는 국소 약물에 알레르기가 없으며, 체취에 대한 자체 인식이 확인된 사람입니다.
Day -7부터 Day 0까지 각 피험자는 무향 비누로만 세안하는 조절 세척 기간을 거칩니다. 조절 세척 기간의 첫 4일 동안은 발한 억제제 사용이 허용되지 않습니다. 조절 세척 기간의 마지막 3일 동안은 겨드랑이 제품 사용이 허용되지 않습니다.
참가자는 무작위로 왼쪽 또는 오른쪽 겨드랑이 치료를 배정받습니다. 한쪽 겨드랑이(중재 겨드랑이)는 중재 기간 전체 동안 NOBO를 적용받습니다. 다른 쪽 겨드랑이(대조 겨드랑이)는 연구 기간 전체 동안 위약을 적용받습니다.
Day 1 (AM), 샤워 전 피험자는 먼저 양쪽 겨드랑이의 기준 미생물군 샘플링을 실시합니다. 그런 다음 무향 비누로 샤워하고 겨드랑이 냄새에 대한 기준 자가 평가를 실시합니다. 그런 다음 각 겨드랑이에 데오도란트를 바르고 첫 적용 직후 냄새를 자가 평가합니다. Day 1 (PM), Day 1 AM 적용 약 12시간 후, 피험자는 냄새를 자가 평가하고 각 겨드랑이에 다시 데오도란트를 바릅니다. Day 2 (AM), 피험자는 냄새를 자가 평가하고 각 겨드랑이에 데오도란트를 바릅니다. Day 2 (PM), 피험자는 냄새를 자가 평가하고 각 겨드랑이에 데오도란트를 바릅니다. Day 3-12 동안 피험자는 매일 두 번(AM 및 PM) 각 겨드랑이에 데오도란트를 바르고 하루에 한 번(PM)만 냄새를 자가 평가합니다. Day 2 AM, Day 6 AM, Day 12 AM에 피험자는 제3자 냄새 평가를 위해 겨드랑이를 샘플링합니다. Day 1 AM, Day 3 AM, Day 6 AM, Day 9 AM, Day 12 AM에 피험자는 각 겨드랑이에 대해 미생물군 샘플링을 실시합니다. Day 1 PM, Day 3 PM, Day 6 PM, Day 9 PM, Day 12 PM에 피험자는 각 겨드랑이의 피부 자극을 자가 평가합니다.
어느 시점에서든 위약 겨드랑이에 비해 중재(NOBO) 겨드랑이의 자각된 냄새 감소가 관찰되는 것이 이 연구의 주요 성공 기준입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11205
- Kingdom
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 연령: 만 18세 이상 70세 이하의 성인
- 피부 건강: 겨드랑이 부위에 활동성 피부 질환 또는 병변이 없고 기존 피부 질환(예: 습진, 건선, 접촉성 피부염)이 없음
- 피부 알레르기: 피부 치료 제품이나 화장품, 위생용품 및/또는 국소 약물에 대해 알려진 알레르기가 없음
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 대상자
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자
- 지난 5년 이내에 암 진단을 받았거나 치료받은 적이 있는 대상자
- 현재 전신 항생제를 사용 중이거나 지난 2주 동안 사용한 적이 있는 대상자
- 현재 겨드랑이에 국소 약물, 일반의약품(OTC) 또는 처방전 제품을 사용 중이거나 지난 1개월 이내에 사용한 적이 있는 대상자
- 현재 만성 질환에 대해 항염증제(1일 81mg 아스피린 제외), 면역억제제, 항히스타민제 또는 진정제(예: Tylenol PM, Nyquil 등 항히스타민제 함유)를 복용 중이거나 연구 기간 동안 복용할 계획이 있는 대상자
- 현재 다른 겨드랑이 임상 시험에 참여 중인 대상자
단, 동일한 시험 부위를 사용하지 않거나 유사한 제품을 시험하지 않는 경우 다른 연구에 참여할 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOBO 수성 데오도란트
NOBO 수성 데오도란트는 물에 ≤7.2% 효모 발효 생성물(INCI: 효모)과 ≤ 40% 에탄올로 구성됩니다. 1회 용량은 여성 피험자의 경우 겨드랑이당 0.48 mL(3회 분사) 또는 남성 피험자의 경우 겨드랑이당 0.64 mL(4회 분사)이며, 하루에 두 번 사용합니다. |
NOBO 수성 데오도란트의 활성 성분은 Starmerella 속(屬)의 효모 기반 발효 제품(포스바이오틱)입니다.
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위약 비교기: 위약 수성 데오도란트
위약 데오도란트는 물에 <unk> 40% 에탄올로 구성됩니다. 위약 데오도란트는 NOBO 수성 데오도란트와 동일한 농도의 에탄올을 함유합니다. 1회 용량은 여성 피험자의 경우 겨드랑이당 0.48mL(3회 분사) 또는 남성 피험자의 경우 겨드랑이당 0.64mL(4회 분사)이며, 하루에 두 번 적용합니다. |
플라시보 데오도란트는 물에 ≤ 40% 에탄올로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 냄새 자가 평가(0-5 냄새 척도)
기간: 기준시점(제품 적용 전), 첫번째 적용 직후, 1일차 오후, 2일차 오전, 2일차 오후, 이후에는 3~12일차 동안 하루 1회(오후)
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냄새 척도에서 0은 "겨드랑이 냄새 없음"을, 5는 "매우 강한 겨드랑이 냄새"를 나타냅니다.
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기준시점(제품 적용 전), 첫번째 적용 직후, 1일차 오후, 2일차 오전, 2일차 오후, 이후에는 3~12일차 동안 하루 1회(오후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 냄새 자가 평가 (비교)
기간: 기준 시점(도포 전), 첫 번째 도포 직후, 1일차 오후, 2일차 오전, 2일차 오후; 그 후 3-12일차에는 1일 1회(오후) 도포
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비교 평가는 단순히 어느 쪽 겨드랑이(왼쪽 또는 오른쪽)가 더 심한 냄새가 나는지 측정하는 것입니다.
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기준 시점(도포 전), 첫 번째 도포 직후, 1일차 오후, 2일차 오전, 2일차 오후; 그 후 3-12일차에는 1일 1회(오후) 도포
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액취 제3자 평가 (0-5 척도)
기간: 2일차 오전, 6일차 오전, 12일차 오전
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냄새 척도에서 0은 "겨드랑이 냄새 없음"에 해당하고, 5는 "매우 강한 겨드랑이 냄새"에 해당합니다.
제3의 냄새 평가자는 대상자가 겨드랑이에 문지른 면봉 냄새를 맡습니다.
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2일차 오전, 6일차 오전, 12일차 오전
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겨드랑이 냄새 제3자 평가 (비교)
기간: 2일 오전, 6일 오전, 12일 오전
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비교 평가는 단순히 겨드랑이(왼쪽 또는 오른쪽) 중 어느 쪽이 더 안 좋은 냄새가 나는지 측정하는 것입니다.
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2일 오전, 6일 오전, 12일 오전
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피부 자극 (통증 & 홍반) 자가 평가 (0-4 드레이즈 척도; 0-10 통증 척도)
기간: 기준 시점(적용 전), 3일차 오후, 6일차 오후, 9일차 오후, 12일차 오후
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Draize 척도에서 0은 발적/부종 없음에 해당하고, Draize 척도에서 4는 심한 발적/부종에 해당합니다. 0-10 통증 척도에서 0 = 통증 없음, 5 = 중간 통증, 10 = 심한 또는 참을 수 없는 통증입니다. |
기준 시점(적용 전), 3일차 오후, 6일차 오후, 9일차 오후, 12일차 오후
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도말을 통한 겨드랑이 피부 미생물군집 평가(Staphylococcus 속의 변화를 평가하기 위한 qPCR)
기간: 기저 시점(1일차 오전), 3일차 오전, 6일차 오전, 9일차 오전, 12일차 오전
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겨드랑이 피부 스왑을 qPCR을 통해 시퀀싱하여 겨드랑이 마이크로바이옴의 주요 상주균인 스타필로코커스 속의 변화를 평가합니다.
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기저 시점(1일차 오전), 3일차 오전, 6일차 오전, 9일차 오전, 12일차 오전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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체취에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
위약 수성 데오도란트에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음