NOBO Studio sull'efficacia del controllo dell'odore corporeo Proof-of-Concept #1
Uno studio proof-of-concept per valutare l'efficacia di NOBO, un nuovo fermentato, nel controllo dell'odore ascellare
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni di NOBO, un fermentato a base di lievito progettato per controllare l'odore ascellare, nel controllo dell'odore ascellare in uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 70 anni con confermata autopercezione dell'odore corporeo. La domanda principale a cui intende rispondere è:
NOBO riduce l'odore auto-percepito dell'ascella trattata rispetto all'ascella placebo in qualsiasi momento? I ricercatori confronteranno l'ascella trattata con l'ascella placebo per verificare se vi sia una differenza nell'odore auto-percepito e nel microbioma.
I partecipanti dovranno:
- ricevere uno spray deodorante NOBO e uno spray deodorante placebo (ciascuno assegnato a un'ascella)
- autovalutare l'odore corporeo
- campionare l'ascella con un batuffolo di cotone per la valutazione dell'odore da parte di terzi
- campionare l'ascella con un tampone per l'analisi del microbioma cutaneo tramite qPCR
- autovalutare l'irritazione cutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare le prestazioni di NOBO, un fermentato a base di lievito progettato per controllare l'odore ascellare, nel controllo dell'odore ascellare e potenzialmente nell'impatto sul microbioma cutaneo. Questo studio serve allo scopo di validare l'efficacia del fermentato e di ridurre i rischi di futuri studi clinici esterni.
Per questo studio, verranno reclutati un totale di 5-7 soggetti in base ai requisiti di reclutamento. La popolazione target per questo studio è costituita da adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni senza condizioni cutanee preesistenti (ad esempio eczema, psoriasi, dermatite da contatto) e senza allergie note a prodotti per il trattamento della pelle o cosmetici, articoli da toilette e/o farmaci topici, con conferma della percezione del proprio odore corporeo.
Dal Giorno -7 al Giorno 0, ogni soggetto attraversa un periodo di wash-in con lavaggio controllato utilizzando solo sapone senza profumo. Durante i primi 4 giorni del periodo di wash-in, non è consentito l'uso di antitraspiranti. Durante gli ultimi 3 giorni del periodo di wash-in, non è consentito alcun prodotto per le ascelle.
I partecipanti ricevono casualmente un'ascella di trattamento: sinistra o destra. Un'ascella (ascella di intervento) riceverà NOBO per l'intera durata del periodo di intervento. L'altra ascella (ascella di controllo) riceverà un placebo per l'intera durata dello studio.
Il Giorno 1 (AM), prima di fare la doccia, il soggetto esegue il campionamento microbiologico di base di entrambe le ascelle. Il soggetto fa quindi la doccia con sapone senza profumo ed esegue l'autovalutazione di base dell'odore ascellare. Il soggetto applica quindi i deodoranti a ciascuna ascella e valuta l'odore immediatamente dopo la prima applicazione. Il Giorno 1 (PM), circa 12 ore dopo l'applicazione del Giorno 1 AM, il soggetto valuta l'odore e applica nuovamente i deodoranti a ciascuna ascella. Il Giorno 2 (AM), il soggetto valuta l'odore e applica il deodorante a ciascuna ascella. Il Giorno 2 (PM), il soggetto valuta l'odore e applica il deodorante a ciascuna ascella. Dai Giorni 3-12, il soggetto applica i deodoranti a ciascuna ascella due volte al giorno (AM & PM) e valuta l'odore solo una volta al giorno (PM). Il Giorno 2 AM, Giorno 6 AM e Giorno 12 AM, il soggetti raccoglie campioni di ascella per la valutazione dell'odore da parte di terzi. Il Giorno 1 AM, Giorno 3 AM, Giorno 6 AM, Giorno 9 AM e Giorno 12 AM, il soggetto esegue il campionamento microbiologico su ciascuna ascella. Il Giorno 1 PM, Giorno 3 PM, Giorno 6 PM, Giorno 9 PM e Giorno 12 PM, il soggetto autovaluta l'irritazione cutanea su ciascuna ascella.
Osservare una diminuzione dell'auto-percezione dell'odore dell'ascella di intervento (NOBO) rispetto all'ascella del placebo in qualsiasi momento è il criterio di successo primario di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11205
- Kingdom
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: Il soggetto è un adulto tra i 18 e i 70 anni.
- Salute della pelle: Il soggetto non presenta condizioni cutanee attive o lesioni nella regione ascellare e nessuna condizione cutanea preesistente (es., eczema, psoriasi, dermatite da contatto).
- Allergie cutanee: Il soggetto non presenta allergie note a prodotti per il trattamento della pelle o cosmetici, prodotti per l'igiene e/o farmaci topici.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
- Il soggetto è diabetico insulino-dipendente.
- Il soggetto è stato diagnosticato o trattato per cancro negli ultimi 5 anni.
- Il soggetto sta attualmente assumendo o non ha assunto nelle ultime due settimane antibiotici sistemici.
- Il soggetto sta attualmente usando o ha usato nell'ultimo mese farmaci topici, prodotti da banco (OTC) o su prescrizione sulle ascelle.
- Il soggetto sta attualmente assumendo o prevede di assumere durante lo studio farmaci antinfiammatori per una condizione cronica (eccetto 81 mg di aspirina al giorno), immunosoppressori, antistaminici o sedativi (ad es., contenenti antistaminici come Tylenol PM, Nyquil, ecc.).
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sulle ascelle. I soggetti possono partecipare ad altri studi purché non vengano utilizzati gli stessi siti di test o non vengano testati prodotti simili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NOBO deodorante acquoso
Il deodorante acquoso NOBO è composto da ≤7,2% prodotto di fermentazione del lievito (INCI: Yeast) e ≤ 40% etanolo in acqua. La dose è di 0,48 mL per ascella per i soggetti di sesso femminile (3 erogazioni) o 0,64 mL per ascella per i soggetti di sesso maschile (4 erogazioni), somministrata due volte al giorno. |
Il principio attivo del deodorante acquoso della NOBO è un prodotto di fermentazione a base di lievito (postbiotico) del genere Starmerella.
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Comparatore placebo: Deodorante acquoso placebo
Il deodorante placebo è composto da ≤ 40% di etanolo in acqua. Il deodorante placebo contiene la stessa concentrazione di etanolo del deodorante acquoso NOBO. Una dose è di 0,48 mL per ascella per soggetti femminili (3 erogazioni) o 0,64 mL per ascella per soggetti maschili (4 erogazioni), somministrata due volte al giorno. |
Il deodorante placebo è composto da ≤ 40% di etanolo in acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione dell'odore ascellare (su scala di odore 0-5)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'applicazione), immediatamente dopo la prima applicazione, Giorno 1 PM, Giorno 2 AM e Giorno 2 PM; poi una volta al giorno (PM) per i Giorni 3-12
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Uno 0 sulla scala degli odori corrisponde a "nessun odore ascellare"; un 5 corrisponde a "odore ascellare molto forte"
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Al basale (prima dell'applicazione), immediatamente dopo la prima applicazione, Giorno 1 PM, Giorno 2 AM e Giorno 2 PM; poi una volta al giorno (PM) per i Giorni 3-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Axillary odor self assessment (comparative)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'applicazione), immediatamente dopo la prima applicazione, Giorno 1 PM, Giorno 2 AM e Giorno 2 PM; poi una volta al giorno (PM) per i Giorni 3-12
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La valutazione comparativa è semplicemente una misurazione di quale ascella (sinistra o destra) abbia un odore peggiore.
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Al basale (prima dell'applicazione), immediatamente dopo la prima applicazione, Giorno 1 PM, Giorno 2 AM e Giorno 2 PM; poi una volta al giorno (PM) per i Giorni 3-12
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Valutazione dell'odore ascellare da parte di terzi (su scala 0-5)
Lasso di tempo: Al giorno 2 AM, giorno 6 AM e giorno 12 AM
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Uno 0 sulla scala degli odori corrisponde a "nessun odore ascellare"; un 5 corrisponde a "odore ascellare molto forte".
Il valutatore esterno annusa i dischetti di cotone che il soggetto ha strofinato sulle ascelle.
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Al giorno 2 AM, giorno 6 AM e giorno 12 AM
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Valutazione dell'odore ascellare da parte di un terzo (comparativa)
Lasso di tempo: Al Giorno 2 AM, Giorno 6 AM e Giorno 12 AM
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La valutazione comparativa è semplicemente una misurazione di quale ascella (sinistra o destra) ha un odore peggiore.
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Al Giorno 2 AM, Giorno 6 AM e Giorno 12 AM
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Valutazione automatica dell'irritazione cutanea (dolore e arrossamento) (scala Draize 0-4; scala del dolore 0-10)
Lasso di tempo: At baseline (before application), Day 3 PM, Day 6 PM, Day 9 PM, Day 12 PM
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Uno 0 sulla scala Draize corrisponde a nessun rossore/edema; un 4 sulla scala Draize corrisponde a grave rossore/edema. Sulla scala del dolore da 0 a 10, 0 = Nessun dolore, 5 = Dolore moderato, 10 = Dolore grave o insopportabile. |
At baseline (before application), Day 3 PM, Day 6 PM, Day 9 PM, Day 12 PM
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Valutazione del microbioma cutaneo ascellare tramite tampone (qPCR per valutare la variazione del genere Staphylococcus)
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 1 AM), Giorno 3 AM, Giorno 6 AM, Giorno 9 AM e Giorno 12 AM
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I tamponi cutanei ascellari vengono sequenziati tramite qPCR per valutare i cambiamenti nel genere Staphylococcus, un residente chiave del microbioma ascellare.
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Al basale (Giorno 1 AM), Giorno 3 AM, Giorno 6 AM, Giorno 9 AM e Giorno 12 AM
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOBO105A03
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Descrizione del piano IPD
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