NOBO Lichaamsgeurcontrole werkzaamheid Proof-of-Concept Studie #1
Een proof-of-concept-onderzoek om de werkzaamheid te evalueren van NOBO, een nieuw fermentaat, bij het beheersen van okselgeur
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de prestaties van NOBO, een op gist gebaseerd fermentaat dat is ontworpen om okselgeur te beheersen, bij het beheersen van okselgeur bij gezonde volwassen mannen en vrouwen van 18 - 70 jaar met een bevestigde zelfperceptie van lichaamsgeur.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:<\/p>
Vermindert NOBO de zelf waargenomen geur van de interventie-oksel in vergelijking met de placebo-oksel op enig tijdstip?
Onderzoekers zullen de interventie-oksel vergelijken met de placebo-oksel om te zien of er een verschil is in zelf waargenomen geur en microbioom.<\/p>
Deelnemers zullen:<\/p>
- een NOBO-deodorantspray en een placebo-deodorantspray krijgen (elk toegewezen aan één oksel)<\/li>
- zelf de lichaamsgeur beoordelen<\/li>
- de oksel bemonsteren met een wattenschijfje voor beoordeling van geur door derden<\/li>
- de oksel bemonsteren met een wattenstaafje voor huidmicrobioomanalyse via qPCR<\/li>
- zelf huidirritatie beoordelen<\/li><\/ul>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft als doel om de prestaties van NOBO, een op gist gebaseerd fermentaat ontworpen om okselgeur onder controle te houden, te evalueren bij het controleren van okselgeur en mogelijk het beïnvloeden van het huidmicrobioom. Deze studie dient om de werkzaamheid van het fermentaat te valideren en risico's voor toekomstige externe klinische studies te verminderen.
Voor deze studie zullen in totaal 5-7 proefpersonen worden geworven op basis van de wervingsvereisten. De doelpopulatie voor deze studie zijn gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 - 70 jaar met geen bestaande huidaandoeningen (bijv. eczeem, psoriasis, contactdermatitis) en geen bekende allergieën voor huidverzorgingsproducten of cosmetica, toiletartikelen en/of topische geneesmiddelen, met bevestigde zelfperceptie van lichaamsgeur.
Van dag -7 tot dag 0 doorloopt elke proefpersoon een inloopperiode met gecontroleerd wassen met alleen ongeparfumeerde zeep. Gedurende de eerste 4 dagen van de inloopperiode is geen antitranspirant toegestaan. Gedurende de laatste 3 dagen van de inloopperiode is geen okselproduct toegestaan.
Deelnemers krijgen willekeurig een behandelde oksel toegewezen: links of rechts. De ene oksel (interventieoksel) krijgt gedurende de volledige interventieperiode NOBO. De andere oksel (controleoksel) krijgt gedurende de volledige duur van de studie een placebo.
Op dag 1 (AM), voor het douchen, neemt de proefpersoon eerst de baseline microbioombemonstering van beide oksels. Daarna doucht de proefpersoon met ongeparfumeerde zeep en voert de baseline zelfbeoordeling van okselgeur uit. Vervolgens brengt de proefpersoon de deodorants op elke oksel aan en beoordeelt direct na de eerste toepassing de geur. Op dag 1 (PM), ~12 uur na dag 1 AM toepassing, beoordeelt de proefpersoon de geur en brengt opnieuw deodorants op elke oksel aan. Op dag 2 (AM) beoordeelt de proefpersoon de geur en brengt deodorant op elke oksel aan. Op dag 2 (PM) beoordeelt de proefpersoon de geur en brengt deodorant op elke oksel aan. Op dagen 3-12 brengt de proefpersoon tweemaal daags (AM & PM) deodorants op elke oksel aan en beoordeelt de geur slechts eenmaal per dag (PM). Op dag 2 AM, dag 6 AM en dag 12 AM neemt de proefpersoon monsters van de oksel voor beoordeling van de geur door derden. Op dag 1 AM, dag 3 AM, dag 6 AM, dag 9 AM en dag 12 AM voert de proefpersoon microbioombemonstering op elke oksel uit. Op dag 1 PM, dag 3 PM, dag 6 PM, dag 9 PM en dag 12 PM beoordeelt de proefpersoon zelf de huidirritatie op elke oksel.
Het waarnemen van een afname van de zelf waargenomen geur van de interventieoksel (NOBO) in vergelijking met de placebo-oksel op enig tijdstip is het primaire succes criterium van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11205
- Kingdom
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: De proefpersoon is een volwassene tussen 18 en 70 jaar.
- Huidgezondheid: De proefpersoon heeft geen actieve huidaandoeningen of laesies in de okselregio en geen bestaande huidaandoeningen (bijv. eczeem, psoriasis, contactdermatitis).
- Huidallergieën: De proefpersoon heeft geen bekende allergieën voor huidverzorgingsproducten of cosmetica, toiletartikelen en/of lokale geneesmiddelen.
Exclusiecriteria:
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de komende 6 maanden.
- De proefpersoon is een insuline-afhankelijke diabeticus.
- De proefpersoon is in de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd of behandeld voor kanker.
- De proefpersoon gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen twee weken geen systemische antibiotica gebruikt.
- De proefpersoon gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen maand lokale medicatie, vrij verkrijgbare (OTC) of receptplichtige producten op de oksels gebruikt.
- De proefpersoon gebruikt momenteel of is van plan om tijdens het onderzoek ontstekingsremmers voor een chronische aandoening te gebruiken (behalve 81 mg aspirine per dag), immunosuppressiva, antihistaminica of kalmerende medicijnen (d.w.z. met antihistaminica zoals Tylenol PM, Nyquil, etc.).
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch okselonderzoek.Proefpersonen kunnen deelnemen aan andere onderzoeken zolang dezelfde testplaatsen niet worden gebruikt of vergelijkbare producten worden getest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NOBO waterige deodorant
De NOBO waterige deodorant bestaat uit ≤7,2% gistfermentatieproduct (INCI: gist) en ≤ 40% ethanol in water. Een dosis is 0,48 ml per oksel voor vrouwelijke proefpersonen (3 verstuivingen) of 0,64 ml per oksel voor mannelijke proefpersonen (4 verstuivingen), tweemaal daags toegediend. |
Het actieve bestanddeel in de NOBO waterige deodorant is een op gist gebaseerd fermentatieproduct (postbiotisch) van het geslacht Starmerella.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo waterig deodorant
De placebodeodorant bestaat uit ≤ 40% ethanol in water. De placebodeodorant bevat dezelfde concentratie ethanol als de NOBO waterige deodorant. Een dosis is 0,48 mL per oksel voor vrouwelijke proefpersonen (3 verstuivingen) of 0,64 mL per oksel voor mannelijke proefpersonen (4 verstuivingen), tweemaal daags toegediend. |
De placebo-deodorant bestaat uit ≤ 40% ethanol in water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordeling van okselgeur (op een geurschaal van 0-5)
Tijdsspanne: At baseline (before application), immediately after first application, Day 1 PM, Day 2 AM, and Day 2 PM; then once a day (PM) for Days 3-12
|
Een 0 op de geurschaal staat voor "geen okselgeur"; een 5 voor "zeer sterke okselgeur"
|
At baseline (before application), immediately after first application, Day 1 PM, Day 2 AM, and Day 2 PM; then once a day (PM) for Days 3-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordeling van okselgeur (vergelijkend)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór toepassing), onmiddellijk na eerste toepassing, Dag 1 PM, Dag 2 AM en Dag 2 PM; vervolgens eenmaal daags (PM) van dag 3 tot en met dag 12
|
Vergelijkende beoordeling is eenvoudigweg een meting van welke oksel (links of rechts) erger ruikt.
|
Bij baseline (vóór toepassing), onmiddellijk na eerste toepassing, Dag 1 PM, Dag 2 AM en Dag 2 PM; vervolgens eenmaal daags (PM) van dag 3 tot en met dag 12
|
|
Beoordeling van okselgeur door derden (op schaal 0-5)
Tijdsspanne: Op dag 2 ochtend, dag 6 ochtend en dag 12 ochtend
|
Een 0 op de geurschaal komt overeen met "geen okselgeur"; een 5 komt overeen met "zeer sterke okselgeur".
De externe geurbeoordelaar ruikt aan katoenen rondjes die de proefpersoon in de oksels heeft gewreven.
|
Op dag 2 ochtend, dag 6 ochtend en dag 12 ochtend
|
|
Beoordeling van okselgeur door derden (vergelijkend)
Tijdsspanne: Op dag 2 's ochtends, dag 6 's ochtends en dag 12 's ochtends
|
Vergelijkende beoordeling is simpelweg een meting van welke oksel (links of rechts) slechter ruikt.
|
Op dag 2 's ochtends, dag 6 's ochtends en dag 12 's ochtends
|
|
Zelfbeoordeling van huidirritatie (pijn & roodheid) (0-4 Draize-schaal; 0-10 pijnschaal)
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór toepassing), dag 3 PM, dag 6 PM, dag 9 PM, dag 12 PM
|
Een 0 op de Draize-schaal komt overeen met geen roodheid/oedeem; een 4 op de Draize-schaal komt overeen met ernstige roodheid/oedeem. Op de 0-10 pijnschaal staat 0 = geen pijn, 5 = matige pijn, 10 = ernstige of ondraaglijke pijn. |
Bij aanvang (vóór toepassing), dag 3 PM, dag 6 PM, dag 9 PM, dag 12 PM
|
|
Beoordeling van de axillaire huidmicrobioom via swab (qPCR om verandering in Staphylococcus-genus te beoordelen)
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1 ochtend), dag 3 ochtend, dag 6 ochtend, dag 9 ochtend en dag 12 ochtend
|
Bacteriële uitstrijkjes van de okselhuid worden via qPCR gesequenced om veranderingen in het geslacht Staphylococcus te beoordelen, een belangrijke bewoner van het okselmicrobioom.
|
Bij baseline (dag 1 ochtend), dag 3 ochtend, dag 6 ochtend, dag 9 ochtend en dag 12 ochtend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOBO105A03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .