Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOBO Studie pro důkaz koncepce účinnosti kontroly tělesného pachu #1

6. května 2026 aktualizováno: Kingdom

Důkazní koncepční studie k vyhodnocení účinnosti NOBO, nového fermentátu, při kontrole axilárního zápachu

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost přípravku NOBO, kvasinkového fermentátu určeného k regulaci pachu v podpaží, u zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18–70 let s potvrzenou vlastní percepcí tělesného pachu.
Hlavní otázkou, na kterou chce odpovědět, je:

Sníží NOBO subjektivně vnímaný pach v intervenčním podpaží ve srovnání s placebem v kterémkoli časovém bodě?
Výzkumníci porovnají intervenční podpaží s placebem, aby zjistili rozdíl v subjektivně vnímaném pachu a mikrobiomu.

Účastníci:

  • dostanou deodorant ve spreji NOBO a placebo deodorant ve spreji (každý aplikovaný do jednoho podpaží)
  • samostatně zhodnotí svůj tělesný pach
  • odeberou vzorek z podpaží pomocí bavlněného tampónu pro nezávislé posouzení pachu
  • odeberou vzorek z podpaží stěrem pro analýzu kožního mikrobiomu metodou qPCR
  • samostatně zhodnotí podráždění kůže

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost NOBO, kvasinkového fermentátu určeného k regulaci axilárního zápachu, v regulaci axilárního zápachu a potenciálním ovlivnění kožního mikrobiomu. Tato studie slouží k ověření účinnosti fermentátu a snížení rizik budoucích externích klinických studií.

Pro tuto studii bude rekrutováno celkem 5-7 subjektů na základě požadavků na nábor. Cílovou populací této studie jsou zdraví muži a ženy ve věku 18 - 70 let bez stávajících kožních onemocnění (např. ekzém, lupénka, kontaktní dermatitida) a bez známých alergií na přípravky k ošetření pleti nebo kosmetiku, toaletní potřeby a/nebo lokální léky, s potvrzeným vlastním vnímáním tělesného zápachu.

Od Dne -7 do Dne 0 absolvuje každý subjekt vymývací období s kontrolovaným mytím pouze neparfémovaným mýdlem. První 4 dny vymývacího období není povoleno používat antiperspirant. Poslední 3 dny vymývacího období není povolen žádný přípravek do podpaží.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni k léčebné axile: buď levé, nebo pravé. Jedna axila (intervenční axila) bude dostávat NOBO po celou dobu intervence. Druhá axila (kontrolní axila) bude po celou dobu studie dostávat placebo.

1. den (ráno) provede subjekt před sprchováním základní odběr vzorků mikrobiomu z obou axil. Poté se subjekt osprchuje neparfémovaným mýdlem a provede základní vlastní hodnocení axilárního zápachu. Subjekt poté aplikuje deodoranty na každou axilu a ihned po první aplikaci provede vlastní hodnocení zápachu. 1. den (večer), přibližně 12 hodin po ranní aplikaci, subjekt zhodnotí zápach a znovu aplikuje deodoranty na každou axilu. 2. den (ráno) subjekt zhodnotí zápach a aplikuje deodorant na každou axilu. 2. den (večer) subjekt zhodnotí zápach a aplikuje deodorant na každou axilu. Ve dnech 3-12 subjekt aplikuje deodoranty na každou axilu dvakrát denně (ráno a večer) a vlastní hodnocení zápachu provádí pouze jednou denně (večer). 2. den ráno, 6. den ráno a 12. den ráno subjekt odebírá vzorky z axily pro hodnocení zápachu třetí stranou. 1. den ráno, 3. den ráno, 6. den ráno, 9. den ráno a 12. den ráno subjekt provádí odběr vzorků mikrobiomu z každé axily. 1. den večer, 3. den večer, 6. den večer, 9. den večer a 12. den večer subjekt provádí vlastní hodnocení podráždění kůže na každé axile.

Sledování snížení vlastního vnímaného zápachu u intervenční (NOBO) axily ve srovnání s placebovou axilou v kterémkoli časovém bodě je primárním kritériem úspěšnosti této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11205
        • Kingdom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Subjekt je dospělý ve věku 18 až 70 let.
  • Zdraví kůže: Subjekt nemá žádné aktivní kožní onemocnění ani léze v axilární oblasti a žádné stávající kožní onemocnění (např. ekzém, psoriáza, kontaktní dermatitida).
  • Kožní alergie: Subjekt nemá žádné známé alergie na přípravky pro ošetření pleti nebo kosmetiku, toaletní potřeby a/nebo topické léky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět v následujících 6 měsících.
  • Subjekt je diabetik závislý na inzulínu.
  • Subjekt byl v posledních 5 letech diagnostikován nebo léčen na rakovinu.
  • Subjekt v současné době užívá nebo neužil v posledních dvou týdnech žádná systémová antibiotika.
  • Subjekt v současné době používá nebo použil v posledním měsíci jakékoli topické léky, volně prodejné (OTC) nebo na předpis v podpaží.
  • Subjekt v současné době užívá nebo plánuje užívat během studie jakýkoli protizánětlivý prostředek pro chronické onemocnění (kromě 81 mg aspirinu denně), imunosupresivum, antihistaminikum nebo sedativum (tj. obsahující antihistaminika jako Tylenol PM, Nyquil atd.).
  • Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie na podpaží. Subjekty se mohou účastnit jiných studií, pokud se nepoužívají stejná testovací místa nebo se netestují podobné produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOBO vodní deodorant

NOBO vodní deodorant se skládá z ≤7,2 % fermentačního produktu kvasnic (INCI: Yeast) a ≤ 40 % ethanolu ve vodě.

Jedna dávka je 0,48 ml na podpaží pro ženy (3 střiky) nebo 0,64 ml na podpaží pro muže (4 střiky), aplikovaná dvakrát denně.
Jiný: NOBO Vodní Deodorant
Účinnou složkou vodního deodorantu NOBO je kvasinkový fermentační produkt (postbiotikum) rodu Starmerella.
Komparátor placeba: Placebo vodní deodorant

Placebový deodorant se skládá z ≤ 40% etanolu ve vodě.
Placebový deodorant obsahuje stejnou koncentraci etanolu jako vodný deodorant NOBO.

Dávka je 0,48 ml na podpaží pro ženy (3 střiky) nebo 0,64 ml na podpaží pro muže (4 střiky), aplikovaná dvakrát denně.
Jiný: Placebo vodní deodorant
Placebový deodorant se skládá z ≤ 40% ethanolu ve vodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení axilárního pachu (na stupnici zápachu 0-5)
Časové okno: Na začátku (před aplikací), bezprostředně po první aplikaci, 1. den odpoledne, 2. den ráno a 2. den odpoledne; poté jednou denně (odpoledne) ve dnech 3–12
0 na stupnici zápachu odpovídá "žádný axilární zápach"; 5 odpovídá "velmi silný axilární zápach"
Na začátku (před aplikací), bezprostředně po první aplikaci, 1. den odpoledne, 2. den ráno a 2. den odpoledne; poté jednou denně (odpoledne) ve dnech 3–12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení axilárního pachu (srovnávací)
Časové okno: Na začátku (před aplikací), ihned po první aplikaci, 1. den PM, 2. den AM a 2. den PM; poté jednou denně (PM) po dobu 3.–12. dne
Srovnávací hodnocení je jednoduše měření toho, která axila (levá nebo pravá) páchne hůře.
Na začátku (před aplikací), ihned po první aplikaci, 1. den PM, 2. den AM a 2. den PM; poté jednou denně (PM) po dobu 3.–12. dne
Axiální zápach – hodnocení třetí stranou (na 0-5 stupnice)
Časové okno: 2. den ráno, 6. den ráno a 12. den ráno
A 0 na stupnici pachu odpovídá "žádnému axilárnímu pachu"; a 5 odpovídá "velmi silnému axilárnímu pachu." Třetí strana hodnotící pach čichá k bavlněným kruhům, kterými si subjekt třel podpaží.
2. den ráno, 6. den ráno a 12. den ráno
Hodnocení axilárního pachu třetí stranou (komparativní)
Časové okno: Ve 2. den dopoledne, 6. den dopoledne a 12. den dopoledne
Srovnávací hodnocení je jednoduše měřením toho, která axila (levá nebo pravá) zapáchá více.
Ve 2. den dopoledne, 6. den dopoledne a 12. den dopoledne
Self-hodnocení podráždění kůže (bolest a zarudnutí) (0-4 Draizeova stupnice; 0-10 stupnice bolesti)
Časové okno: Na začátku (před aplikací), 3. den odpoledne, 6. den odpoledne, 9. den odpoledne, 12. den odpoledne

0 na Draizeho stupnici odpovídá žádnému zarudnutí/otoku; 4 na Draizeho stupnici odpovídá závažnému zarudnutí/otoku.

Na stupnici bolesti 0–10, 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest, 10 = silná nebo nesnesitelná bolest.
Na začátku (před aplikací), 3. den odpoledne, 6. den odpoledne, 9. den odpoledne, 12. den odpoledne
Posouzení kožního mikrobiomu v axile pomocí stěru (qPCR pro hodnocení změny v rodu Staphylococcus)
Časové okno: Na začátku (1. den ráno), 3. den ráno, 6. den ráno, 9. den ráno a 12. den ráno
Axillární stěry kůže jsou sekvenovány pomocí qPCR​ k posouzení změn v rodu Staphylococcus, klíčového obyvatele axilárního mikrobiomu.
Na začátku (1. den ráno), 3. den ráno, 6. den ráno, 9. den ráno a 12. den ráno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOBO105A03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná IPD nebude sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesný zápach

Klinické studie na Placebo vodní deodorant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit