Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOBO-bevis for effektivitet af krop lugtkontrol - konceptundersøgelse #1

6. maj 2026 opdateret af: Kingdom

Et proof-of-concept-studie til evaluering af effektiviteten af NOBO, et nyt fermentat, til kontrol af aksillær lugt

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af NOBO, en gærbaseret fermentat designet til at kontrollere aksillær lugt, til at kontrollere aksillær lugt hos raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-70 år med bekræftet selvopfattelse af kropslugt.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer NOBO den selvopfattede lugt i interventionsaksillen sammenlignet med placebo-aksillen på noget tidspunkt?
Forskerne vil sammenligne interventionsaksillen med placebo-aksillen for at se, om der er en forskel i selvopfattet lugt og mikrobiota.

Deltagerne skal:

  • få en NOBO deodorantspray og en placebo deodorantspray (hver tildelt én aksill)
  • selvvurdere kropslugt
  • tage en prøve fra aksillen med en vatrondel til tredjeparts lugtvurdering
  • tage en prøve fra aksillen med en podepind til hudmikrobiomte analyse via qPCR
  • selvvurdere hudirritation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af NOBO, et gærbaseret fermentat designet til at kontrollere axillær lugt, til at kontrollere axillær lugt og potentielt påvirke hudmikrobiomet. Denne undersøgelse tjener til at validere fermentatets effektivitet og reducere risikoen for fremtidige eksterne kliniske studier.

Til denne undersøgelse vil i alt 5-7 forsøgspersoner blive rekrutteret baseret på rekrutteringskravene. Målpopulationen for denne undersøgelse er raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-70 år uden eksisterende hudsygdomme (f.eks. eksem, psoriasis, kontakteksem) og ingen kendte allergier over for hudbehandlingsprodukter eller kosmetik, toiletartikler og/eller topikale lægemidler, med bekræftet selvopfattelse af kropslugt.

Fra dag -7 til dag 0 gennemgår hvert forsøgsperson en indvaskningsperiode med kontrolleret vask kun med uparfumeret sæbe. I de første 4 dage af indvaskningsperioden er antiperspirant ikke tilladt. I de sidste 3 dage af indvaskningsperioden er intet underarmsprodukt tilladt.

Deltagerne tildeles tilfældigt en behandlingsarmhule: enten venstre eller højre. Den ene armhule (interventionsarmhulen) vil modtage NOBO i hele interventionsperiodens varighed. Den anden armhule (kontrolarmhulen) vil modtage placebo i hele studiets varighed.

På dag 1 (AM) udfører forsøgspersonen først baseline-mikrobiomprøvetagning af begge armhuler, før de går i bad. Forsøgspersonen tager derefter bad med uparfumeret sæbe og udfører baseline-selvvurdering af axillær lugt. Forsøgspersonen påfører derefter deodoranterne på hver armhule og selv vurderer lugt umiddelbart efter første påføring. På dag 1 (PM), ~12 timer efter dag 1 AM påføring, selv vurderer forsøgspersonen lugt og påfører deodoranterne på hver armhule igen. På dag 2 (AM) selv vurderer forsøgspersonen lugt og påfører deodoranten på hver armhule. På dag 2 (PM) selv vurderer forsøgspersonen lugt og påfører deodoranten på hver armhule. På dag 3-12 påfører forsøgspersonen deodoranterne på hver armhule to gange dagligt (AM og PM) og selv vurderer lugt kun en gang om dagen (PM). På dag 2 AM, dag 6 AM og dag 12 AM tager forsøgspersonen prøver fra armhulen til tredjeparts lugtvurdering. På dag 1 AM, dag 3 AM, dag 6 AM, dag 9 AM og dag 12 AM udfører forsøgspersonen mikrobiomprøvetagning på hver armhule. På dag 1 PM, dag 3 PM, dag 6 PM, dag 9 PM og dag 12 PM selv vurderer forsøgspersonen hudirritation på hver armhule.

Observation af et fald i selvopfattet lugt fra interventionsarmhulen (NOBO) sammenlignet med kontrolarmhulen på et hvilket som helst tidspunkt er det primære succes-kriterium for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11205
        • Kingdom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder: Forsøgspersonen er voksen mellem 18 og 70 år.<\/li>
  • Hudsundhed: Forsøgspersonen har ingen aktive hudtilstande eller læsioner i aksillærområdet og har ingen eksisterende hudtilstande (f.eks. eksem, psoriasis, kontakteksem).<\/li>
  • Hudallergier: Forsøgspersonen har ingen kendte allergier over for hudplejeprodukter eller kosmetik, toiletartikler og\/eller topiske lægemidler.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.<\/li>
    • Forsøgspersonen er insulinafhængig diabetiker.<\/li>
    • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med eller behandlet for kræft inden for de sidste 5 år.<\/li>
    • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket systemiske antibiotika eller har ikke brugt det inden for de sidste to uger.<\/li>
    • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har brugt inden for den sidste måned nogen topisk medicin, håndkøbsprodukter (OTC) eller receptpligtige produkter på armhulerne.<\/li>
    • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller planlægger at tage i løbet af undersøgelsen antiinflammatorisk medicin mod en kronisk tilstand (bortset fra 81 mg Aspirin om dagen), immundæmpende medicin, antihistamin eller beroligende medicin (dvs. indeholdende antihistaminer som Tylenol PM, Nyquil osv.).<\/li>
    • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i endnu et klinisk forsøg med armhuler. Forsøgspersoner kan deltage i andre undersøgelser, så længe de samme teststeder ikke bruges, eller der testes lignende produkter.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOBO vandig deodorant

Den NOBO vandige deodorant er sammensat af ≤7,2% gæringsprodukt (INCI: Gær) og ≤ 40% ethanol i vand.

En dosis er 0,48 mL pr. armhule for kvinder (3 aktiveringer) eller 0,64 mL pr. armhule for mænd (4 aktiveringer), anvendt to gange dagligt.
Andet: NOBO Vandig Deodorant
The active ingredient in the NOBO aqueous deodorant is a yeast-based fermentation product (postbiotic) of the Starmerella genus.
Placebo komparator: Placebo vandig deodorant

Placebo-deodoranten består af ≤ 40% ethanol i vand.
Placebo-deodoranten indeholder samme koncentration af ethanol som NOBO vandig deodorant.

En dosis er 0,48 mL pr. armhule for kvindelige forsøgspersoner (3 aktiveringer) eller 0,64 mL pr. armhule for mandlige forsøgspersoner (4 aktiveringer), afgivet to gange dagligt.
Andet: Placebo Vandbaseret Deodorant
Placebo-deodoranten er sammensat af ≤ 40 % ethanol i vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering af axillær lugt (på 0-5 lugtskala)
Tidsramme: Ved baseline (før påføring), umiddelbart efter første påføring, dag 1 PM, dag 2 AM og dag 2 PM; derefter en gang dagligt (PM) i dag 3-12
"En 0 på lugtskalaen svarer til "ingen axil lugt"; en 5 svarer til "meget stærk axil lugt""
Ved baseline (før påføring), umiddelbart efter første påføring, dag 1 PM, dag 2 AM og dag 2 PM; derefter en gang dagligt (PM) i dag 3-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering af axillær lugt (sammenlignende)
Tidsramme: Ved baseline (før påføring), umiddelbart efter første påføring, Dag 1 PM, Dag 2 AM og Dag 2 PM; derefter en gang dagligt (PM) på Dag 3-12
Sammenlignende vurdering er simpelthen en måling af hvilken armhule (venstre eller højre) der lugter værst.
Ved baseline (før påføring), umiddelbart efter første påføring, Dag 1 PM, Dag 2 AM og Dag 2 PM; derefter en gang dagligt (PM) på Dag 3-12
Tredjeparts vurdering af aksilær lugt (på en skala fra 0-5)
Tidsramme: På dag 2 AM, dag 6 AM og dag 12 AM
En 0 på lugtskalaen svarer til "ingen lugt fra armhulen"; en 5 svarer til "meget stærk lugt fra armhulen". En tredjepart lugtebedømmer lugter til bomuldsskiver, som forsøgspersonen har gnidet på armhulerne.
På dag 2 AM, dag 6 AM og dag 12 AM
Vurdering af axillær lugt af tredjepart (sammenlignende)
Tidsramme: På dag 2 AM, dag 6 AM og dag 12 AM
Sammenlignende vurdering er simpelthen en måling af, hvilken armhule (venstre eller højre) der lugter værst.
På dag 2 AM, dag 6 AM og dag 12 AM
Selvvurdering af hudirritation (smerte & rødme) (0-4 Draize skala; 0-10 smerteskala)
Tidsramme: Ved baseline (før påføring), Dag 3 PM, Dag 6 PM, Dag 9 PM, Dag 12 PM

En 0 på Draize-skalaen svarer til ingen rødme/hævelse; en 4 på Draize-skalaen svarer til svær rødme/hævelse.

På smerteskalaen 0-10 svarer 0 til slet ingen smerte, 5 til moderat smerte, 10 til kraftig eller uudholdelig smerte.
Ved baseline (før påføring), Dag 3 PM, Dag 6 PM, Dag 9 PM, Dag 12 PM
Vurdering af aksillært hudmikrobiom via podning (qPCR til vurdering af ændring i Staphylococcus-slægten)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 AM), dag 3 AM, dag 6 AM, dag 9 AM og dag 12 AM
Axillere hudsvabere sekventeres via qPCR for at vurdere ændringen i Staphylococcus-slægten, en nøgleresident i det axillære mikrobiom.
Ved baseline (dag 1 AM), dag 3 AM, dag 6 AM, dag 9 AM og dag 12 AM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOBO105A03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropslugt

Kliniske forsøg med Placebo Vandbaseret Deodorant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner