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NOBO体味控制功效概念验证研究#1

2026年5月6日 更新者:Kingdom

概念验证研究:评估新型发酵物NOBO在控制腋臭方面的功效

本临床试验的目的是评估NOBO(一种旨在控制腋臭的酵母发酵产物)在18至70岁、自我确认患有体臭的健康男性和女性成年人中控制腋臭的效果。

其旨在回答的主要问题是:

与安慰剂腋窝相比,NOBO在任何时间点是否能降低干预腋窝的自我感知气味?

研究人员将比较干预腋窝和安慰剂腋窝,以观察自我感知气味和微生物群是否存在差异。

参与者将:

  • 获得NOBO除臭喷雾和安慰剂除臭喷雾(各分配至一个腋窝)
  • 自我评估体臭
  • 用棉片采集腋窝样本供第三方气味评估
  • 用拭子采集腋窝样本,通过qPCR进行皮肤微生物群分析
  • 自我评估皮肤刺激情况

研究概览

详细说明

本研究旨在评估NOBO(一种旨在控制腋下气味的酵母发酵产物)在控制腋下气味及可能影响皮肤微生物群方面的表现。该研究旨在验证发酵产物的功效,并降低未来外部临床研究的风险。

本研究将根据招募要求招募共5-7名受试者。目标人群为健康成年男性和女性,年龄18-70岁,无现有皮肤疾病(如湿疹、银屑病、接触性皮炎),无已知对皮肤治疗产品或化妆品、洗漱用品和/或局部药物过敏,且自我感知存在体味。

在第-7天至第0天,每位受试者经历仅使用无香皂进行控制的洗脱期。洗脱期前4天,不允许使用止汗剂。洗脱期后3天,不允许使用腋下产品。

参与者随机分配处理腋下:左侧或右侧。一个腋下(干预侧)将在整个干预期间使用NOBO。另一个腋下(对照侧)将在整个研究期间使用安慰剂。

在第1天(上午),在淋浴前,受试者首先对两侧腋下进行基线微生物组采样。然后使用无香皂淋浴,并进行腋下气味的基线自我评估。然后受试者将除臭剂涂抹于每个腋下,并在首次涂抹后立即自我评估气味。在第1天(下午),约在第1天上午涂抹后12小时,受试者自我评估气味并再次将除臭剂涂抹于每个腋下。在第2天(上午),受试者自我评估气味并将除臭剂涂抹于每个腋下。在第2天(下午),受试者自我评估气味并将除臭剂涂抹于每个腋下。在第3-12天,受试者每天两次(上午和下午)将除臭剂涂抹于每个腋下,每天只自我评估气味一次(下午)。在第2天上午、第6天上午和第12天上午,受试者进行腋下采样供第三方评估气味。在第1天上午、第3天上午、第6天上午、第9天上午和第12天上午,受试者对每个腋下进行微生物组采样。在第1天下午、第3天下午、第6天下午、第9天下午和第12天下午,受试者自我评估每个腋下的皮肤刺激。

在任何时间点观察到干预侧(NOBO)腋下自我感知气味较对照侧减少,为本研究的主要成功标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11205
        • Kingdom

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准:

  • 年龄:受试者为18至70岁的成年人。
  • 皮肤健康:受试者腋下区域没有活动性皮肤疾病或损伤,且没有现有皮肤病(如湿疹、牛皮癣、接触性皮炎)。
  • 皮肤过敏:受试者无已知的对皮肤治疗产品、化妆品、卫生间用品和/或局部药物的过敏史。

排除标准:

  • 受试者怀孕、哺乳或在未来6个月内计划怀孕。
  • 受试者为胰岛素依赖型糖尿病患者。
  • 受试者在过去5年内被诊断或接受过癌症治疗。
  • 受试者目前正在使用或过去两周内未使用任何全身性抗生素。
  • 受试者目前正在使用或过去一个月内曾在腋下使用任何局部药物、非处方(OTC)或处方产品。
  • 受试者目前正在服用或计划在研究期间服用任何治疗慢性病的抗炎药(每天81毫克阿司匹林除外)、免疫抑制剂、抗组胺药或镇静药物(即含有抗组胺药的药物,如泰诺PM、Nyquil等)。
  • 受试者目前正在参与另一项腋下临床试验。只要不同时使用相同的测试部位或测试类似产品,受试者可参与其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NOBO 水性止汗露

NOBO 水性止汗露由 ≤7.2% 的酵母发酵产物(INCI:酵母)和 ≤ 40% 的乙醇水溶液组成。

每次剂量为女性受试者每腋窝 0.48 mL(3 次喷射)或男性受试者每腋窝 0.64 mL(4 次喷射),每天使用两次。

NOBO水体除臭剂中的活性成分是一种基于酵母的发酵产物(后生元),来源于Starmerella属。
安慰剂比较:安慰剂水基除臭剂

安慰剂除臭剂由≤40%的乙醇水溶液组成。
安慰剂除臭剂含有与NOBO水性除臭剂相同浓度的乙醇。

每次剂量为女性受试者每侧腋下0.48毫升(3次喷射)或男性受试者每侧腋下0.64毫升(4次喷射),每日两次。

安慰剂除臭剂由≤ 40% 的乙醇水溶液组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腋臭自我评估(气味评分为0-5)
大体时间:基線(應用前)、首次應用後立即、第1天 PM、第2天 AM 和第2天 PM;之後每天一次(PM)從第3天到第12天
"气味评分0分”表示“无腋臭”;"5分"表示“腋臭非常严重”。
基線(應用前)、首次應用後立即、第1天 PM、第2天 AM 和第2天 PM;之後每天一次(PM)從第3天到第12天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腋臭自我评估(比较)
大体时间:基线(使用前),首次使用后立即,第1天下午,第2天上午,第2天下午;然后每天一次(下午)直至第3至12天
比较评估就是测量哪一侧腋窝(左侧或右侧)气味更差。
基线(使用前),首次使用后立即,第1天下午,第2天上午,第2天下午;然后每天一次(下午)直至第3至12天
(self)$\text{(腋窝气味第三方评估(0-5分制))$self}
大体时间:在第2天上午、第6天上午和第12天上午
气味评分为 0 表示"无腋臭";5 表示"非常强烈的腋臭"。 第三方气味评估员闻受试者在腋下摩擦过的棉片。
在第2天上午、第6天上午和第12天上午
腋臭第三方评估(对比)
大体时间:在第二天早晨、第六天早晨和第十二天早晨
比较评估就是测量哪一侧腋窝(左侧或右侧)气味更重。
在第二天早晨、第六天早晨和第十二天早晨
皮肤刺激(疼痛和发红)自我评估(0-4德拉伊塞量表;0-10疼痛量表)
大体时间:基线(使用前)、第3天下午、第6天下午、第9天下午、第12天下午

Draize评分0级对应于无红肿/水肿;Draize评分4级对应于严重红肿/水肿。

在0-10疼痛量表上,0=完全无痛,5=中度疼痛,10=重度或难以忍受的疼痛。

基线(使用前)、第3天下午、第6天下午、第9天下午、第12天下午
通过拭子评估腋窝皮肤微生物组(通过qPCR评估葡萄球菌属变化)
大体时间:在基线(第1天上午)、第3天上午、第6天上午、第9天上午和第12天上午
通过qPCR对腋下皮肤拭子进行测序,以评估金黄色葡萄球菌属(腋下微生物群的关键成员)的变化。
在基线(第1天上午)、第3天上午、第6天上午、第9天上午和第12天上午

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Aylesse Sordillo, PhD、Principal Scientist at Kingdom

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月16日

初级完成 (实际的)

2026年5月4日

研究完成 (实际的)

2026年5月4日

研究注册日期

首次提交

2026年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NOBO105A03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享任何IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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