NOBO Доказательство эффективности контроля запаха тела - концептуальное исследование №1
Пилотное исследование для оценки эффективности NOBO, нового ферментационного продукта, в контроле подмышечного запаха
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность NOBO, ферментированного продукта на основе дрожжей, предназначенного для контроля подмышечного запаха, в контроле подмышечного запаха у здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 70 лет с подтвержденным самовосприятием запаха тела.
Основной вопрос, на который оно призвано ответить:
Уменьшает ли NOBO самовоспринимаемый запах подмышки, наносимой средство по сравнению с плацебо, в какой-либо момент времени?
Исследователи сравнит подмышечную область со средством и подмышечную область с плацебо, чтобы выявить разницу в самовоспринимаемом запахе и микробиоме.
Участники будут:
- получат дезодорант-спрей NOBO и дезодорант-спрей плацебо (каждый назначается на одну подмышку)
- самостоятельно оценивать запах тела
- брать образец подмышки ватным диском для сторонней оценки запаха
- брать образец подмышки тампоном для анализа микробиома кожи с помощью ПЦР в реальном времени
- самостоятельно оценивать раздражение кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффективность NOBO, ферментированного продукта на основе дрожжей, предназначенного для контроля подмышечного запаха, в борьбе с неприятным запахом и возможном воздействии на микробиом кожи. Это исследование служит для подтверждения эффективности ферментированного продукта и снижения рисков в будущих внешних клинических исследованиях.
Для этого исследования будет набрано 5-7 испытуемых в соответствии с требованиями к набору. Целевой группой являются здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18–70 лет, без имеющихся кожных заболеваний (например, экзема, псориаз, контактный дерматит) и без известной аллергии на средства по уходу за кожей или косметику, парфюмерию и/или местные препараты, с подтверждённым субъективным ощущением запаха тела.
С 7-го по 0-й день каждый испытуемый проходит период отмывки с контролируемым мытьём только неароматизированным мылом. В первые 4 дня периода отмывки запрещены антиперспиранты. В последние 3 дня периода отмывки запрещены любые средства для подмышечной области.
Участники случайным образом получают подмышечную впадину для лечения: левую или правую. Одна подмышечная впадина (активная) будет получать NOBO на весь период вмешательства. Другая подмышечная впадина (контрольная) будет получать плацебо на весь период исследования.
На 1-й день (утро) перед душем испытуемый вначале проводит забор микробиома в обеих подмышечных впадинах для базовой оценки. Затем испытуемый принимает душ с неароматизированным мылом и проводит базовую самооценку запаха под мышками. Затем испытуемый наносит дезодоранты на каждую подмышечную впадину и оценивает запах сразу после первого нанесения. На 1-й день (вечер) через ~12 часов после утреннего нанесения испытуемый снова оценивает запах и снова наносит дезодоранты на каждую подмышечную впадину. На 2-й день (утро) испытуемый оценивает запах и наносит дезодорант на каждую подмышечную впадину. На 2-й день (вечер) испытуемый оценивает запах и наносит дезодорант на каждую подмышечную впадину. С 3-го по 12-й день испытуемый наносит дезодоранты на каждую подмышечную впадину два раза в день (утром и вечером) и еженедельно оценивает запах только раз в день (вечером). Утром 2-го, 6-го и 12-го дня испытуемый берёт образцы подмышечных впадин для оценки запаха третьей стороной. Утром 1-го, 3-го, 6-го, 9-го и 12-го дня испытуемый проводит забор микробиома с каждой подмышечной впадины. Вечером 1-го, 3-го, 6-го, 9-го и 12-го дня испытуемый самостоятельно оценивает раздражение кожи на каждой подмышечной впадине.
Основным критерием успеха данного исследования является наблюдение снижения самооценки запаха в подмышечной впадине с NOBO по сравнению с плацебо в любой момент времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11205
- Kingdom
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: субъект является взрослым в возрасте от 18 до 70 лет.
- Здоровье кожи: у субъекта нет активных кожных заболеваний или поражений в подмышечной области, а также нет существующих кожных заболеваний (например, экзема, псориаз, контактный дерматит).
- Кожные аллергии: у субъекта нет известных аллергий на средства по уходу за кожей или косметику, средства гигиены и/или топические лекарственные препараты.
Критерии исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Субъект является инсулинозависимым диабетиком.
- Субъекту был поставлен диагноз или он лечился от рака за последние 5 лет.
- Субъект в настоящее время принимает или не использовал в течение последних двух недель какие-либо системные антибиотики.
- Субъект в настоящее время использует или использовал в течение последнего месяца любые топические лекарственные препараты, безрецептурные (OTC) или рецептурные средства для подмышек.
- Субъект в настоящее время принимает или планирует принимать在研究期间 при хроническом заболевании любое противовоспалительное средство (кроме 81 мг аспирина в день), иммунодепрессант, антигистаминный или седативный препарат (т.е. содержащие антигистамины, такие как Tylenol PM, Nyquil и т.д.).
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании подмышек. Субъекты могут участвовать в других исследованиях, если не используются те же тест-сайты или тестируются аналогичные продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Водный дезодорант NOBO
Средство NOBO aqueous deodorant состоит из ≤7,2% продукта ферментации дрожжей (INCI. Дрожжи) и ≤ 40% этанола в воде. Доза составляет 0,48 мл на подмышку для женщин (3 нажатия) или 0,64 мл на подмышку для мужчин (4 нажатия), наносится два раза в день. |
Активным ингредиентом водного дезодоранта NOBO является продукт ферментации на основе дрожжей (постбиотик) рода Starmerella.
|
|
Плацебо Компаратор: Водный дезодорант-плацебо
Плацебо-дезодорант состоит из ≤ 40% этанола в воде. Плацебо-дезодорант содержит ту же концентрацию этанола, что и водный дезодорант NOBO. Доза составляет 0,48 мл на подмышечную впадину для женщин (3 нажатия) или 0,64 мл на подмышечную впадину для мужчин (4 нажатия), наносится два раза в день. |
Плацебо-дезодорант состоит из ≤ 40% этанола в воде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка подмышечного запаха (по шкале запаха 0-5)
Временное ограничение: На исходном уровне (до применения), сразу после первого применения, день 1 вечер, день 2 утро и день 2 вечер; затем один раз в день (вечер) с 3 по 12 дни
|
"A 0 on the odor scale corresponds to \"no axillary odor\"; a 5 corresponds to \"very strong axillary odor\""
|
На исходном уровне (до применения), сразу после первого применения, день 1 вечер, день 2 утро и день 2 вечер; затем один раз в день (вечер) с 3 по 12 дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка аксиллярного запаха (сравнительная)
Временное ограничение: В исходном состоянии (перед нанесением), сразу после первого нанесения, день 1, вечер, день 2, утро и день 2, вечер; затем один раз в день (вечером) на дни 3–12
|
Сравнительная оценка — это просто измерение того, какая подмышка (левая или правая) пахнет сильнее.
|
В исходном состоянии (перед нанесением), сразу после первого нанесения, день 1, вечер, день 2, утро и день 2, вечер; затем один раз в день (вечером) на дни 3–12
|
|
Оценка запаха подмышек третьей стороной (по шкале от 0 до 5)
Временное ограничение: На День 2 утро, День 6 утро и День 12 утро
|
"0" по шкале запаха соответствует "отсутствию подмышечного запаха"; "5" соответствует "очень сильному подмышечному запаху".
Посторонний оценщик запаха нюхает ватные диски, которые испытуемый потер в области подмышек.
|
На День 2 утро, День 6 утро и День 12 утро
|
|
Оценка аксиллярного запаха третьей стороной (сравнительная)
Временное ограничение: На 2 день утром, 6 день утром и 12 день утром
|
Сравнительная оценка — это просто измерение того, какая подмышка (левая или правая) пахнет хуже.
|
На 2 день утром, 6 день утром и 12 день утром
|
|
Самооценка раздражения кожи (боль & покраснение) (шкала Дрейзе 0-4; шкала боли 0-10)
Временное ограничение: На начальном этапе (до применения), вечер 3-го дня, вечер 6-го дня, вечер 9-го дня, вечер 12-го дня
|
0 по шкале Драйза соответствует отсутствию покраснения/отека; 4 по шкале Драйза соответствует сильному покраснению/отеку. По 10-балльной шкале боли: 0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль, 10 = сильная или невыносимая боль. |
На начальном этапе (до применения), вечер 3-го дня, вечер 6-го дня, вечер 9-го дня, вечер 12-го дня
|
|
Оценка микробиома кожи подмышечной впадины с помощью мазка (кПЦР для оценки изменений в роде Staphylococcus)
Временное ограничение: В исходный момент (1-й день, утро), на 3-й день (утро), на 6-й день (утро), на 9-й день (утро) и на 12-й день (утро)
|
Мазки с кожи подмышечной впадины секвенируются с помощью кПЦР для оценки изменений в роде Staphylococcus, ключевом обитателе микробиома подмышечной впадины.
|
В исходный момент (1-й день, утро), на 3-й день (утро), на 6-й день (утро), на 9-й день (утро) и на 12-й день (утро)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOBO105A03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .