Estudo de Prova de Conceito nº 1 da Eficácia do NOBO no Controlo do Odor Corporal
Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia do NOBO, um fermentado novo, no controlo do odor axilar
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o desempenho do NOBO, um fermentado à base de levedura concebido para controlar o odor axilar, no controlo do odor axilar em adultos saudáveis de ambos os sexos, com idades entre os 18 e os 70 anos, com auto perceção confirmada de odor corporal.
A principal questão que pretende responder é:
O NOBO diminui o odor auto percebido da axilar de intervenção em comparação com a axila de placebo em algum momento?
Os investigadores compararão a axila de intervenção com a axila de placebo para verificar se existe diferença no odor auto percebido e no microbioma.
Os participantes irão:
- receber um desodorizante em spray NOBO e um desodorizante em spray placebo (cada um atribuído a uma axila)
- autoavaliar o odor corporal
- colher amostra da axila com disco de algodão para avaliação do odor por terceiros
- colher amostra da axila com zaragatoa para análise do microbioma cutâneo por qPCR
- autoavaliar a irritação cutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar o desempenho do NOBO, um fermentado à base de levedura concebido para controlar o odor axilar, no controlo do odor axilar e o seu potencial impacto no microbioma da pele. Este estudo serve para validar a eficácia do fermentado e reduzir os riscos de futuros estudos clínicos externos.
Para este estudo, serão recrutados um total de 5 a 7 sujeitos com base nos requisitos de recrutamento. A população-alvo deste estudo é composta por homens e mulheres adultos saudáveis, entre os 18 e os 70 anos, sem doenças de pele existentes (por exemplo, eczema, psoríase, dermatite de contacto) e sem alergias conhecidas a produtos de tratamento da pele ou cosméticos, produtos de higiene e/ou medicamentos tópicos, com perceção de odor corporal confirmada.
Do Dia -7 ao Dia 0, cada sujeito passa por um período de lavagem com lavagem controlada apenas com sabão sem perfume. Nos primeiros 4 dias do período de lavagem, não é permitido o uso de antitranspirante. Nos últimos 3 dias do período de lavagem, não é permitido o uso de qualquer produto para as axilas.
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a uma axila de tratamento: esquerda ou direita. Uma axila (axila de intervenção) receberá NOBO durante todo o período de intervenção. A outra axila (axila de controlo) receberá um placebo durante todo o estudo.
No Dia 1 (AM), antes de tomar banho, o sujeito realiza primeiro a recolha de amostras de microbioma de ambas as axilas (baseline). Depois, o sujeito toma banho com sabão sem perfume e realiza a autoavaliação do odor axilar (baseline). O sujeito aplica então os desodorizantes em cada axila e autoavalia o odor imediatamente após a primeira aplicação. No Dia 1 (PM), ~12 horas após a aplicação do Dia 1 AM, o sujeito autoavalia o odor e aplica novamente os desodorizantes em cada axila. No Dia 2 (AM), o sujeito autoavalia o odor e aplica o desodorizante em cada axila. No Dia 2 (PM), o sujeito autoavalia o odor e aplica o desodorizante em cada axila. Nos Dias 3-12, o sujeito aplica os desodorizantes em cada axila duas vezes ao dia (AM e PM) e autoavalia o odor apenas uma vez ao dia (PM). No Dia 2 AM, Dia 6 AM e Dia 12 AM, o sujeito recolhe amostras das axilas para avaliação de odor por terceiros. No Dia 1 AM, Dia 3 AM, Dia 6 AM, Dia 9 AM e Dia 12 AM, o sujeito realiza amostragem do microbioma em cada axila. No Dia 1 PM, Dia 3 PM, Dia 6 PM, Dia 9 PM e Dia 12 PM, o sujeito autoavalia a irritação da pele em cada axila.
Observar uma diminuição no odor auto percebido na axila de intervenção (NOBO) em comparação com a axila de placebo em qualquer ponto temporal é o critério de sucesso primário deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11205
- Kingdom
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Idade: O sujeito é um adulto com idade entre 18 e 70 anos.<\/li>
- Saúde da pele: O sujeito não apresenta condições ativas da pele ou lesões na região axilar e não tem condições de pele existentes (por exemplo, eczema, psoríase, dermatite de contato).<\/li>
- Alergias cutâneas: O sujeito não tem alergias conhecidas a produtos de tratamento da pele ou cosméticos, artigos de toucador e\/ou medicamentos tópicos.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- O sujeito está grávida, a amamentar ou planeia engravidar nos próximos 6 meses.<\/li>
- O sujeito é diabético insulinodependente.<\/li>
- O sujeito foi diagnosticado ou tratado para cancro nos últimos 5 anos.<\/li>
- O sujeito está atualmente a usar ou não usou nas últimas duas semanas quaisquer antibióticos sistémicos.<\/li>
- O sujeito está atualmente a usar ou usou no último mês quaisquer medicamentos tópicos, de venda livre (OTC) ou prescritos, nas axilas.<\/li>
- O sujeito está atualmente a tomar ou planeia tomar durante o estudo qualquer anti-inflamatório para uma condição crónica (exceto 81 mg de aspirina por dia), imunossupressor, anti-histamínico ou medicamentos sedativos (por exemplo, contendo anti-histamínicos como Tylenol PM, Nyquil, etc.).<\/li>
- O sujeito está atualmente a participar noutro ensaio clínico para as axilas. Os sujeitos podem participar noutros estudos desde que os mesmos locais de teste não sejam usados ou os produtos testados não sejam similares.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NOBO desodorizante aquoso
O desodorizante aquoso NOBO é composto por ≥7,2% de produto de fermentação de levedura (INCI: Levedura) e ≤40% de etanol em água. Uma dose é de 0,48 mL por axila para mulheres (3 pulverizações) ou 0,64 mL por axila para homens (4 pulverizações), administrada duas vezes ao dia. |
O princípio ativo do desodorizante aquoso NOBO é um produto de fermentação à base de levedura (pós-biótico) do género Starmerella.
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Comparador de Placebo: Desodorizante aquoso placebo
O desodorizante de placebo é composto por ≤ 40% de etanol em água. O desodorizante de placebo contém a mesma concentração de etanol que o desodorizante aquoso NOBO. Uma dose é de 0,48 mL por axila para indivíduos do sexo feminino (3 acionamentos) ou 0,64 mL por axila para indivíduos do sexo masculino (4 acionamentos), administrada duas vezes por dia. |
O desodorizante placebo é composto por ≤ 40% de etanol em água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoavaliação do odor axilar (escala de odor de 0 a 5)
Prazo: No início (antes da aplicação), imediatamente após a primeira aplicação, Dia 1 PM, Dia 2 AM e Dia 2 PM; depois uma vez por dia (PM) para os Dias 3-12
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A 0 na escala de odor corresponde a "sem odor axilar"; um 5 corresponde a "odor axilar muito forte"
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No início (antes da aplicação), imediatamente após a primeira aplicação, Dia 1 PM, Dia 2 AM e Dia 2 PM; depois uma vez por dia (PM) para os Dias 3-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoavaliação do odor axilar (comparativa)
Prazo: No início (antes da aplicação), imediatamente após a primeira aplicação, Dia 1 PM, Dia 2 AM e Dia 2 PM; depois, uma vez por dia (PM) nos Dias 3-12
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A avaliação comparativa é simplesmente uma medição de qual axila (esquerda ou direita) cheira pior.
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No início (antes da aplicação), imediatamente após a primeira aplicação, Dia 1 PM, Dia 2 AM e Dia 2 PM; depois, uma vez por dia (PM) nos Dias 3-12
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Avaliação de odor axilar por terceiros (escala de 0 a 5)
Prazo: No Dia 2 AM, Dia 6 AM e Dia 12 AM
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A 0 na escala de odor corresponde a "nenhum odor axilar"; um 5 corresponde a "odor axilar muito forte".
O avaliador de odor externo cheira os discos de algodão que o sujeito esfregou nas axilas.
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No Dia 2 AM, Dia 6 AM e Dia 12 AM
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Avaliação do odor axilar por terceiros (comparativa)
Prazo: No 2.º Dia de manhã, no 6.º Dia de manhã e no 12.º Dia de manhã
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A avaliação comparativa é simplesmente uma medição de qual axila (esquerda ou direita) cheira pior.
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No 2.º Dia de manhã, no 6.º Dia de manhã e no 12.º Dia de manhã
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Autoavaliação da irritação cutânea (dor e vermelhidão) (escala de Draize 0-4; escala de dor 0-10)
Prazo: No momento inicial (antes da aplicação), Dia 3 PM, Dia 6 PM, Dia 9 PM, Dia 12 PM
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Um 0 na escala de Draize corresponde a ausência de vermelhidão/edema; um 4 na escala de Draize corresponde a vermelhidão/edema grave. Na escala de dor de 0 a 10, 0 = Sem dor, 5 = Dor moderada, 10 = Dor intensa ou insuportável. |
No momento inicial (antes da aplicação), Dia 3 PM, Dia 6 PM, Dia 9 PM, Dia 12 PM
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Avaliação do microbioma cutâneo axilar por zaragatoa (qPCR para avaliar alteração no género Staphylococcus)
Prazo: No início do estudo (Dia 1 AM), Dia 3 AM, Dia 6 AM, Dia 9 AM e Dia 12 AM
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As zaragatoas da pele axilar são sequenciadas via qPCR para avaliar a alteração no género Staphylococcus, um residente chave do microbioma axilar.
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No início do estudo (Dia 1 AM), Dia 3 AM, Dia 6 AM, Dia 9 AM e Dia 12 AM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOBO105A03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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