NOBO Bevis-på-konseptstudie #1 for effekt av kroppsluktkontroll
En proof-of-concept-studie for å evaluere effekten av NOBO, et nytt fermentat, for å kontrollere aksellukt
Målet med denne kliniske studien er å evaluere ytelsen til NOBO, et gjærbasert fermentat designet for å kontrollere aksillær lukt, hos friske voksne menn og kvinner i alderen 18–70 år med bekreftet selvoppfatning av kroppslukt.
Hovedspørsmålet den har til hensikt å besvare er:
Reduserer NOBO selvoppfattet lukt i den behandlede armhulen sammenlignet med placebo-armhulen på noe tidspunkt?
Forskerne vil sammenligne behandlet armhule med placebo-armhule for å se om det er forskjell i selvoppfattet lukt og mikrobiom.
Deltakerne vil:
- få tildelt en NOBO-deodorantspray og en placebo-deodorantspray (hver tildelt en armhule)
- selv vurdere kroppslukt
- ta prøve fra armhule med bomullsrunding for tredjeparts luktvurdering
- ta prøve fra armhule med vattpinne for hudmikrobiomanalyse via qPCR
- selv vurdere hudirritasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har som mål å evaluere ytelsen til NOBO, en gjærbasert fermentat designet for å kontrollere aksillær lukt, når det gjelder å kontrollere aksillær lukt og potensielt påvirke hudmikrobiomet. Denne studien tjener formålet med å validere fermentatets effektivitet og redusere risikoen for fremtidige eksterne kliniske studier.
For denne studien vil totalt 5-7 forsøkspersoner rekrutteres basert på rekrutteringskravene. Målpopulasjonen for denne studien er friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18-70 år uten eksisterende hudtilstander (f.eks. eksem, psoriasis, kontakteksem) og ingen kjente allergier mot hudbehandlingsprodukter eller kosmetikk, toalettsaker og/eller topikale legemidler, med bekreftet selvperception av kroppslukt.
På dag -7 til dag 0 går hvert forsøksperson gjennom en innvaskingsperiode med kontrollert vask kun med uparfermentert såpe. De første 4 dagene av innvaskingsperioden er ingen antiperspirant tillatt. De siste 3 dagene av innvaskingsperioden er ingen underarmsprodukt tillatt.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt to aksel: enten venstre eller høyre. Den ene akselen (intervensjonsaksely) vil motta NOBO i hele intervensjonsperioden. Den andre akselen (kontrollaksely) vil motta placebo i hele studiens varighet.
På dag 1 (AM), før dusjen tar forsøkspersonen først baseline mikrobiomprøven av begge akslene. Forsøkspersonen dusjer deretter med uparfymert såpe og utfører baseline egenvurdering av aksillær lukt. Forsøkspersonen påfører deretter deodoranten på hver aksel og vurderer lukt umiddelbart etter første påføring. På dag 1 (PM), ~12 timer etter påføring dag 1 AM, vurderer forsøkspersonen lukt og påfører deodoranten på hver aksel igjen. På dag 2 (AM) vurderer forsøkspersonen lukt og påfører deodoranten på hver aksel. På dag 2 (PM) vurderer forsøkspersonen lukt og påfører deodoranten på hver aksel. På dag 3-12 påfører forsøkspersonen deodoranten på hver aksel to ganger daglig (AM & PM) og vurderer lukt kun én gang daglig (PM). På dag 2 AM, dag 6 AM og dag 12 AM tar forsøkspersonen prøver av akselen for tredjeparts luktvurdering. På dag 1 AM, dag 3 AM, dag 6 AM, dag 9 AM og dag 12 AM utfører forsøkspersonen mikrobiomprøver på hver aksel. På dag 1 PM, dag 3 PM, dag 6 PM, dag 9 PM og dag 12 PM vurderer forsøkspersonen selv hudirritasjon på hver aksel.
Å observere en reduksjon i selv-opplevd lukt for intervensjonsaksely (NOBO) sammenlignet med placebo-aksely på et hvilket som helst tidspunkt er det primære suksesskriteriet for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11205
- Kingdom
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder: Personen er en voksen mellom 18 og 70 år.<\/li>
- Hudhelse: Personen har ingen aktive hudtilstander eller lesjoner i armhuleregionen og ingen eksisterende hudtilstander (f.eks. eksem, psoriasis, kontakteksem).<\/li>
- Hudallergier: Personen har ingen kjente allergier mot hudbehandlingsprodukter eller kosmetikk, toalettsaker og\/eller aktuelle legemidler.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.<\/li>
- Personen er insulinavhengig diabetiker.<\/li>
- Personen har blitt diagnostisert eller behandlet for kreft de siste 5 årene.<\/li>
- Personen bruker for tiden eller har ikke brukt de siste to ukene noen systemiske antibiotika.<\/li>
- Personen bruker for tiden eller har brukt i løpet av den siste måneden noen aktuelle medisiner, reseptfrie eller reseptbelagte produkter på armhulene.<\/li>
- Personen tar for tiden eller planlegger å ta i løpet av studien noe antiinflammatorisk for en kronisk tilstand (unntatt 81 mg acetylsalisylsyre per dag), immundempende, antihistamin eller beroligende medisiner (dvs. som inneholder antihistaminer som Tylenol PM, Nyquil osv.).<\/li>
- Personen deltar for tiden i en annen klinisk studie for armhuler. Personer kan delta i andre studier så lenge de samme teststedene ikke brukes eller testene ligner på produkter som testes.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOBO vannbasert deodorant
NOBO-deodoranten i vann består av ≥7,2 % gjæringsprodukt fra gjær (INCI: Gjær) og ≤40 % etanol i vann. En dose er 0,48 ml per armhule for kvinnelige forsøkspersoner (3 spray) eller 0,64 ml per armhule for mannlige forsøkspersoner (4 spray), påført to ganger daglig. |
Den aktive ingrediensen i NOBO vannbaserte deodorant er et gjærbaset fermenteringsprodukt (postbiotikum) fra slekten Starmerella.
|
|
Placebo komparator: Placebo-vannholdig deodorant
Placebo-deodoranten er sammensatt av ≤ 40% etanol i vann. Placebo-deodoranten inneholder samme konsentrasjon av etanol som NOBO vandig deodorant. En dose er 0,48 mL per armhule for kvinnelige forsøkspersoner (3 påfyllinger) eller 0,64 mL per armhule for mannlige forsøkspersoner (4 påfyllinger), administrert to ganger daglig. |
Placebo-deodoranten består av ≤ 40 % etanol i vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdering av aksillær lukt (på 0-5 luktskala)
Tidsramme: Ved baseline (før påføring), umiddelbart etter første påføring, dag 1 PM, dag 2 AM og dag 2 PM; deretter en gang daglig (PM) for dag 3-12
|
En 0 på luktskalaen tilsvarer "ingen aksillært lukt"; en 5 tilsvarer "meget sterk aksillært lukt"
|
Ved baseline (før påføring), umiddelbart etter første påføring, dag 1 PM, dag 2 AM og dag 2 PM; deretter en gang daglig (PM) for dag 3-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdering av aksillærulukt (sammenlignende)
Tidsramme: Ved baseline (før påføring), umiddelbart etter første påføring, dag 1 PM, dag 2 AM og dag 2 PM; deretter en gang daglig (PM) på dag 3–12
|
Komparativ vurdering er ganske enkelt en måling av hvilken armhule (venstre eller høyre) som lukter verre.
|
Ved baseline (før påføring), umiddelbart etter første påføring, dag 1 PM, dag 2 AM og dag 2 PM; deretter en gang daglig (PM) på dag 3–12
|
|
Tredjepartsvurdering av aksillær lukt (på skala 0-5)
Tidsramme: På dag 2 AM, dag 6 AM og dag 12 AM
|
En 0 på luktskalaen tilsvarer "ingen aksillær lukt"; en 5 tilsvarer "svært sterk aksillær lukt".
Den tredjeparts luktvurdereren lukter på bomullsrunder som forsøkspersonen har gnidd på aksillene.
|
På dag 2 AM, dag 6 AM og dag 12 AM
|
|
Aksillær lukt tredjepartsvurdering (komparativ)
Tidsramme: På dag 2 AM, dag 6 AM og dag 12 AM
|
Sammenlignende vurdering er ganske enkelt en måling av hvilken armhule (venstre eller høyre) som lukter verre.
|
På dag 2 AM, dag 6 AM og dag 12 AM
|
|
Selvvurdering av hudirritasjon (smerte & rødhet) (Draize skala 0-4; smerteskala 0-10)
Tidsramme: Ved baseline (før påføring), dag 3 ettermiddag, dag 6 ettermiddag, dag 9 ettermiddag, dag 12 ettermiddag
|
En 0 på Draize-skalaen tilsvarer ingen rødhet/ødem; en 4 på Draize-skalaen tilsvarer alvorlig rødhet/ødem. På smerteskalaen 0-10 er 0 = Ingen smerte i det hele tatt, 5 = Moderat smerte, 10 = Alvorlig eller uutholdelig smerte. |
Ved baseline (før påføring), dag 3 ettermiddag, dag 6 ettermiddag, dag 9 ettermiddag, dag 12 ettermiddag
|
|
Vurdering av aksillær hudmikrobiom via vattpinne (qPCR for å vurdere endring i Staphylococcus-slekten)
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 AM), dag 3 AM, dag 6 AM, dag 9 AM og dag 12 AM
|
Aksillær hudavstrykning sekvenseres via qPCR for å vurdere endring i Staphylococcus-slekten, en nøkkelbeboer i aksillærmikrobiomet.
|
Ved baseline (dag 1 AM), dag 3 AM, dag 6 AM, dag 9 AM og dag 12 AM
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOBO105A03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .