NOBO-hien hajunhallinnan tehon konseptitutkimus #1
Todistekonseptitutkimus NOBO-fermentaatin tehon arvioimiseksi kainalon hajun hallinnassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NOBOn, hiivapohjaisen fermentoidun tuotteen, joka on suunniteltu hallitsemaan kainalon hajua, tehoa kainalon hajun hallinnassa terveillä 18–70-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on vahvistettu itsearvioitu kehon haju. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö NOBO itse koettua hajua interventiokainalossa verrattuna lumekainaloon millään aikapisteellä? Tutkijat vertaavat interventiokainaloa lumekainaloon nähdäkseen, onko eroa itse koetussa hajussa ja mikrobiomissa.
Osallistujat:
- saavat NOBO-deodoranttisuihkeen ja lumedeodoranttisuihkeen (kumpikin määrätty yhteen kainaloon)
- arvioivat itse kehon hajua
- ottavat näytteen kainalosta puuvillapyöreällä kolmannen osapuolen hajuarviointia varten
- ottavat näytteen kainalosta vanupuikolla ihon mikrobiomin analyysiä varten qPCR:llä
- arvioivat itse ihon ärsytystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NOBO:n, hiivapohjaisen fermentointituotteen, joka on suunniteltu hallitsemaan kainalohajua, tehoa kainalohajun hallinnassa ja mahdollisesti vaikuttaa ihon mikrobiomiin. Tämä tutkimus palvelee tarkoitusta validoida fermentointituotteen tehoa ja vähentää tulevien ulkoisten kliinisten tutkimusten riskejä.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 5-7 koehenkilöä rekrytointivaatimusten perusteella. Tutkimuksen kohdeväestönä ovat terveet mies- ja naispuoliset aikuiset, iältään 18-70 vuotta, joilla ei ole ihosairauksia (esim. ekseema, psoriaasi, kontaktidermatiitti) eikä tunnettuja allergioita ihoa käsitteleville tuotteille tai kosmetiikalle, hygieniatuotteille ja/tai paikallisille lääkkeille, ja joilla on vahvistettu oma käsitys kehon hajusta.
Päivästä -7 päivään 0 jokainen koehenkilö käy läpi pesujakson, jossa käytetään vain hajustamatonta saippuaa. Ensimmäisten neljän päivän aikana pesujaksolla ei saa käyttää antiperspiranttia. Viimeisten kolmen päivän aikana pesujaksolla kainalotuotteiden käyttö on kielletty.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitokainaloon: joko vasen tai oikea. Toinen kainalo (interventiokainalo) saa NOBO:ta koko interventiojakson ajan. Toinen kainalo (kontrollikainalo) saa lumelääkettä koko tutkimuksen ajan.
Päivänä 1 (aamulla), ennen suihkua koehenkilö suorittaa lähtötilanteen mikrobiominäytteenoton molemmista kainaloista. Tämän jälkeen koehenkilö peseytyy hajustamattomalla saippualla ja tekee lähtötilanteen itsearvioinnin kainalohajusta. Sitten koehenkilö levittää deodorantteja kumpaankin kainaloon ja arvioi hajun heti ensimmäisen levityksen jälkeen. Päivänä 1 (illalla), noin 12 tuntia aamun levityksen jälkeen, koehenkilö arvioi hajun itse ja levittää deodorantit uudelleen molempiin kainaloihin. Päivänä 2 (aamulla), koehenkilö arvioi hajun itse ja levittää deodorantin molempiin kainaloihin. Päivänä 2 (illalla), koehenkilö arvioi hajun itse ja levittää deodorantin molempiin kainaloihin. Päivinä 3-12 koehenkilö levittää deodorantteja molempiin kainaloihin kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) ja arvioi hajun itse vain kerran päivässä (illalla). Päivänä 2 aamulla, päivänä 6 aamulla ja päivänä 12 aamulla koehenkilö ottaa kainalonäytteet kolmannen osapuolen hajuanalyysiä varten. Päivänä 1 aamulla, päivänä 3 aamulla, päivänä 6 aamulla, päivänä 9 aamulla ja päivänä 12 aamulla koehenkilö ottaa mikrobiominäytteet molemmista kainaloista. Päivänä 1 illalla, päivänä 3 illalla, päivänä 6 illalla, päivänä 9 illalla ja päivänä 12 illalla koehenkilö arvioi ihon ärsytystä molemmista kainaloista.
Interventiokainalon (NOBO) itse havaitseman hajun väheneminen verrattuna lumelääkekainaloon millä tahansa aikapisteellä on tämän tutkimuksen ensisijainen onnistumiskriteeri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11205
- Kingdom
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Ikä: Koehenkilö on 18–70-vuotias aikuinen.<\/li>
- Ihon terveys: Koehenkilöllä ei ole aktiivisia iho-ongelmia tai vaurioita kainaloalueella eikä olemassa olevia ihosairauksia (esim. ekseema, psoriaasi, kosketusihottuma).<\/li>
- Ihoallergiat: Koehenkilöllä ei ole tunnettuja allergioita ihonhoitotuotteille, kosmetiikalle, hygieniatuotteille ja\/tai paikallisille lääkkeille.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.<\/li>
- Koehenkilöllä on insuliiniriippuvainen diabetes.<\/li>
- Koehenkilölle on diagnosoitu tai hoidettu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.<\/li>
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä tai ei ole käyttänyt viimeisen kahden viikon aikana mitään systeemisiä antibiootteja.<\/li>
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt viimeisen kuukauden aikana mitään paikallisia lääkkeitä, itsehoitotuotteita (OTC) tai reseptituotteita kainaloissa.<\/li>
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä tai suunnittelee käyttävänsä tutkimuksen aikana mitään krooniseen sairauteen tarkoitettuja tulehduskipulääkkeitä (paitsi 81 mg Aspiriinia päivässä), immunosuppressantteja, antihistamiineja tai sedatiivisia lääkkeitä (esim. antihistamiinia sisältäviä kuten Tylenol PM, Nyquil, jne.).<\/li>
- Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä toiseen kainaloiden kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöt voivat osallistua muihin tutkimuksiin, kunhan samoja testialueita ei käytetä eikä testata samankaltaisia tuotteita.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOBO:n vesipohjainen deodorantti
NOBO-vesipohjainen deodorantti koostuu ≤7,2 %:sta hiivan fermentaatiotuotetta (INCI: Yeast) ja ≤ 40 %:sta etanolia vedessä. Yksi annos on 0,48 ml per kainalo naisille (3 suihkausta) tai 0,64 ml per kainalo miehille (4 suihkausta), annettuna kahdesti päivässä. |
NOBO-vesideodorantin vaikuttava aine on hiivapohjainen käymistuote (postbiootti) Starmerella-suvusta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo vesiperusteinen deodorantti
Plasebo-deodorantti koostuu ≤ 40 % etanolista vedessä. Plasebo-deodorantti sisältää saman pitoisuuden etanolia kuin NOBO-vesipohjainen deodorantti. Annos on 0,48 ml kainaloa kohden naispuolisille koehenkilöille (3 suihketta) tai 0,64 ml kainaloa kohden miespuolisille koehenkilöille (4 suihketta), annosteltuna kahdesti päivässä. |
Placebodeodorantti koostuu vedestä, jossa on ≤ 40 % etanolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hain hajun itsearviointi (hajuasteikolla 0-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen levitystä), heti ensimmäisen levityksen jälkeen, päivä 1 PM, päivä 2 AM ja päivä 2 PM; sitten kerran päivässä (PM) päiviltä 3–12
|
Hajuasteikolla 0 vastaa "ei kainalon hajua"; 5 vastaa "erittäin voimakasta kainalon hajua"
|
Lähtötilanteessa (ennen levitystä), heti ensimmäisen levityksen jälkeen, päivä 1 PM, päivä 2 AM ja päivä 2 PM; sitten kerran päivässä (PM) päiviltä 3–12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalohajun itsearviointi (vertaileva)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen levitystä), heti ensimmäisen levityksen jälkeen, päivä 1 PM, päivä 2 AM ja päivä 2 PM; sen jälkeen kerran päivässä (PM) päivinä 3–12
|
Vertailuarviointi on yksinkertaisesti mittaus siitä, kumpi kainalo (vasen tai oikea) haisee pahemmalta.
|
Lähtötilanteessa (ennen levitystä), heti ensimmäisen levityksen jälkeen, päivä 1 PM, päivä 2 AM ja päivä 2 PM; sen jälkeen kerran päivässä (PM) päivinä 3–12
|
|
Kolmannen osapuolen arvio kainalon hajusta (asteikolla 0-5)
Aikaikkuna: (fi) Päivänä 2 AM, Päivänä 6 AM ja Päivänä 12 AM
|
A 0 tuoksun asteikolla tarkoittaa "ei hajua kainaloalueella"; 5 tarkoittaa "erittäin voimakasta kainalohajua".
Kolmannen osapuolen tuoksun arvioija haistelee puuvillatyynyjä, joita tutkittava on hieronut kainaloihinsa.
|
(fi) Päivänä 2 AM, Päivänä 6 AM ja Päivänä 12 AM
|
|
Kolmannen osapuolen arvio kainalon hajusta (vertaileva)
Aikaikkuna: Päivänä 2 AM, päivänä 6 AM ja päivänä 12 AM
|
Vertaileva arviointi on yksinkertaisesti mittaus siitä, kumpi kainalo (vasen vai oikea) haisee pahemmalta.
|
Päivänä 2 AM, päivänä 6 AM ja päivänä 12 AM
|
|
Ihon ärsytyksen (kipu ja punoitus) itsearviointi (0-4 Draizen asteikko; 0-10 kipuasteikko)
Aikaikkuna: Mittauksen lähtötasolla (ennen levitystä), päivä 3 PM, päivä 6 PM, päivä 9 PM, päivä 12 PM
|
0 Draize-asteikolla tarkoittaa ei punoitusta/turvotusta; 4 Draize-asteikolla tarkoittaa vaikeaa punoitusta/turvotusta. Kipuasteikolla 0–10: 0 = ei kipua lainkaan, 5 = kohtalaista kipua, 10 = vaikeaa tai sietämätöntä kipua. |
Mittauksen lähtötasolla (ennen levitystä), päivä 3 PM, päivä 6 PM, päivä 9 PM, päivä 12 PM
|
|
Aksillaarisen ihon mikrobiomin arviointi pyyhkäisyllä (qPCR Staphylococcus-suvun muutoksen arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1 AM), päivä 3 AM, päivä 6 AM, päivä 9 AM ja päivä 12 AM
|
Kainalon ihon vanupuikkoja analysoidaan qPCR:llä stafylokokkien suvun muutoksen arvioimiseksi, joka on kainalon mikrobioomin keskeinen jäsen.
|
Lähtötilanteessa (päivä 1 AM), päivä 3 AM, päivä 6 AM, päivä 9 AM ja päivä 12 AM
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOBO105A03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .