NOBO Kroppslukt Kontroll Effektivitet Bevis-på-Koncept Studie #1
En proof-of-concept-studie för att utvärdera effektiviteten av NOBO, en ny fermenterad produkt, för att kontrollera axillärlukt
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera prestandan hos NOBO, ett jästbaserat fermentat utformat för att kontrollera axillär lukt, hos friska vuxna män och kvinnor i åldern 18–70 år med bekräftad självuppfattning om kroppslukt.
Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:
Minskar NOBO den självupplevda lukten i den behandlade armhålan jämfört med placeboarmhålan vid någon tidpunkt?
Forskarna kommer att jämföra den behandlade armhålan med placeboarmhålan för att se om det finns en skillnad i självupplevd lukt och mikrobiom.
Deltagarna kommer att:
- få en NOBO-deodorantspray och en placebo-deodorantspray (vardera tilldelad en armhåla)
- självbedöma kroppslukt
- provta armhåla med bomullsrondell för luktbedömning av tredje part
- provta armhåla med en tops för hudmikrobiomanalys med qPCR
- självbedöma hudirritation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utvärdera prestandan av NOBO, ett jästbaserat fermentat utformat för att kontrollera axillär lukt, när det gäller att kontrollera axillär lukt och eventuellt påverka hudens mikrobiom. Denna studie tjänar syftet att validera fermentatets effektivitet och minska riskerna för framtida externa kliniska studier.
För denna studie kommer totalt 5-7 försökspersoner att rekryteras baserat på rekryteringskraven. Målpopulationen för denna studie är friska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18 - 70 år med inga befintliga hudsjukdomar (t.ex. eksem, psoriasis, kontaktdermatit) och inga kända allergier mot hudbehandlingsprodukter eller kosmetika, toalettartiklar och/eller topikala läkemedel, med bekräftad självuppfattning om kroppslukt.
Från dag -7 till dag 0 går varje försöksperson igenom en invänjningsperiod med kontrollerad tvätt med endast oparfymerad tvål. Under de första 4 dagarna av invänjningsperioden är antiperspirant inte tillåten. Under de sista 3 dagarna av invänjningsperioden är ingen produkt för armhålan tillåten.
Deltagarna får slumpmässigt tilldelad en behandlingsarmhåla: antingen vänster eller höger. En armhåla (interventionsarmhåla) kommer att få NOBO under hela interventionsperioden. Den andra armhålan (kontrollarmhåla) kommer att få placebo under hela studien.
På dag 1 (FM), före dusch, utför försökspersonen först baslinjemikrobiomprovtagning av båda armhålorna. Försökspersonen duschar sedan med oparfymerad tvål och utför baslinjesjälvbedömning av axillär lukt. Försökspersonen applicerar sedan deodoranterna på varje armhåla och bedömer lukt omedelbart efter första appliceringen. På dag 1 (EM), ~12 timmar efter appliceringen på dag 1 FM, bedömer försökspersonen lukt och applicerar deodoranterna på varje armhåla igen. På dag 2 (FM) bedömer försökspersonen lukt och applicerar deodoranten på varje armhåla. På dag 2 (EM) bedömer försökspersonen lukt och applicerar deodoranten på varje armhåla. På dagarna 3-12 applicerar försökspersonen deodoranterna på varje armhåla två gånger dagligen (FM och EM) och utför självbedömning av lukt endast en gång om dagen (EM). På dag 2 FM, dag 6 FM och dag 12 FM utför försökspersonen provtagning av armhålan för tredjeparts luktbedömning. På dag 1 FM, dag 3 FM, dag 6 FM, dag 9 FM och dag 12 FM utför försökspersonen mikrobiomprovtagning på varje armhåla. På dag 1 EM, dag 3 EM, dag 6 EM, dag 9 EM och dag 12 EM bedömer försökspersonen själv hudirritation på varje armhåla.
Att observera en minskning av självuppfattad lukt i interventionsarmhålan (NOBO) jämfört med placeboarmhålan vid någon tidpunkt är det primära framgångskriteriet för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11205
- Kingdom
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Försökspersonen är vuxen mellan 18 och 70 år.
- Hudhälsa: Försökspersonen har inga aktiva hudsjukdomar eller lesioner i armhåleregionen och inga befintliga hudsjukdomar (t.ex. eksem, psoriasis, kontakteksem).
- Hudallergier: Försökspersonen har inga kända allergier mot hudvårdsprodukter eller kosmetika, toalettartiklar och/eller topiska läkemedel.
Exklusionskriterier:
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
- Försökspersonen är en insulinberoende diabetespatient.
- Försökspersonen har diagnostiserats eller behandlats för cancer under de senaste 5 åren.
- Försökspersonen använder för närvarande eller har inte använt under de senaste två veckorna några systemiska antibiotika.
- Försökspersonen använder för närvarande eller har använt under den senaste månaden några topiska läkemedel, receptfria produkter (OTC) eller receptbelagda produkter på armhålorna.
- Försökspersonen tar för närvarande eller planerar att ta under studien någon antiinflammatorisk medicin för en kronisk åkomma (förutom 81 mg acetylsalicylsyra per dag), immunosuppressivt medel, antihistamin eller lugnande medicin (dvs. innehållande antihistaminer som Tylenol PM, Nyquil, etc.).
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie för armhålor. Försökspersoner kan delta i andra studier så länge som samma testställen inte används eller liknande produkter testas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: <string>NOBO vattenbaserad deodorant</string>
NOBO aqueous deodorant består av ≤7,2 % jäsningsprodukt från jäst (INCI: Jäst) och ≤ 40 % etanol i vatten. En dos är 0,48 ml per armhåla för kvinnliga (3 spray) eller 0,64 ml per armhåla för manliga (4 spray) försökspersoner, intagen två gånger dagligen. |
Den aktiva ingrediensen i NOBO aqua-deodoranten är en jästbaserad fermen teringsprodukt (postbiotikum) av släktet Starmerella.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo vattenbaserad deodorant
Placebodeodoranten består av ≤ 40 % etanol i vatten. Placebodeodoranten innehåller samma koncentration av etanol som NOBOs vattenbaserade deodorant. En dos är 0,48 mL per armhåla för kvinnliga försökspersoner (3 sprayningar) eller 0,64 mL per armhåla för manliga försökspersoner (4 sprayningar), administrerad två gånger om dagen. |
Placebo-deodoranten består av ≤ 40% etanol i vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbedömning av axillär lukt (på en luktskala 0-5)
Tidsram: Vid baslinjen (före applicering), omedelbart efter första appliceringen, dag 1 PM, dag 2 AM, och dag 2 PM; därefter en gång dagligen (PM) dag 3-12.
|
0 på luktskalan motsvarar "ingen axillär lukt"; 5 motsvarar "mycket stark axillär lukt"
|
Vid baslinjen (före applicering), omedelbart efter första appliceringen, dag 1 PM, dag 2 AM, och dag 2 PM; därefter en gång dagligen (PM) dag 3-12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axillärlukt självbedömning (jämförande)
Tidsram: Vid baslinjen (före applicering), omedelbart efter första appliceringen, dag 1 eftermiddag, dag 2 förmiddag och dag 2 eftermiddag; sedan en gång dagligen (eftermiddag) dag 3–12
|
Jämförande bedömning är helt enkelt en mätning av vilken armhåla (vänster eller höger) som luktar värre.
|
Vid baslinjen (före applicering), omedelbart efter första appliceringen, dag 1 eftermiddag, dag 2 förmiddag och dag 2 eftermiddag; sedan en gång dagligen (eftermiddag) dag 3–12
|
|
Axillärodör tredjepartsbedömning (på skala 0-5)
Tidsram: Dag 2 FM, Dag 6 FM och Dag 12 FM
|
En 0 på luktskalan motsvarar "ingen axillär lukt"; en 5 motsvarar "mycket stark axillär lukt."
Den tredjeparts luktbedömaren luktar på bomullsrondeller som försökspersonen har gnuggat på armhålorna.
|
Dag 2 FM, Dag 6 FM och Dag 12 FM
|
|
Axillär lukt bedömning av tredje part (jämförande)
Tidsram: På dag 2 FM, dag 6 FM och dag 12 FM
|
Jämförande bedömning är helt enkelt en mätning av vilken armhåla (vänster eller höger) som luktar värst.
|
På dag 2 FM, dag 6 FM och dag 12 FM
|
|
Egenbedömning av hudirritation (smärta & rodnad) (0-4 Draize-skala; 0-10 smärtskala)
Tidsram: Vid baslinjen (före applicering) dag 3 eftermiddag, dag 6 eftermiddag, dag 9 eftermiddag, dag 12 eftermiddag
|
En 0 på Draize-skalan motsvarar ingen rodnad/ödem; en 4 på Draize-skalan motsvarar svår rodnad/ödem. På smärtsskalan 0-10 är 0 = Ingen smärta alls, 5 = Måttlig smärta, 10 = Svår eller outhärdlig smärta. |
Vid baslinjen (före applicering) dag 3 eftermiddag, dag 6 eftermiddag, dag 9 eftermiddag, dag 12 eftermiddag
|
|
Bedömning av hudmikrobiom i axill via svabb (qPCR för att bedöma förändring i släktet Staphylococcus)
Tidsram: Vid baslinje (dag 1 FM), dag 3 FM, dag 6 FM, dag 9 FM och dag 12 FM
|
Axillara hudprover sekvenseras via qPCR för att bedöma förändringen i släktet Staphylococcus, en viktig bosatt i den axillära microbiome.
|
Vid baslinje (dag 1 FM), dag 3 FM, dag 6 FM, dag 9 FM och dag 12 FM
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOBO105A03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .