Étude de preuve de concept de l'efficacité du contrôle des odeurs corporelles NOBO n°1
<lang>fr_FR</lang>Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité de NOBO, un fermentat innovant, dans le contrôle de l'odeur axillaire
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de NOBO, un fermenté à base de levure conçu pour contrôler l'odeur axillaire, dans le contrôle de l'odeur axillaire chez des adultes masculins et féminins sains âgés de 18 à 70 ans et présentant une perception confirmée de leur odeur corporelle.<\/p>
La question principale à laquelle il cherche à répondre est :<\/p>
Est-ce que NOBO réduit l'odeur perçue par le participant de l'aisselle traitée par rapport à l'aisselle placebo à un moment donné ?<\/p>
Les chercheurs compareront l'aisselle traitée à l'aisselle placebo pour voir s'il existe une différence dans l'odeur perçue et le microbiome.<\/p>
Les participants devront :<\/p>
- recevoir un déodorant en spray NOBO et un déodorant en spray placebo (chacun attribué à une aisselle)<\/li>
- auto-évaluer leur odeur corporelle<\/li>
- prélever un échantillon de l'aisselle avec un coton pour une évaluation olfactive par un tiers<\/li>
- prélever un échantillon de l'aisselle avec un écouvillon pour l'analyse du microbiome cutané par qPCR<\/li>
- auto-évaluer toute irritation cutanée<\/li><\/ul>
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la performance de NOBO, un fermentat à base de levure conçu pour contrôler les odeurs axillaires, dans le contrôle des odeurs axillaires et son impact potentiel sur le microbiome cutané. Cette étude a pour but de valider l'efficacité du fermentat et de réduire les risques pour de futures études cliniques externes.
Pour cette étude, un total de 5 à 7 sujets seront recrutés selon les critères de recrutement. La population cible de cette étude est constituée d'adultes sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans, sans affection cutanée existante (par ex. eczéma, psoriasis, dermatite de contact) et sans allergies connues aux produits de soins de la peau ou aux cosmétiques, produits de toilette et/ou médicaments topiques, ayant une perception confirmée de leur propre odeur corporelle.
Du Jour -7 au Jour 0, chaque sujet passe par une période de lavage avec un savon non parfumé uniquement. Pendant les 4 premiers jours de la période de lavage, aucun antisudorifique n'est autorisé. Pendant les 3 derniers jours de la période de lavage, aucun produit pour les aisselles n'est autorisé.
Les participants se voient attribuer au hasard une aisselle de traitement : soit la gauche, soit la droite. Une aisselle (aisselle d'intervention) recevra NOBO pendant toute la durée de la période d'intervention. L'autre aisselle (aisselle témoin) recevra un placebo pendant toute la durée de l'étude.
Au Jour 1 (AM), avant la douche, le sujet effectue d'abord un prélèvement de base du microbiome sur les deux aisselles. Le sujet se douche ensuite avec un savon non parfumé puis effectue une auto-évaluation de l'odeur axillaire de base. Le sujet applique ensuite les déodorants sur chaque aisselle et auto-évalue l'odeur immédiatement après la première application. Au Jour 1 (PM), environ 12 heures après l'application du Jour 1 AM, le sujet auto-évalue l'odeur et applique à nouveau les déodorants sur chaque aisselle. Au Jour 2 (AM), le sujet auto-évalue l'odeur et applique le déodorant sur chaque aisselle. Au Jour 2 (PM), le sujet auto-évalue l'odeur et applique le déodorant sur chaque aisselle. Du Jour 3 au Jour 12, le sujet applique les déodorants sur chaque aisselle deux fois par jour (AM & PM) et auto-évalue l'odeur une seule fois par jour (PM). Au Jour 2 AM, Jour 6 AM et Jour 12 AM, le sujet prélève un échantillon au niveau de l'aisselle pour une évaluation tierce de l'odeur. Au Jour 1 AM, Jour 3 AM, Jour 6 AM, Jour 9 AM et Jour 12 AM, le sujet effectue un prélèvement du microbiome sur chaque aisselle. Au Jour 1 PM, Jour 3 PM, Jour 6 PM, Jour 9 PM et Jour 12 PM, le sujet auto-évalue les irritations cutanées sur chaque aisselle.
Observer une diminution de l'odeur auto-perçue de l'aisselle traitée par le produit d'intervention (NOBO) par rapport à l'aisselle traitée par le placebo à tout moment est le principal critère de succès de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11205
- Kingdom
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Le sujet est un adulte âgé de 18 à 70 ans.
- Santé de la peau : Le sujet ne présente aucune affection cutanée active ni lésion dans la région axillaire et aucune affection cutanée existante (par exemple, eczéma, psoriasis, dermatite de contact).
- Allergies cutanées : Le sujet n'a pas d'allergies connues aux produits de traitement de la peau ou aux cosmétiques, produits de toilette et/ou médicaments topiques.
Critères d'exclusion :
- Le sujet est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
- Le sujet est un diabétique insulino-dépendant.
- Le sujet a été diagnostiqué ou traité pour un cancer au cours des 5 dernières années.
- Le sujet utilise actuellement ou n'a pas utilisé au cours des deux dernières semaines d'antibiotiques systémiques.
- Le sujet utilise actuellement ou a utilisé au cours du dernier mois des médicaments topiques, en vente libre (OTC) ou sur ordonnance, sur les aisselles.
- Le sujet prend actuellement ou prévoit de prendre pendant l'étude des anti-inflammatoires pour une affection chronique (sauf 81 mg d'aspirine par jour), des immunosuppresseurs, des antihistaminiques ou des sédatifs (c'est-à-dire contenant des antihistaminiques comme Tylenol PM, Nyquil, etc.).
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique sur les aisselles. Les sujets peuvent participer à d'autres études tant que les mêmes sites de test ne sont pas utilisés ou que les produits testés ne sont pas similaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Déodorant aqueux NOBO"
Le déodorant aqueux NOBO est composé de ≥7,2 % de produit de fermentation de levure (INCI : Levure) et de ≤ 40 % d'éthanol dans l'eau. Une dose est de 0,48 mL par aisselle pour les sujets féminins (3 pulvérisations) ou de 0,64 mL par aisselle pour les sujets masculins (4 pulvérisations), administrée deux fois par jour. |
L'ingrédient actif du déodorant aqueux NOBO est un produit de fermentation à base de levures (postbiotique) du genre Starmerella.
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Comparateur placebo: Déodorant aqueux placebo
Le déodorant placebo est composé de ≤ 40% d'éthanol dans l'eau. Une dose est de 0,48 mL par aisselle pour les sujets féminins (3 actions) ou de 0,64 mL par aisselle pour les sujets masculins (4 actions), administrée deux fois par jour. |
Le déodorant placebo est composé d'éthanol à ≤ 40 % dans l'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation de l'odeur axillaire (sur une échelle d'odeur de 0 à 5)
Délai: Au départ (avant application), immédiatement après la première application, Jour 1 PM, Jour 2 AM, et Jour 2 PM ; puis une fois par jour (PM) pour les Jours 3-12
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Un 0 sur l'échelle des odeurs correspond à "aucune odeur axillaire" ; un 5 correspond à "odeur axillaire très forte"
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Au départ (avant application), immédiatement après la première application, Jour 1 PM, Jour 2 AM, et Jour 2 PM ; puis une fois par jour (PM) pour les Jours 3-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation de l'odeur axillaire (comparative)
Délai: Au départ (avant application), immédiatement après la première application, jour 1 PM, jour 2 AM et jour 2 PM ; puis une fois par jour (PM) du jour 3 au jour 12
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L'évaluation comparative est simplement une mesure de quelle aisselle (gauche ou droite) sent le plus mauvais.
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Au départ (avant application), immédiatement après la première application, jour 1 PM, jour 2 AM et jour 2 PM ; puis une fois par jour (PM) du jour 3 au jour 12
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Évaluation tierce de l'odeur axillaire (sur une échelle de 0 à 5)
Délai: Au Jour 2 AM, Jour 6 AM et Jour 12 AM
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Un score de 0 sur l'échelle d'odeur correspond à « aucune odeur axillaire » ; un score de 5 correspond à une « odeur axillaire très forte ».
L'évaluateur d'odeur tiers sent les tampons de coton que le sujet a frottés sur les aisselles.
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Au Jour 2 AM, Jour 6 AM et Jour 12 AM
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Évaluation de l'odeur axillaire par un tiers (comparative)
Délai: Au jour 2 AM, au jour 6 AM et au jour 12 AM
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L'évaluation comparative consiste simplement à mesurer quelle aisselle (gauche ou droite) sent le plus mauvais.
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Au jour 2 AM, au jour 6 AM et au jour 12 AM
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Auto-évaluation de l'irritation cutanée (douleur et rougeur) (échelle de Draize 0-4 ; échelle de douleur 0-10)
Délai: À l'inclusion (avant application), Jour 3 PM, Jour 6 PM, Jour 9 PM, Jour 12 PM
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Un 0 sur l'échelle de Draize correspond à une absence de rougeur/œdème ; un 4 sur l'échelle de Draize correspond à une rougeur/œdème sévères. Sur l'échelle de douleur de 0 à 10, 0 = Absence de douleur, 5 = Douleur modérée, 10 = Douleur sévère ou insupportable. |
À l'inclusion (avant application), Jour 3 PM, Jour 6 PM, Jour 9 PM, Jour 12 PM
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Évaluation du microbiome cutané axillaire par écouvillon (qPCR pour évaluer le changement du genre Staphylococcus)
Délai: Au départ (Jour 1 AM), Jour 3 AM, Jour 6 AM, Jour 9 AM et Jour 12 AM
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Des écouvillons cutanés axillaires sont séquencés par qPCR pour évaluer les changements dans le genre Staphylococcus, un résident clé du microbiome axillaire.
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Au départ (Jour 1 AM), Jour 3 AM, Jour 6 AM, Jour 9 AM et Jour 12 AM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aylesse Sordillo, PhD, Principal Scientist at Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOBO105A03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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