<string>乳房手術における術前の睡眠の質と術後転帰</string>
術前の睡眠の質が乳癌手術後の炎症、疼痛重症度、および鎮痛薬必要量の予測における役割
睡眠の質は、免疫機能、炎症反応、および疼痛知覚に影響を与える重要な生理学的因子です。
この前向き観察研究は、待機的乳癌手術を受ける患者において、術前の睡眠の質が術後の炎症、疼痛の程度、および鎮痛薬使用を予測するかどうかを評価することを目的としています。
術前の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を用いて評価されます。
全身性炎症反応は、日常的な血液パラメーターから算出される全身性免疫炎症指数（SII）を用いて評価されます。
術後の疼痛は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、最初の24時間における鎮痛薬使用が記録されます。
この研究は、睡眠の質の低下が炎症反応の増大、より高い疼痛スコア、およびより多くの鎮痛薬必要量と関連するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
睡眠は、免疫応答、炎症経路、および痛みの調節を制御する上で重要な役割を果たします。 睡眠障害は、炎症性サイトカイン活性の増加や痛みの知覚の変化と関連しています。
外科手術は、炎症反応や術後疼痛を引き起こす重要な生理的ストレス要因です。 これらの結果に影響を与える修正可能な術前因子を特定することは、臨床的に重要です。
この前向き観察研究は、待機的乳癌手術を受ける患者を対象に実施されます。 術前の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価されます。 炎症反応は、好中球、リンパ球、血小板数から計算される全身免疫炎症指数（SII）を使用して評価されます。
術後疼痛の強度は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価され、最初の24時間内の総鎮痛薬消費量が記録されます。
この研究は、術前の睡眠の質が術後の炎症反応、疼痛の重症度、および鎮痛薬必要量の独立した予測因子であるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mustafa Kemal Şahin
- 電話番号：+905075800976
- メール：mksahin@msn.com
研究場所
-
-
Yenimahalle
-
Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
コンタクト：
- Mustafa Kemal SAHIN, Dr
- 電話番号：+905075800976
- メール：mksahin@msn.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
対象となる手術は、乳房温存手術、乳腺腫瘍摘出術、腋窩郭清の有無にかかわらず乳房切除術です。
術前の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価します。
すべての患者は、介入なしで標準的な周術期ケアを受けます。
この観察コホートは現実の臨床現場を反映しており、術前の睡眠の質と術後転帰との関連性の評価を可能にします。
説明
選択基準：
- 女性患者、年齢18～70歳
- 待機的な乳がん手術が予定されている
- 米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類I～III
- ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を理解し完了できる
- 研究参加に同意している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準：
- 活動性感染症
- 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴
- 過去6ヶ月以内のステロイドまたは免疫抑制薬の使用
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断歴がある
- 重度の認知障害により質問票の完了が不可能
- 緊急手術が予定されている
- 参加拒否またはインフォームドコンセントの不提供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
良質な睡眠（PSQI ≤ 5）
良好な術前睡眠品質（ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコアが5以下と定義）を有する患者をこのコホートに含める。
睡眠品質は、検証済みのPSQI質問票を用いて術前期間に評価する。
介入は行わず、患者は標準的な周術期ケアを受ける。
術後炎症反応（SII）、疼痛強度（VAS）、および鎮痛薬消費量を記録し、不良な睡眠品質群と比較する。
|
術前の睡眠質は、過去1ヶ月間の睡眠質を評価する検証済み自己記入式質問票であるピッツバーグ睡眠質指標（PSQI）を用いて評価されます。 PSQIスコアに基づき、患者は良好な睡眠質群（PSQI ≤ 5）と不良な睡眠質群（PSQI > 5）の2群に分類されます。介入や標準治療の変更は行いません。 すべての周術期管理は、各施設のルーチンプロトコルに従って行われます。本研究は純粋に観察研究であり、PSQI評価はグループ化および分析目的のみに使用されます。
他の名前：
|
|
睡眠の質が低い（PSQI > 5）
術前の睡眠の質が不良な患者（ピッツバーグ睡眠品質指数PSQIスコアが5より大きいと定義）をこのコホートに含めます。
睡眠の質は、術前に検証済みPSQI質問票を用いて評価されます。
介入は行われず、患者は標準的な周術期ケアを受けます。
術後の炎症反応（SII）、疼痛の重症度（VAS）、および鎮痛薬使用量を記録し、良好な睡眠の質群と比較します。
|
術前の睡眠質は、過去1ヶ月間の睡眠質を評価する検証済み自己記入式質問票であるピッツバーグ睡眠質指標（PSQI）を用いて評価されます。 PSQIスコアに基づき、患者は良好な睡眠質群（PSQI ≤ 5）と不良な睡眠質群（PSQI > 5）の2群に分類されます。介入や標準治療の変更は行いません。 すべての周術期管理は、各施設のルーチンプロトコルに従って行われます。本研究は純粋に観察研究であり、PSQI評価はグループ化および分析目的のみに使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後全身性炎症反応（SII）
時間枠：術後24（±6）時間
|
主要評価項目は、術後全身性炎症反応で、全身免疫炎症指数（SII）を用いて評価します。 SIIは、血小板数 ×（好中球数 / リンパ球数）の式で算出され、ルーチンの血液学的パラメータから導き出されます。 術後SII値は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）で定義された術前の睡眠の質が良好な患者と不良な患者とで比較されます。 この分析では、術前の睡眠の質が術後の炎症反応の違いに関連しているかどうかを評価します。 |
術後24（±6）時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総術後鎮痛薬消費量
時間枠：術後最初の24時間以内の累積投与量
|
総鎮痛薬消費量（オピオイドおよび非オピオイド薬を含む）を記録し、グループ間で比較する。
|
術後最初の24時間以内の累積投与量
|
|
全身免疫炎症指数（ΔSII）の変化
時間枠：手術前のベースラインから術後24時間まで
|
SIIの変化量は、術前値と術後値の差として計算され、群間で比較されます。
|
手術前のベースラインから術後24時間まで
|
|
術後疼痛強度（Visual Analog Scale, VAS）
時間枠：術後2、6、12、24時間における。
|
術後疼痛強度は、Visual Analog Scale（VAS; 0-10cm）を用いて評価し、0は無痛、10は想像できる最悪の痛みを示す。
痛みスコアは、術前の睡眠質が良い患者と悪い患者の間で比較される。 |
術後2、6、12、24時間における。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
- Irwin MR. Why sleep is important for health: a psychoneuroimmunology perspective. Annu Rev Psychol. 2015 Jan 3;66:143-72. doi: 10.1146/annurev-psych-010213-115205. Epub 2014 Jul 21.
- Haack M, Simpson N, Sethna N, Kaur S, Mullington J. Sleep deficiency and chronic pain: potential underlying mechanisms and clinical implications. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):205-216. doi: 10.1038/s41386-019-0439-z. Epub 2019 Jun 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-04/76
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は共有されません。 この研究は、単一施設での患者から収集された機密の臨床データを含み、患者の機密性を保護し、機関および倫理規制を遵守するためにデータ共有は制限されています。
匿名化され集約されたデータは、各著者への合理的なリクエストに応じて、機関の倫理委員会の承認を条件に提供される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。