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Qualité du sommeil préopératoire et résultats postopératoires dans la chirurgie mammaire

26 avril 2026 mis à jour par: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Rôle de la qualité du sommeil préopératoire dans la prédiction de l'inflammation postopératoire, de la sévérité de la douleur et des besoins analgésiques après une chirurgie du cancer du sein

La qualité du sommeil est un facteur physiologique clé influençant la fonction immunitaire, la réponse inflammatoire et la perception de la douleur. Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer si la qualité du sommeil préopératoire prédit l'inflammation postopératoire, la sévérité de la douleur et la consommation d'analgésiques chez les patientes subissant une chirurgie élective du cancer du sein.

La qualité du sommeil préopératoire sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). La réponse inflammatoire systémique sera évaluée à l'aide de l'indice d'inflammation immune-systémique (SII), calculé à partir de paramètres hématologiques de routine. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogue (EVA), et la consommation d'analgésiques sera enregistrée dans les 24 premières heures.

L'étude vise à déterminer si une mauvaise qualité du sommeil est associée à une augmentation de la réponse inflammatoire, des scores de douleur plus élevés et un besoin analgésique plus important.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sommeil joue un rôle crucial dans la régulation des réponses immunitaires, des voies inflammatoires et de la modulation de la douleur. Les perturbations du sommeil ont été associées à une augmentation de l'activité des cytokines pro-inflammatoires et à une altération de la perception de la douleur.

Les interventions chirurgicales représentent un stress physiologique significatif qui déclenche des réponses inflammatoires et des douleurs postopératoires. L'identification des facteurs préopératoires modifiables influençant ces résultats revêt une importance clinique.

Cette étude observationnelle prospective sera menée chez des patientes subissant une chirurgie élective du cancer du sein. La qualité du sommeil préopératoire sera évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI). La réponse inflammatoire sera évaluée à l'aide de l'Indice d'Inflammation Immunitaire Systémique (SII), calculé à partir des numérations des neutrophiles, des lymphocytes et des plaquettes.

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), et la consommation totale d'analgésiques dans les premières 24 heures sera enregistrée.

L'étude vise à déterminer si la qualité du sommeil préopératoire est un prédicteur indépendant de la réponse inflammatoire postopératoire, de la sévérité de la douleur et des besoins analgésiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mustafa Kemal Şahin
  • Numéro de téléphone: +905075800976
  • E-mail: mksahin@msn.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06200
        • Recrutement
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Contact:
          • Mustafa Kemal SAHIN, Dr
          • Numéro de téléphone: +905075800976
          • E-mail: mksahin@msn.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des patientes âgées de 18 à 70 ans subissant une chirurgie élective du cancer du sein dans un centre d'oncologie de soins tertiaires.
Les procédures éligibles comprennent la chirurgie conservatrice du sein, la tumorectomie et la mastectomie avec ou sans dissection axillaire.
La qualité du sommeil préopératoire sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Toutes les patientes recevront des soins périopératoires standard sans aucune intervention.
Cette cohorte observationnelle représente la pratique clinique réelle et permet d'évaluer l'association entre la qualité du sommeil préopératoire et les résultats postopératoires.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 18 à 70 ans
  • Programmées pour une chirurgie élective du cancer du sein
  • Statut physique I à III selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Capables de comprendre et de remplir le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Disposées à participer à l'étude
  • Ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Infection active
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique ou de maladie auto-immune
  • Utilisation de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic connu de syndrome d'apnée obstructive du sommeil
  • Trouble cognitif sévère empêchant la completion du questionnaire
  • Chirurgie d'urgence planifiée
  • Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bonne qualité de sommeil (PSQI ≤ 5)
Les patients ayant une bonne qualité de sommeil préopératoire, définie par un score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de 5 ou moins, seront inclus dans cette cohorte. La qualité du sommeil sera évaluée pendant la période préopératoire à l'aide du questionnaire validé PSQI. Aucune intervention ne sera appliquée, et les patients recevront des soins périopératoires standard. La réponse inflammatoire postopératoire (SII), la sévérité de la douleur (EVA) et la consommation d'analgésiques seront enregistrées et comparées avec le groupe de mauvaise qualité de sommeil.
Autre: Évaluation de la qualité du sommeil préopératoire (PSQI)

La qualité du sommeil préopératoire sera évaluée à l aide de l indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire auto-déclaré validé évaluant la qualité du sommeil au cours du mois précédent.

En fonction des scores PSQI, les patients seront répartis en deux cohortes : bonne qualité de sommeil (PSQI ≤ 5) et mauvaise qualité de sommeil (PSQI > 5). Aucune intervention ni modification des soins cliniques standard ne sera appliquée.

Toute la gestion périopératoire sera effectuée conformément aux protocoles institutionnels de routine. Cette étude est purement observationnelle, et l'évaluation PSQI est utilisée uniquement à des fins de regroupement et d'analyse.

Autres noms:
  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
<string>Mauvaise qualité du sommeil (PSQI > 5)</string>
Les patients présentant une mauvaise qualité de sommeil préopératoire, définie par un score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) supérieur à 5, seront inclus dans cette cohorte. La qualité du sommeil sera évaluée pendant la période préopératoire à l'aide du questionnaire validé PSQI. Aucune intervention ne sera appliquée et les patients recevront des soins périopératoires standard. La réponse inflammatoire postopératoire (SII), la sévérité de la douleur (EVA) et la consommation d'analgésiques seront enregistrées et comparées au groupe ayant une bonne qualité de sommeil.
Autre: Évaluation de la qualité du sommeil préopératoire (PSQI)

La qualité du sommeil préopératoire sera évaluée à l aide de l indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire auto-déclaré validé évaluant la qualité du sommeil au cours du mois précédent.

En fonction des scores PSQI, les patients seront répartis en deux cohortes : bonne qualité de sommeil (PSQI ≤ 5) et mauvaise qualité de sommeil (PSQI > 5). Aucune intervention ni modification des soins cliniques standard ne sera appliquée.

Toute la gestion périopératoire sera effectuée conformément aux protocoles institutionnels de routine. Cette étude est purement observationnelle, et l'évaluation PSQI est utilisée uniquement à des fins de regroupement et d'analyse.

Autres noms:
  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse inflammatoire systémique postopératoire (SII)
Délai: À 24 heures postopératoires (± 6 heures)

Le critère principal est la réponse inflammatoire systémique postopératoire, évaluée à l'aide de l'index systémique immunitaire-inflammatoire (SII). Le SII sera calculé à l'aide de la formule : numération plaquettaire × (numération neutrophiles / numération lymphocytes), dérivée des paramètres hématologiques de routine.

Les valeurs postopératoires du SII seront comparées entre les patients ayant une bonne et une mauvaise qualité de sommeil préopératoire, telle que définie par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). L'analyse évaluera si la qualité du sommeil préopératoire est associée à des différences dans la réponse inflammatoire postopératoire.
À 24 heures postopératoires (± 6 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation Analgésique Postopératoire Totale
Délai: Dose cumulée dans les 24 premières heures postopératoires
La consommation totale d'analgésiques, incluant les médicaments opioïdes et non opioïdes, sera enregistrée et comparée entre les groupes.
Dose cumulée dans les 24 premières heures postopératoires
Changement de l'indice d'inflammation immunitaire systémique (ΔSII)
Délai: Du niveau de référence préopératoire à 24 heures postopératoires
La variation de l'SII sera calculée comme la différence entre les valeurs préopératoires et postopératoires et comparée entre les groupes.
Du niveau de référence préopératoire à 24 heures postopératoires
Intensité de la douleur postopératoire (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: À 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA; 0-10 cm), où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Les scores de douleur seront comparés entre les patients ayant une bonne et une mauvaise qualité de sommeil préopératoire.
À 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-04/76

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées. L'étude implique des données cliniques sensibles collectées auprès de patients dans un cadre monocentrique, et le partage des données est restreint afin de protéger la confidentialité des patients et de respecter les réglementations institutionnelles et éthiques.

Des données dé-identifiées et agrégées peuvent être mises à disposition par l'auteur correspondant sur demande raisonnable, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique institutionnel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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