Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu przedoperacyjnego a wyniki pooperacyjne w chirurgii piersi

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Rola przedoperacyjnej jakości snu w przewidywaniu pooperacyjnego stanu zapalnego, nasilenia bólu oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po operacji raka piersi

Jakość snu jest kluczowym czynnikiem fizjologicznym wpływającym na funkcje odpornościowe, odpowiedź zapalną i percepcję bólu. Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy przedoperacyjna jakość snu przewiduje pooperacyjne zapalenie, nasilenie bólu i zużycie leków przeciwbólowych u pacjentek poddawanych planowej operacji raka piersi.

Przedoperacyjna jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna będzie oceniana za pomocą wskaźnika zapalnego układu odpornościowego (SII), obliczanego na podstawie rutynowych parametrów hematologicznych. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a zużycie leków przeciwbólowych będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin.

Badanie ma na celu ustalenie, czy słaba jakość snu jest związana z nasiloną odpowiedzią zapalną, wyższym poziomem bólu i większym zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sen odgrywa kluczową rolę w regulacji odpowiedzi immunologicznych, szlaków zapalnych i modulacji bólu. Zaburzenia snu są powiązane ze zwiększoną aktywnością prozapalnych cytokin oraz zmienionym postrzeganiem bólu.

Zabiegi chirurgiczne stanowią znaczący stresor fizjologiczny, który wywołuje odpowiedź zapalną i ból pooperacyjny. Identyfikacja modyfikowalnych czynników przedoperacyjnych wpływających na te wyniki ma znaczenie kliniczne.

To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone u pacjentek poddawanych planowej operacji raka piersi. Jakość snu przed zabiegiem zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Odpowiedź zapalna zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Systemic Immune-Inflammation Index (SII), obliczonego na podstawie liczby neutrofilii, limfocytów i płytek krwi.

Natężenie bólu pooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie zarejestrowane.

Celem badania jest określenie, czy przedoperacyjna jakość snu jest niezależnym predyktorem odpowiedzi zapalnej po operacji, nasilenia bólu i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mustafa Kemal Şahin
  • Numer telefonu: +905075800976
  • E-mail: mksahin@msn.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Kontakt:
          • Mustafa Kemal SAHIN, Dr
          • Numer telefonu: +905075800976
          • E-mail: mksahin@msn.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie pacjentki w wieku 18-70 lat poddawane planowej operacji raka piersi w ośrodku onkologicznym trzeciego stopnia referencyjności. Kwalifikujące się procedury obejmują operację oszczędzającą pierś, lumpektomię oraz mastektomię z limfadenektomią pachową lub bez. Przedoperacyjna jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wszystkie pacjentki otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną bez żadnej interwencji. Ta kohorta obserwacyjna odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną i umożliwia ocenę związku między przedoperacyjną jakością snu a wynikami pooperacyjnymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku od 18 do 70 lat
  • Zaplanowane do planowej operacji raka piersi
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III
  • Umiejętność zrozumienia i wypełnienia Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Gotowość do udziału w badaniu
  • Wyrażenie świadomej zgody na piśmie

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja
  • W wywiadzie przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna
  • Stosowanie steroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znane rozpoznanie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
  • Poważne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające ukończenie kwestionariusza
  • Planowana operacja w trybie nagłym
  • Odmowa udziału lub brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dobra jakość snu (PSQI ≤ 5)
Pacjenci z dobrą przedoperacyjną jakością snu, zdefiniowaną jako wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wynoszący 5 lub mniej, zostaną włączeni do tej kohorty.
Jakość snu będzie oceniana w okresie przedoperacyjnym za pomocą zwalidowanego kwestionariusza PSQI.
Nie będzie stosowana żadna interwencja, a pacjenci otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną.
Pooperacyjna odpowiedź zapalna (SII), nasilenie bólu (VAS) i spożycie leków przeciwbólowych będą rejestrowane i porównywane z grupą o złej jakości snu.
Inny: Przedoperacyjna Ocena Jakości Snu (PSQI)

Jakość snu przed operacją zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego oceniającego jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.

Na podstawie wyników PSQI pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: dobrą jakość snu (PSQI ≤ 5) i złą jakość snu (PSQI > 5). Nie zostanie zastosowana żadna interwencja ani modyfikacja standardowej opieki klinicznej.

Całe zarządzanie okołooperacyjne będzie prowadzone zgodnie z rutynowymi protokołami instytucji. To badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny, a ocena PSQI jest używana wyłącznie do grupowania i celów analitycznych.

Inne nazwy:
  • Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Zła jakość snu (PSQI > 5)
Pacjenci z niską jakością snu przed zabiegiem operacyjnym, zdefiniowaną jako wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5, zostaną włączeni do tej kohorty.
Jakość snu będzie oceniana w okresie przedoperacyjnym z wykorzystaniem zwalidowanego kwestionariusza PSQI.
Nie będzie stosowana żadna interwencja, a pacjenci otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną.
Pooperacyjna odpowiedź zapalna (SII), natężenie bólu (VAS) i zużycie leków przeciwbólowych zostaną zarejestrowane i porównane z grupą o dobrej jakości snu.
Inny: Przedoperacyjna Ocena Jakości Snu (PSQI)

Jakość snu przed operacją zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego oceniającego jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.

Na podstawie wyników PSQI pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: dobrą jakość snu (PSQI ≤ 5) i złą jakość snu (PSQI > 5). Nie zostanie zastosowana żadna interwencja ani modyfikacja standardowej opieki klinicznej.

Całe zarządzanie okołooperacyjne będzie prowadzone zgodnie z rutynowymi protokołami instytucji. To badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny, a ocena PSQI jest używana wyłącznie do grupowania i celów analitycznych.

Inne nazwy:
  • Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (SII)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu (± 6 godzin)

Głównym wynikiem jest pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna, oceniana za pomocą wskaźnika zapalnego układu odpornościowego (SII). SII będzie obliczane za pomocą wzoru: liczba płytek krwi × (liczba neutrofili / liczba limfocytów), pochodząca z rutynowych parametrów hematologicznych.

Wartości SII po zabiegu zostaną porównane między pacjentami z dobrą i złą jakością snu przed operacją, określoną według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Analiza oceni, czy jakość snu przed operacją wiąże się z różnicami w pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej.
Po 24 godzinach od zabiegu (± 6 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Spożycie Pooperacyjnych Leków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: Całkowita dawka w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych, w tym opioidów i leków nieopioidowych, zostanie zarejestrowane i porównane między grupami.
Całkowita dawka w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Zmiana wskaźnika ogólnoustrojowego stanu zapalnego immunologicznego (ΔSII)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed operacją do 24 godzin po operacji
Zmiana SII zostanie obliczona jako różnica między wartościami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi i porównana między grupami.
Od wartości wyjściowej przed operacją do 24 godzin po operacji
Nasilenie bólu pooperacyjnego (Wizualna Skala Analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Nasilenie bólu pooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0-10 cm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyniki bólu zostaną porównane między pacjentami z dobrą i słabą jakością snu przed operacją.
Po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-04/76

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Badanie obejmuje wrażliwe dane kliniczne zebrane od pacjentów w ośrodku jednoośrodkowym, a udostępnianie danych jest ograniczone w celu ochrony poufności pacjentów i przestrzegania przepisów instytucjonalnych i etycznych.

Zanonimizowane i zagregowane dane mogą być udostępnione przez autora korespondencyjnego na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedoperacyjna Ocena Jakości Snu (PSQI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj