Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlafqualität vor der Operation und postoperative Ergebnisse bei Brustoperationen

26. April 2026 aktualisiert von: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Rolle der präoperativen Schlafqualität bei der Vorhersage von postoperativer Entzündung, Schmerzstärke und Analgetikabedarf nach Brustkrebsoperation

Schlafqualität ist ein wichtiger physiologischer Faktor, der die Immunfunktion, die Entzündungsreaktion und die Schmerzwahrnehmung beeinflusst. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie soll untersucht werden, ob die präoperative Schlafqualität postoperative Entzündungen, Schmerzstärke und Analgetikakonsum bei Patientinnen mit elektivem Brustkrebs vorhersagt.

Die präoperative Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die systemische Entzündungsreaktion wird anhand des Systemic Immune-Inflammation Index (SII) bewertet, der aus routinemäßigen hämatologischen Parametern berechnet wird. Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und der Analgetikakonsum wird innerhalb der ersten 24 Stunden erfasst.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine schlechte Schlafqualität mit einer erhöhten Entzündungsreaktion, höheren Schmerzwerten und einem höheren Analgetikabedarf verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf spielt eine entscheidende Rolle bei der Regulierung von Immunantworten, Entzündungswegen und Schmerzmodulation. Schlafstörungen wurden mit erhöhter Aktivität proinflammatorischer Zytokine und veränderter Schmerzwahrnehmung in Verbindung gebracht.

Chirurgische Eingriffe stellen einen signifikanten physiologischen Stressor dar, der Entzündungsreaktionen und postoperative Schmerzen auslöst. Die Identifizierung modifizierbarer präoperativer Faktoren, die diese Ergebnisse beeinflussen, ist von klinischer Bedeutung.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven Brustkrebsoperation unterziehen. Die präoperative Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die Entzündungsreaktion wird mit dem Systemic Immune-Inflammation Index (SII) bewertet, der aus Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahlen berechnet wird.

Die postoperative Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und der gesamte Analgetikaverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden wird dokumentiert.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die präoperative Schlafqualität ein unabhängiger Prädiktor für die postoperative Entzündungsreaktion, Schmerzstärke und den Analgetikabedarf ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mustafa Kemal Şahin
  • Telefonnummer: +905075800976
  • E-Mail: mksahin@msn.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Kontakt:
          • Mustafa Kemal SAHIN, Dr
          • Telefonnummer: +905075800976
          • E-Mail: mksahin@msn.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patientinnen im Alter von 18–70 Jahren, die sich einer elektiven Brustkrebsoperation in einem tertiären onkologischen Zentrum unterziehen.
Zu den geeigneten Eingriffen gehören brusterhaltende Operationen, Lumpektomie und Mastektomie mit oder ohne axilläre Dissektion.
Die präoperative Schlafqualität wird mittels des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Alle Patientinnen erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung ohne jeglichen Eingriff.
Diese Beobachtungskohorte repräsentiert die klinische Praxis unter realen Bedingungen und ermöglicht die Bewertung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Schlafqualität und postoperativen Ergebnissen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Geplante elektive Brustkrebsoperation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I bis III
  • Fähigkeit, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu verstehen und auszufüllen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Chronische entzündliche Erkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Anwendung von Steroiden oder Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Ausfüllen des Fragebogens verhindert
  • Geplanter Notfalleingriff
  • Verweigerung der Teilnahme oder fehlende Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gute Schlafqualität (PSQI ≤ 5)
Patienten mit guter präoperativer Schlafqualität, definiert als ein Wert von 5 oder weniger im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), werden in diese Kohorte eingeschlossen. Die Schlafqualität wird während der präoperativen Phase mit dem validierten PSQI-Fragebogen beurteilt. Es wird keine Intervention durchgeführt, und die Patienten erhalten die übliche perioperative Versorgung. Die postoperative Entzündungsreaktion (SII), die Schmerzintensität (VAS) und der Analgetikaverbrauch werden erfasst und mit der Gruppe mit schlechter Schlafqualität verglichen.
Sonstiges: Präoperative Schlafqualitätsbewertung (PSQI)

Die präoperative Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) bewertet, einem validierten Selbstbeurteilungsfragebogen zur Bewertung der Schlafqualität im letzten Monat.

Basierend auf den PSQI-Werten werden die Patient:innen in zwei Gruppen eingeteilt: gute Schlafqualität (PSQI ≤ 5) und schlechte Schlafqualität (PSQI > 5). Es wird keine Intervention oder Änderung der klinischen Standardversorgung vorgenommen.

Das gesamte perioperative Management erfolgt gemäß den routinemäßigen institutionellen Protokollen. Diese Studie ist rein beobachtend, und die PSQI-Bewertung dient ausschließlich Gruppierungs- und Analysezwecken.

Andere Namen:
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Schlechte Schlafqualität (PSQI > 5)
Patienten mit schlechter präoperativer Schlafqualität, definiert als ein Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score über 5, werden in diese Kohorte eingeschlossen.
Die Schlafqualität wird im präoperativen Zeitraum mit dem validierten PSQI-Fragebogen bewertet.
Es wird keine Intervention durchgeführt, und die Patienten erhalten eine standardmäßige perioperative Behandlung.
Die postoperative Entzündungsreaktion (SII), die Schmerzstärke (VAS) und der Analgetikaverbrauch werden erfasst und mit der Gruppe mit guter Schlafqualität verglichen.
Sonstiges: Präoperative Schlafqualitätsbewertung (PSQI)

Die präoperative Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) bewertet, einem validierten Selbstbeurteilungsfragebogen zur Bewertung der Schlafqualität im letzten Monat.

Basierend auf den PSQI-Werten werden die Patient:innen in zwei Gruppen eingeteilt: gute Schlafqualität (PSQI ≤ 5) und schlechte Schlafqualität (PSQI > 5). Es wird keine Intervention oder Änderung der klinischen Standardversorgung vorgenommen.

Das gesamte perioperative Management erfolgt gemäß den routinemäßigen institutionellen Protokollen. Diese Studie ist rein beobachtend, und die PSQI-Bewertung dient ausschließlich Gruppierungs- und Analysezwecken.

Andere Namen:
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative systemische Entzündungsreaktion (SII)
Zeitfenster: At 24 hours postoperatively (± 6 hours)

Das primäre Ergebnis ist die postoperative systemische Entzündungsreaktion, bewertet anhand des Systemic Immune-Inflammation Index (SII). Der SII wird mit der Formel: Thrombozytenzahl × (Neutrophilenzahl / Lymphozytenzahl) berechnet, basierend auf routinemäßigen hämatologischen Parametern.

Postoperative SII-Werte werden zwischen Patienten mit guter und schlechter präoperativer Schlafqualität, definiert durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), verglichen. Die Analyse wird bewerten, ob die präoperative Schlafqualität mit Unterschieden in der postoperativen Entzündungsreaktion verbunden ist.
At 24 hours postoperatively (± 6 hours)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Die kumulative Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Der gesamte Analgetikaverbrauch, einschließlich opioid- und nicht-opioider Medikamente, wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Die kumulative Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
Veränderung des Systemic Immune-Inflammation Index (ΔSII)
Zeitfenster: Vom präoperativen Ausgangswert bis 24 Stunden postoperativ
Die Änderung des SII wird als Differenz zwischen präoperativen und postoperativen Werten berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Vom präoperativen Ausgangswert bis 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzintensität (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ.
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS; 0-10 cm) bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Die Schmerzwerte werden zwischen Patienten mit guter und schlechter präoperativer Schlafqualität verglichen.
2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-04/76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben. Die Studie umfasst sensible klinische Daten, die von Patienten in einem Einzelzentrum erhoben wurden, und die Weitergabe von Daten ist eingeschränkt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen und institutionelle sowie ethische Vorschriften einzuhalten.

Deidentifizierte und aggregierte Daten können auf begründete Anfrage hin vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich der Zustimmung der institutionellen Ethikkommission.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präoperative Schlafqualitätsbewertung (PSQI)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren