Calidad del sueño preoperatoria y resultados postoperatorios en cirugía de mama
Papel de la Calidad del Sueño Preoperatorio en la Predicción de la Inflamación Postoperatoria, la Severidad del Dolor y la Necesidad de Analgésicos tras la Cirugía del Cáncer de Mama
La calidad del sueño es un factor fisiológico clave que influye en la función inmunitaria, la respuesta inflamatoria y la percepción del dolor. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si la calidad del sueño preoperatorio predice la inflamación postoperatoria, la intensidad del dolor y el consumo de analgésicos en pacientes sometidas a cirugía electiva por cáncer de mama.
La calidad del sueño preoperatorio se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). La respuesta inflamatoria sistémica se evaluará mediante el Índice de Inflamación Sistémica Inmune (SII), calculado a partir de parámetros hematológicos de rutina. El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), y se registrará el consumo de analgésicos durante las primeras 24 horas.
El estudio tiene como objetivo determinar si la mala calidad del sueño se asocia con una mayor respuesta inflamatoria, mayores puntuaciones de dolor y una mayor necesidad de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño juega un papel crucial en la regulación de las respuestas inmunitarias, las vías inflamatorias y la modulación del dolor. Las alteraciones del sueño se han asociado con un aumento de la actividad de citoquinas proinflamatorias y una percepción alterada del dolor.
Los procedimientos quirúrgicos representan un estrés fisiológico significativo que desencadena respuestas inflamatorias y dolor postoperatorio. Identificar factores preoperatorios modificables que influyen en estos resultados es de importancia clínica.
Este estudio observacional prospectivo se realizará en pacientes sometidas a cirugía electiva de cáncer de mama. La calidad del sueño preoperatorio se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). La respuesta inflamatoria se evaluará utilizando el Índice de Inflamación Inmune Sistémica (SII), calculado a partir de los recuentos de neutrófilos, linfocitos y plaquetas.
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (VAS), y se registrará el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas.
El estudio tiene como objetivo determinar si la calidad del sueño preoperatorio es un predictor independiente de la respuesta inflamatoria postoperatoria, la severidad del dolor y la necesidad de analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Kemal Şahin
- Número de teléfono: +905075800976
- Correo electrónico: mksahin@msn.com
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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Contacto:
- Mustafa Kemal SAHIN, Dr
- Número de teléfono: +905075800976
- Correo electrónico: mksahin@msn.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Pacientes mujeres de 18 a 70 años<\/li>
- Programadas para cirugía electiva por cáncer de mama<\/li>
- Estado físico I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)<\/li>
- Capaces de comprender y completar el Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI)<\/li>
- Deseo de participar en el estudio<\/li>
- Haber proporcionado consentimiento informado por escrito<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Infección activa<\/li>
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica o enfermedad autoinmune<\/li>
- Uso de esteroides o medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses<\/li>
- Diagnóstico conocido de síndrome de apnea obstructiva del sueño<\/li>
- Deterioro cognitivo severo que impida completar el cuestionario<\/li>
- Cirugía de emergencia planificada<\/li>
- Negativa a participar o no proporcionar el consentimiento informado<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Buena calidad de sueño (PSQI ≤ 5)
Los pacientes con buena calidad de sueño preoperatoria, definida como una puntuación de 5 o menos en el Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI), serán incluidos en esta cohorte.
La calidad del sueño se evaluará durante el período preoperatorio mediante el cuestionario validado PSQI.
No se aplicará ninguna intervención, y los pacientes recibirán atención perioperatoria estándar.
Se registrarán y compararán con el grupo de mala calidad de sueño la respuesta inflamatoria postoperatoria (SII), la intensidad del dolor (EVA) y el consumo de analgésicos.
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La calidad del sueño preoperatorio se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoadministrado validado que evalúa la calidad del sueño durante el último mes.<\\/p> Según las puntuaciones del PSQI, los pacientes se clasificarán en dos cohortes: buena calidad de sueño (PSQI ≤ 5) y mala calidad de sueño (PSQI > 5).\nNo se aplicará ninguna intervención o modificación a la atención clínica estándar.<\\/p> Todos los manejos perioperatorios se realizarán de acuerdo con los protocolos institucionales de rutina.\nEste estudio es puramente observacional, y la evaluación del PSQI se utiliza únicamente con fines de agrupación y análisis.<\\/p>\"
Otros nombres:
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|
Mala calidad del sueño (PSQI > 5)
Se incluirán en esta cohorte los pacientes con mala calidad de sueño preoperatoria, definida como una puntuación del Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a 5.
La calidad del sueño se evaluará durante el período preoperatorio mediante el cuestionario PSQI validado. No se aplicará ninguna intervención, y los pacientes recibirán cuidados perioperatorios estándar. La respuesta inflamatoria postoperatoria (SII), la intensidad del dolor (EVA) y el consumo de analgésicos se registrarán y compararán con el grupo de buena calidad de sueño. |
\"
La calidad del sueño preoperatorio se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario autoadministrado validado que evalúa la calidad del sueño durante el último mes.<\\/p> Según las puntuaciones del PSQI, los pacientes se clasificarán en dos cohortes: buena calidad de sueño (PSQI ≤ 5) y mala calidad de sueño (PSQI > 5).\nNo se aplicará ninguna intervención o modificación a la atención clínica estándar.<\\/p> Todos los manejos perioperatorios se realizarán de acuerdo con los protocolos institucionales de rutina.\nEste estudio es puramente observacional, y la evaluación del PSQI se utiliza únicamente con fines de agrupación y análisis.<\\/p>\"
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (IS)
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio (± 6 horas)
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El resultado primario es la respuesta inflamatoria sistémica postoperatoria, evaluada mediante el Índice de Inflamación Sistémica Inmunitaria (SII). El SII se calculará utilizando la fórmula: recuento de plaquetas × (recuento de neutrófilos / recuento de linfocitos), derivada de parámetros hematológicos de rutina. Los valores de SII postoperatorios se compararán entre pacientes con buena y mala calidad de sueño preoperatoria, según lo definido por el Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI). El análisis evaluará si la calidad del sueño preoperatoria está asociada con diferencias en la respuesta inflamatoria postoperatoria. |
A las 24 horas del postoperatorio (± 6 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Analgésicos Postoperatorio
Periodo de tiempo: Dosis acumulativa dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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El consumo total de analgésicos, incluyendo medicamentos opioides y no opioides, se registrará y comparará entre los grupos.
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Dosis acumulativa dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Cambio en el Índice de Inflamación Inmune-Sistémica (ΔSII)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal preoperatorio hasta las 24 horas posteriores a la operación
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El cambio en el SII se calculará como la diferencia entre los valores preoperatorios y postoperatorios y se comparará entre los grupos.
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Desde el valor basal preoperatorio hasta las 24 horas posteriores a la operación
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"Intensidad del Dolor Posoperatorio (Escala Visual Analógica, EVA)"
Periodo de tiempo: A las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatoriamente.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0-10 cm), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones de dolor se compararán entre pacientes con buena y mala calidad de sueño preoperatorio.
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A las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
- Irwin MR. Why sleep is important for health: a psychoneuroimmunology perspective. Annu Rev Psychol. 2015 Jan 3;66:143-72. doi: 10.1146/annurev-psych-010213-115205. Epub 2014 Jul 21.
- Haack M, Simpson N, Sethna N, Kaur S, Mullington J. Sleep deficiency and chronic pain: potential underlying mechanisms and clinical implications. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):205-216. doi: 10.1038/s41386-019-0439-z. Epub 2019 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de mama
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- 2026-04/76
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
No se compartirán los datos de participantes individuales (DPI). El estudio implica datos clínicos sensibles recolectados de pacientes en un entorno unicéntrico, y el intercambio de datos está restringido para proteger la confidencialidad del paciente y cumplir con las regulaciones institucionales y éticas.
Los datos desidentificados y agregados pueden estar disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable, sujeto a la aprobación del comité de ética institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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