Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество сна до операции и послеоперационные результаты при хирургии молочной железы

26 апреля 2026 г. обновлено: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Роль качества предоперационного сна в прогнозировании послеоперационного воспаления, выраженности боли и потребности в анальгетиках после операции по поводу рака молочной железы

Качество сна является ключевым физиологическим фактором, влияющим на иммунную функцию, воспалительный ответ и болевое восприятие. Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку того, предсказывает ли предоперационное качество сна послеоперационное воспаление, интенсивность боли и потребление анальгетиков у пациентов, перенесших плановую операцию по поводу рака молочной железы.

Предоперационное качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Системный воспалительный ответ будет оцениваться с использованием системного иммунно-воспалительного индекса (SII), рассчитанного на основе стандартных гематологических параметров. Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а потребление анальгетиков будет регистрироваться в течение первых 24 часов.

Цель исследования — определить, связано ли плохое качество сна с усилением воспалительного ответа, более высокими показателями боли и большей потребностью в анальгетиках.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сон играет решающую роль в регуляции иммунных реакций, воспалительных путей и модуляции боли. Нарушения сна связаны с повышением активности провоспалительных цитокинов и изменением восприятия боли.

Хирургические вмешательства представляют собой значительный физиологический стрессор, который запускает воспалительные реакции и послеоперационную боль. Выявление модифицируемых предоперационных факторов, влияющих на эти исходы, имеет клиническое значение.

Это проспективное наблюдательное исследование будет проведено у пациентов, перенесших плановую хирургию по поводу рака молочной железы. Качество предоперационного сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Воспалительный ответ будет оцениваться с помощью системного иммуно-воспалительного индекса (SII), рассчитываемого по количеству нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов.

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (VAS), а общее потребление анальгетиков в течение первых 24 часов будет зафиксировано.

Цель исследования — определить, является ли качество предоперационного сна независимым предиктором послеоперационного воспалительного ответа, выраженности боли и потребности в анальгетиках.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustafa Kemal Şahin
  • Номер телефона: +905075800976
  • Электронная почта: mksahin@msn.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
        • Рекрутинг
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Контакт:
          • Mustafa Kemal SAHIN, Dr
          • Номер телефона: +905075800976
          • Электронная почта: mksahin@msn.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция исследования будет включать пациенток женского пола в возрасте 18-70 лет, проходящих плановую операцию по поводу рака молочной железы в третичном онкологическом центре. Подходящие процедуры включают органосохраняющую операцию, лампэктомию и мастэктомию с подмышечной диссекцией или без нее. Предоперационное качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Все пациентки получат стандартную периоперационную помощь без каких-либо вмешательств. Эта наблюдательная когорта отражает реальную клиническую практику и позволяет оценить связь между предоперационным качеством сна и послеоперационными исходами.

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 70 лет<\/li>
  • Планируемая плановая хирургическая операция по поводу рака молочной железы<\/li>
  • Физический статус I–III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)<\/li>
  • Способность понимать и заполнять Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)<\/li>
  • Готовность участвовать в исследовании<\/li>
  • Предоставление письменного информированного согласия<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Активная инфекция<\/li>
    • Наличие в анамнезе хронического воспалительного или аутоиммунного заболевания<\/li>
    • Применение стероидов или иммуносупрессивных препаратов в течение последних 6 месяцев<\/li>
    • Установленный диагноз синдрома обструктивного апноэ сна<\/li>
    • Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие заполнению анкеты<\/li>
    • Планируемая экстренная операция<\/li>
    • Отказ от участия или непредоставление информированного согласия<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хорошее качество сна (PSQI ≤ 5)
Пациенты с хорошим предоперационным качеством сна, определяемым как оценка 5 или менее по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), будут включены в эту когорту. Качество сна будет оцениваться в предоперационный период с помощью валидированого опросника PSQI. Вмешательство не применяется, пациенты получат стандартное периоперационное лечение. Послеоперационный воспалительный ответ (SII), интенсивность боли (VAS) и потребление анальгетиков будут зарегистрированы и сравнены с группой с плохим качеством сна.
Другой: Оценка качества сна перед операцией (PSQI)

Качество сна до операции будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) - валидированного опросника самоотчета, оценивающего качество сна за предыдущий месяц.

На основе баллов PSQI пациенты будут разделены на две когорты: с хорошим качеством сна (PSQI ≤ 5) и с плохим качеством сна (PSQI > 5). Никаких вмешательств или изменений стандартной клинической практики применяться не будет.

Все периоперационное лечение будет проводиться в соответствии с рутинными протоколами учреждения. Это исследование является чисто обсервационным, и оценка PSQI используется только для целей группировки и анализа.

Другие имена:
  • Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Плохое качество сна (PSQI > 5)
Пациенты с плохим качеством сна до операции, определяемым как индекс качества сна Питсбурга (PSQI) более 5 баллов, будут включены в эту когорту.
Качество сна будет оцениваться в предоперационном периоде с помощью валидированного опросника PSQI.
Никакого вмешательства применяться не будет, и пациенты будут получать стандартную периоперационную помощь.
Послеоперационный воспалительный ответ (SII), степень боли (ВАШ) и потребление анальгетиков будут зарегистрированы и сравнены с группой с хорошим качеством сна.
Другой: Оценка качества сна перед операцией (PSQI)

Качество сна до операции будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) - валидированного опросника самоотчета, оценивающего качество сна за предыдущий месяц.

На основе баллов PSQI пациенты будут разделены на две когорты: с хорошим качеством сна (PSQI ≤ 5) и с плохим качеством сна (PSQI > 5). Никаких вмешательств или изменений стандартной клинической практики применяться не будет.

Все периоперационное лечение будет проводиться в соответствии с рутинными протоколами учреждения. Это исследование является чисто обсервационным, и оценка PSQI используется только для целей группировки и анализа.

Другие имена:
  • Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный системный воспалительный ответ (SII)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции (± 6 часов)

Первичным исходом является послеоперационный системный воспалительный ответ, оцениваемый с помощью Системного Иммунно-Воспалительного Индекса (SII). SII будет рассчитан по формуле: количество тромбоцитов × (количество нейтрофилов / количество лимфоцитов), полученных из рутинных гематологических параметров.

Значения послеоперационного SII будут сравниваться между пациентами с хорошим и плохим качеством преоперационного сна, определяемым по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI). Анализ оценит, связано ли качество преоперационного сна с различиями в послеоперационном воспалительном ответе.
Через 24 часа после операции (± 6 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: Кумулятивная доза в течение первых 24 часов после операции
Будет зафиксировано и сравнено между группами общее потребление анальгетиков, включая опиоидные и неопиоидные препараты.
Кумулятивная доза в течение первых 24 часов после операции
Изменение Системного Иммунно-Воспалительного Индекса (ΔSII)
Временное ограничение: От исходного уровня до операции через 24 часа после операции
The change in SII will be calculated as the difference between preoperative and postoperative values and compared between groups.
От исходного уровня до операции через 24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли (Визуальная аналоговая шкала, VAS)
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS; 0-10 см), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Баллы боли будут сравниваться между пациентами с хорошим и плохим качеством предоперационного сна.
Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-04/76

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться.
Исследование включает в себя конфиденциальные клинические данные, собранные от пациентов в одном центре, и обмен данными ограничен для защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения институциональных и этических норм.

Деидентифицированные и обобщенные данные могут быть предоставлены соответствующим автором по обоснованному запросу, при условии одобрения институциональным этическим комитетом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться