Qualità del sonno preoperatorio e risultati postoperatori nella chirurgia del seno
Ruolo della qualità del sonno preoperatorio nel predire l'infiammazione postoperatoria, la gravità del dolore e il fabbisogno analgesico dopo chirurgia del cancro al seno
La qualità del sonno è un fattore fisiologico chiave che influenza la funzione immunitaria, la risposta infiammatoria e la percezione del dolore. Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare se la qualità del sonno preoperatoria predice l'infiammazione postoperatoria, l'intensità del dolore e il consumo di analgesici in pazienti sottoposte a chirurgia elettiva per carcinoma mammario.
La qualità del sonno preoperatoria sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La risposta infiammatoria sistemica sarà valutata utilizzando l'Indice di Immuno-Infiammazione Sistemica (SII), calcolato da parametri ematologici di routine. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e il consumo di analgesici sarà registrato entro le prime 24 ore.
Lo studio mira a determinare se una scarsa qualità del sonno è associata a una maggiore risposta infiammatoria, punteggi di dolore più elevati e un maggiore fabbisogno di analgesici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno svolge un ruolo cruciale nella regolazione delle risposte immunitarie, delle vie infiammatorie e della modulazione del dolore. Le alterazioni del sonno sono state associate a un aumento dell'attività delle citochine pro-infiammatorie e a una modificazione della percezione del dolore.
Le procedure chirurgiche rappresentano uno stress fisiologico significativo che innesca risposte infiammatorie e dolore postoperatorio. Identificare i fattori preoperatori modificabili che influenzano questi esiti è di rilevanza clinica.
Questo studio prospettico osservazionale sarà condotto su pazienti sottoposte a chirurgia elettiva per cancro al seno. La qualità del sonno preoperatorio sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La risposta infiammatoria sarà valutata utilizzando l'Indice di Infiammazione Immune Sistemica (SII), calcolato dai conteggi di neutrofili, linfociti e piastrine.
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e il consumo totale di analgesici entro le prime 24 ore sarà registrato.
Lo studio mira a determinare se la qualità del sonno preoperatorio sia un predittore indipendente della risposta infiammatoria postoperatoria, della gravità del dolore e del fabbisogno analgesico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa Kemal Şahin
- Numero di telefono: +905075800976
- Email: mksahin@msn.com
Luoghi di studio
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Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
- Reclutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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Contatto:
- Mustafa Kemal SAHIN, Dr
- Numero di telefono: +905075800976
- Email: mksahin@msn.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Programmate per intervento chirurgico elettivo per cancro al seno
- Stato fisico I-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- In grado di comprendere e completare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Disponibili a partecipare allo studio
- Fornito consenso informato scritto
Criteri di Esclusione:
- Infezione attiva
- Anamnesi di malattia infiammatoria cronica o malattia autoimmune
- Uso di steroidi o farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi nota di sindrome delle apnee notturne ostruttive
- Grave compromissione cognitiva che impedisce il completamento del questionario
- Intervento chirurgico d'urgenza pianificato
- Rifiuto di partecipare o mancato rilascio del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Buona qualità del sonno (PSQI ≤ 5)
I pazienti con una buona qualità del sonno preoperatoria, definita come un punteggio di 5 o inferiore al Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), saranno inclusi in questo gruppo di studio.
La qualità del sonno sarà valutata durante il periodo preoperatorio utilizzando il questionario PSQI validato.
Non verrà applicata alcuna interferenza e i pazienti riceveranno cure perioperatorie standard.
La risposta infiammatoria postoperatoria (SII), la severità del dolore (VAS) e il consumo di analgesici saranno registrati e confrontati con il gruppo con scarsa qualità del sonno.
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La qualità del sonno preoperatoria sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario autocompilato validato che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. In base ai punteggi PSQI, i pazienti saranno categorizzati in due coorti: buona qualità del sonno (PSQI ≤ 5) e scarsa qualità del sonno (PSQI > 5). Non sarà applicato alcun intervento o modifica alla cura clinica standard. La gestione perioperatoria sarà condotta secondo i protocolli istituzionali di routine. Questo studio è puramente osservazionale e la valutazione PSQI è utilizzata esclusivamente a fini di raggruppamento e analisi.
Altri nomi:
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Scarsa qualità del sonno (PSQI > 5)
I pazienti con scarsa qualità del sonno preoperatoria, definita come un punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) maggiore di 5, saranno inclusi in questa coorte.
La qualità del sonno sarà valutata durante il periodo preoperatorio utilizzando il questionario PSQI convalidato.
Nessun intervento verrà applicato e i pazienti riceveranno cure perioperatorie standard.
La risposta infiammatoria postoperatoria (SII), l'intensità del dolore (VAS) e il consumo di analgesici saranno registrati e confrontati con il gruppo di buona qualità del sonno.
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La qualità del sonno preoperatoria sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario autocompilato validato che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. In base ai punteggi PSQI, i pazienti saranno categorizzati in due coorti: buona qualità del sonno (PSQI ≤ 5) e scarsa qualità del sonno (PSQI > 5). Non sarà applicato alcun intervento o modifica alla cura clinica standard. La gestione perioperatoria sarà condotta secondo i protocolli istituzionali di routine. Questo studio è puramente osservazionale e la valutazione PSQI è utilizzata esclusivamente a fini di raggruppamento e analisi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta infiammatoria sistemica postoperatoria (SII)
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento (± 6 ore)
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L'esito primario è la risposta infiammatoria sistemica postoperatoria, valutata utilizzando l'Indice di Infiammazione Immuno-Sistemica (SII). Il SII sarà calcolato utilizzando la formula: conta piastrinica × (conta neutrofila / conta linfocitaria), derivata dai parametri ematologici di routine. I valori postoperatori del SII saranno confrontati tra pazienti con buona e cattiva qualità del sonno preoperatoria, come definita dall'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). L'analisi valuterà se la qualità del sonno preoperatoria è associata a differenze nella risposta infiammatoria postoperatoria. |
A 24 ore dall'intervento (± 6 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di analgesici post-operatori
Lasso di tempo: Dose cumulativa entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il consumo totale di analgesici, inclusi farmaci oppioidi e non oppioidi, sarà registrato e confrontato tra i gruppi.
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Dose cumulativa entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dell'indice sistemico di immuno-infiammazione (ΔSII)
Lasso di tempo: Dal baseline preoperatorio a 24 ore dopo l'intervento
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La variazione del SII verrà calcolata come differenza tra i valori preoperatori e postoperatori e sarà confrontata tra i gruppi.
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Dal baseline preoperatorio a 24 ore dopo l'intervento
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(Intensità del dolore postoperatorio (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: A 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 cm), dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
I punteggi del dolore saranno confrontati tra pazienti con buona e cattiva qualità del sonno preoperatoria.
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A 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
- Irwin MR. Why sleep is important for health: a psychoneuroimmunology perspective. Annu Rev Psychol. 2015 Jan 3;66:143-72. doi: 10.1146/annurev-psych-010213-115205. Epub 2014 Jul 21.
- Haack M, Simpson N, Sethna N, Kaur S, Mullington J. Sleep deficiency and chronic pain: potential underlying mechanisms and clinical implications. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):205-216. doi: 10.1038/s41386-019-0439-z. Epub 2019 Jun 17.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Neoplasie mammarie
- Infiammazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-04/76
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. Lo studio coinvolge dati clinici sensibili raccolti da pazienti in ambito monocentrico, e la condivisione dei dati è limitata al fine di proteggere la riservatezza dei pazienti e rispettare le normative istituzionali ed etiche.
I dati deidentificati e aggregati potranno essere resi disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta, subordinata all'approvazione del comitato etico istituzionale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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