Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapkwaliteit voor de operatie en postoperatieve uitkomsten bij borstchirurgie

26 april 2026 bijgewerkt door: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Rol van preoperatieve slaapkwaliteit bij het voorspellen van postoperatieve inflammatie, pijnintensiteit en analgeticabehoefte na borstkankerchirurgie

Slaapkwaliteit is een belangrijke fysiologische factor die de immuunfunctie, ontstekingsreactie en pijnperceptie beïnvloedt. Deze prospectieve observationele studie heeft als doel te evalueren of preoperatieve slaapkwaliteit postoperatieve ontsteking, pijnintensiteit en analgeticagebruik voorspelt bij patiënten die een electieve borstkankeroperatie ondergaan.

Preoperatieve slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De systemische ontstekingsreactie zal worden geëvalueerd met behulp van de Systemic Immune-Inflammation Index (SII), berekend op basis van routinematige hematologische parameters. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), en analgeticagebruik zal worden geregistreerd binnen de eerste 24 uur.

De studie heeft als doel te bepalen of slechte slaapkwaliteit geassocieerd is met een verhoogde ontstekingsreactie, hogere pijntiters en een grotere behoefte aan analgetica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Speel speelt een cruciale rol bij het reguleren van immuunreacties, inflammatoire routes en pijnmodulatie. Slaapstoornissen zijn geassocieerd met verhoogde pro-inflammatoire cytokine-activiteit en gewijzigde pijnperceptie.

Chirurgische ingrepen vormen een belangrijke fysiologische stressor die ontstekingsreacties en postoperatieve pijn veroorzaken. Het identificeren van beïnvloedbare preoperatieve factoren die deze uitkomsten beïnvloeden, is van klinisch belang.

Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die electieve borstkankerchirurgie ondergaan. De preoperatieve slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De ontstekingsreactie zal worden geëvalueerd met behulp van de Systemic Immune-Inflammation Index (SII), berekend uit neutrofiel-, lymfocyt- en trombocytenaantallen.

Postoperatieve pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en het totale gebruik van analgetica in de eerste 24 uur zal worden geregistreerd.

De studie heeft als doel te bepalen of preoperatieve slaapkwaliteit een onafhankelijke voorspeller is van postoperatieve ontstekingsreactie, pijnernst en analgeticabehoefte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mustafa Kemal Şahin
  • Telefoonnummer: +905075800976
  • E-mail: mksahin@msn.com

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
        • Werving
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Contact:
          • Mustafa Kemal SAHIN, Dr
          • Telefoonnummer: +905075800976
          • E-mail: mksahin@msn.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population will include female patients aged 18-70 years undergoing elective breast cancer surgery at a tertiary oncology center. Eligible procedures include breast-conserving surgery, lumpectomy, and mastectomy with or without axillary dissection. Preoperative sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). All patients will receive standard perioperative care without any intervention. This observational cohort represents real-world clinical practice and allows evaluation of the association between preoperative sleep quality and postoperative outcomes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar<\/li>
  • Gepland voor electieve borstkankerchirurgie<\/li>
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III<\/li>
  • In staat om de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) te begrijpen en in te vullen<\/li>
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek<\/li>
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Actieve infectie<\/li>
    • Geschiedenis van chronische inflammatoire aandoening of auto-immuunziekte<\/li>
    • Gebruik van steroïden of immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden<\/li>
    • Bekende diagnose van obstructief slaapapneusyndroom<\/li>
    • Ernstige cognitieve beperking die voltooiing van de vragenlijst verhindert<\/li>
    • Geplande spoedoperatie<\/li>
    • Weigering om deel te nemen of het niet verstrekken van geïnformeerde toestemming<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Goede slaapkwaliteit (PSQI ≤ 5)
Patiënten met een goede preoperatieve slaapkwaliteit, gedefinieerd als een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score van 5 of minder, worden in dit cohort opgenomen. De slaapkwaliteit wordt tijdens de preoperatieve periode beoordeeld met behulp van de gevalideerde PSQI-vragenlijst. Er wordt geen interventie toegepast en patiënten krijgen standaard perioperatieve zorg. De postoperatieve inflammatoire respons (SII), pijnintensiteit (VAS) en analgeticagebruik worden geregistreerd en vergeleken met de groep met slechte slaapkwaliteit.
Ander: Preoperatieve slaapkwaliteitbeoordeling (PSQI)

De preoperatieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over de afgelopen maand evalueert.

Op basis van de PSQI-scores worden de patiënten ingedeeld in twee cohorten: goede slaapkwaliteit (PSQI ≤ 5) en slechte slaapkwaliteit (PSQI > 5). Er wordt geen interventie of wijziging in de standaard klinische zorg toegepast.

Alle perioperatieve zorg wordt uitgevoerd volgens de routinematige institutionele protocollen. Deze studie is puur observationeel en de PSQI-beoordeling wordt alleen gebruikt voor groeperings- en analysedoeleinden.

Andere namen:
  • Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Slechte slaapkwaliteit (PSQI > 5)
Patiënten met een slechte preoperatieve slaapkwaliteit, gedefinieerd als een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score groter dan 5, zullen worden opgenomen in dit cohort. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld tijdens de preoperatieve periode met behulp van de gevalideerde PSQI-vragenlijst. Er wordt geen interventie toegepast en patiënten krijgen standaard perioperatieve zorg. Postoperatieve ontstekingsreactie (SII), pijnernst (VAS) en analgeticagebruik worden geregistreerd en vergeleken met de groep met goede slaapkwaliteit.
Ander: Preoperatieve slaapkwaliteitbeoordeling (PSQI)

De preoperatieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over de afgelopen maand evalueert.

Op basis van de PSQI-scores worden de patiënten ingedeeld in twee cohorten: goede slaapkwaliteit (PSQI ≤ 5) en slechte slaapkwaliteit (PSQI > 5). Er wordt geen interventie of wijziging in de standaard klinische zorg toegepast.

Alle perioperatieve zorg wordt uitgevoerd volgens de routinematige institutionele protocollen. Deze studie is puur observationeel en de PSQI-beoordeling wordt alleen gebruikt voor groeperings- en analysedoeleinden.

Andere namen:
  • Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Systemische Inflammatoire Respons (SII)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief (± 6 uur)

De primaire uitkomst is de postoperatieve systemische inflammatoire respons, beoordeeld met behulp van de Systemic Immune-Inflammation Index (SII). De SII wordt berekend met de formule: bloedplaatjestelling × (neutrofielentelling / lymfocytentelling), afgeleid van routinematige hematologische parameters.

Postoperatieve SII-waarden worden vergeleken tussen patiënten met een goede en slechte preoperatieve slaapkwaliteit, gedefinieerd door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De analyse evalueert of preoperatieve slaapkwaliteit geassocieerd is met verschillen in postoperatieve inflammatoire respons.
24 uur postoperatief (± 6 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Postoperatieve Analgetische Consumptie
Tijdsspanne: Cumulatieve dosis binnen de eerste 24 uur postoperatief
Het totale analgeticagebruik, inclusief opioïde en niet-opioïde medicatie, wordt geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
Cumulatieve dosis binnen de eerste 24 uur postoperatief
Verandering in Systemische Immuun-Inflammatie Index (ΔSII)
Tijdsspanne: Van preoperatieve baseline tot 24 uur postoperatief
De verandering in SII wordt berekend als het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve waarden en vergeleken tussen groepen.
Van preoperatieve baseline tot 24 uur postoperatief
Pijnintensiteit na de operatie (Visuele Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Op 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
Postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS; 0-10 cm), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Pijnscores worden vergeleken tussen patiënten met een goede en slechte preoperatieve slaapkwaliteit.
Op 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-04/76

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens (IPD) worden niet gedeeld. De studie omvat gevoelige klinische gegevens verzameld bij patiënten in een single-centrum setting, en het delen van gegevens is beperkt om de vertrouwelijkheid van patiënten te beschermen en te voldoen aan institutionele en ethische regelgeving.

Gedeïdentificeerde en geaggregeerde gegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur, onder voorbehoud van goedkeuring door de institutionele ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren