Preoperatiivinen unen laatu ja leikkauksen jälkeiset tulokset rintakirurgiassa
Unihäiriöiden merkitys preoperatiivisesti leikkauksen jälkeisen tulehduksen, kivun vaikeusasteen ja kipulääkkeen tarpeen ennustamisessa rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Unen laatu on avainasemassa oleva fysiologinen tekijä, joka vaikuttaa immuunitoimintaan, tulehdusvasteeseen ja kivun kokemiseen. Tämän prospektiivisen havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida, ennustaako preoperatiivinen unen laatu postoperatiivista tulehdusta, kivun vaikeutta ja kipulääkkeiden kulutusta potilailla, joille tehdään elektiivinen rintasyöpäleikkaus.
Preoperatiivinen unen laatu arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI). Systeeminen tulehdusvaste arvioidaan systeemisen immuuni-inflammatorisen indeksin (SII) avulla, joka lasketaan rutiininomaisista hematologisista parametreista. Postoperatiivinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, ja kipulääkkeiden kulutus kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö huono unen laatu lisääntyneeseen tulehdusvasteeseen, korkeampiin kipulukemiin ja suurempaan kipulääkkeiden tarpeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unella on keskeinen rooli immuunivasteiden, tulehdusreittien ja kivun modulaation säätelyssä. Unihäiriöt on yhdistetty lisääntyneeseen tulehdusta edistävään sytokiiniaktiivisuuteen ja muuttuneeseen kivun aistimukseen.
Kirurgiset toimenpiteet ovat merkittävä fysiologinen stressitekijä, joka laukaisee tulehdusvasteita ja leikkauksen jälkeistä kipua. Näihin tuloksiin vaikuttavien muunneltavien preoperatiivisten tekijöiden tunnistaminen on kliinisesti tärkeää.
Tämä prospektiivinen havainnoiva tutkimus suoritetaan potilailla, jotka käyvät läpi elektiivisen rintasyöpäleikkauksen. Preoperatiivinen unenlaatu arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI). Tulehdusvaste arvioidaan systeemisellä immuuni-tulehdusindeksillä (SII), joka lasketaan neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määristä.
Leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla, ja kokonaiskipulääkkeiden kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana kirjataan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko preoperatiivinen unenlaatu itsenäinen ennustava tekijä leikkauksen jälkeiselle tulehdusvasteelle, kivun voimakkuudelle ja kipulääkkeiden tarpeelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa Kemal Şahin
- Puhelinnumero: +905075800976
- Sähköposti: mksahin@msn.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Kemal SAHIN, Dr
- Puhelinnumero: +905075800976
- Sähköposti: mksahin@msn.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Naispotilaat, iältään 18–70 vuotta<\/li>
- Suunniteltu elektiivinen rintasyöpäleikkaus<\/li>
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysinen tila I–III<\/li>
- Kyky ymmärtää ja täyttää Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)<\/li>
- Halukkuus osallistua tutkimukseen<\/li>
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Infektio aktiivisena<\/li>
- Krooninen tulehdussairaus tai autoimmuunisairaus anamneesissa<\/li>
- Steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana<\/li>
- Tiedossa oleva obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä<\/li>
- Vaikea kognitiivinen häiriö, joka estää kyselylomakkeen täyttämisen<\/li>
- Suunniteltu päivystysleikkaus<\/li>
- Kieltäytyminen osallistumasta tai suostumuksen puuttuminen<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyvä unen laatu (PSQI ≤ 5)
Tähän kohorttiin otetaan mukaan potilaat, joilla on hyvä preoperatiivinen unenlaatu, määriteltynä Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pistemääräksi 5 tai vähemmän.
Unenlaatu arvioidaan preoperatiivisen jakson aikana käyttäen validoitua PSQI-kyselylomaketta.
Interventiota ei sovelleta, ja potilaat saavat normaalia perioperatiivista hoitoa.
Leikkauksen jälkeinen tulehdusvaste (SII), kivun voimakkuus (VAS) ja analgeettien kulutus kirjataan ja verrataan huonon unenlaadun ryhmään.
|
Leikkausta edeltävän unen laatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI), joka on validoitu itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden ajalta. PSQI-pisteiden perusteella potilaat jaetaan kahteen ryhmään: hyvä unenlaatu (PSQI ≤ 5) ja huono unenlaatu (PSQI > 5). Mitään interventiota tai muutosta tavanomaiseen kliiniseen hoitoon ei sovelleta. Kaikki leikkaushoidon aikainen hoito suoritetaan rutiininomaisten sairaalan protokollien mukaisesti. Tämä tutkimus on puhtaasti havainnoiva, ja PSQI-arviointia käytetään ainoastaan ryhmittely- ja analyysitarkoituksiin.
Muut nimet:
|
|
Huono unen laatu (PSQI > 5)
Huonon preoperatiivisen unen laadun omaavat potilaat, määriteltynä Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteet yli 5, sisällytetään tähän kohorttiin.
Unen laatua arvioidaan preoperatiivisella jaksolla validoidulla PSQI-kyselyllä.
Mikään interventio ei tule käyttöön, ja potilaat saavat standardin perioperatiivisen hoidon.
Leikkauksen jälkeinen tulehdusvaste (SII), kivun vaikeusaste (VAS) ja kipulääkkeen kulutus kirjataan ja niitä verrataan hyvän unen laadun ryhmään.
|
Leikkausta edeltävän unen laatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI), joka on validoitu itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden ajalta. PSQI-pisteiden perusteella potilaat jaetaan kahteen ryhmään: hyvä unenlaatu (PSQI ≤ 5) ja huono unenlaatu (PSQI > 5). Mitään interventiota tai muutosta tavanomaiseen kliiniseen hoitoon ei sovelleta. Kaikki leikkaushoidon aikainen hoito suoritetaan rutiininomaisten sairaalan protokollien mukaisesti. Tämä tutkimus on puhtaasti havainnoiva, ja PSQI-arviointia käytetään ainoastaan ryhmittely- ja analyysitarkoituksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Systemic Inflammatory Response (SII)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen (± 6 tuntia)
|
Ensisijainen tulosmittari on postoperatiivinen systeeminen tulehdusvaste, arvioituna systeemisellä immuuni–tulehdus-indeksillä (SII). SII lasketaan kaavalla: verihiutalemäärä × (neutrofiilimäärä / lymfosyyttimäärä), joka johdetaan rutiininomaisista hematologisista parametreista. Postoperatiivisia SII-arvoja verrataan potilaiden välillä, joilla on hyvä ja huono preoperatiivinen unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) määritettynä. Analyysissa arvioidaan, liittyykö preoperatiivinen unen laatu eroihin postoperatiivisessa tulehdusvasteessa. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen (± 6 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Kumulatiivinen annos ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisanalgeettien kulutus, mukaan lukien opioidit ja ei-opioidivalmisteet, kirjataan ja ryhmiä verrataan toisiinsa.
|
Kumulatiivinen annos ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos systeemisessä immuuni-inflammaatioindeksissä (ΔSII)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
SII:n muutos lasketaan preoperatiivisten ja postoperatiivisten arvojen erotuksena ja verrataan ryhmien välillä.
|
Leikkausta edeltävästä lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun intensiteetti (Visuaalinen analogiasteikko, VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
|
Leikkauksen jälkeistä kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiasteikkoa (VAS; 0-10 cm), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Kipupisteitä verrataan potilaiden, joilla on hyvä ja huono leikkausta edeltävä unen laatu, välillä.
|
Leikkauksen jälkeen 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
- Irwin MR. Why sleep is important for health: a psychoneuroimmunology perspective. Annu Rev Psychol. 2015 Jan 3;66:143-72. doi: 10.1146/annurev-psych-010213-115205. Epub 2014 Jul 21.
- Haack M, Simpson N, Sethna N, Kaur S, Mullington J. Sleep deficiency and chronic pain: potential underlying mechanisms and clinical implications. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):205-216. doi: 10.1038/s41386-019-0439-z. Epub 2019 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-04/76
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta. Tutkimukseen liittyy arkaluonteisia kliinisiä tietoja, jotka on kerätty potilailta yhden keskuksen asetelmassa, ja tiedon jakamista rajoitetaan potilaiden luottamuksellisuuden suojelemiseksi sekä institutionaalisten ja eettisten sääntöjen noudattamiseksi.
Tunnisteettomia ja koottuja tietoja voi olla saatavilla pyynnöstä vastaavalta tekijältä kohtuullisen pyynnön perusteella, edellyttäen että institutionaalinen eettinen toimikunta hyväksyy sen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .