Kvalita spánku před operací a pooperační výsledky u operací prsu
Role předoperační kvality spánku v predikci pooperačního zánětu, závažnosti bolesti a potřeby analgetik po operaci rakoviny prsu
Kvalita spánku je klíčovým fyziologickým faktorem ovlivňujícím imunitní funkce, zánětlivou odpověď a vnímání bolesti. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda předoperační kvalita spánku predikuje pooperační zánět, závažnost bolesti a spotřebu analgetik u pacientů podstupujících elektivní operaci karcinomu prsu.
Předoperační kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Systémová zánětlivá odpověď bude hodnocena pomocí systémového indexu imunitního zánětu (SII), vypočítaného z rutinních hematologických parametrů. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a spotřeba analgetik bude zaznamenána během prvních 24 hodin.
Cílem studie je zjistit, zda je špatná kvalita spánku spojena se zvýšenou zánětlivou odpovědí, vyšším skóre bolesti a vyšší potřebou analgetik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek hraje klíčovou roli v regulaci imunitních odpovědí, zánětlivých drah a modulace bolesti. Poruchy spánku jsou spojeny se zvýšenou aktivitou prozánětlivých cytokinů a změněným vnímáním bolesti.
Chirurgické výkony představují významný fyziologický stresor, který vyvolává zánětlivou odpověď a pooperační bolest. Identifikace modifikovatelných předoperačních faktorů ovlivňujících tyto výsledky má klinický význam.
Tato prospektivní observační studie bude provedena u pacientek podstupujících elektivní chirurgickou léčbu karcinomu prsu. Kvalita předoperačního spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Zánětlivá odpověď bude hodnocena pomocí indexu systémového imunitně-zánětlivého odpovědi (SII), vypočítaného z počtu neutrofilů, lymfocytů a trombocytů.
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a bude zaznamenána celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin.
Cílem studie je zjistit, zda je kvalita předoperačního spánku nezávislým prediktorem pooperační zánětlivé odpovědi, závažnosti bolesti a potřeby analgetik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa Kemal Şahin
- Telefonní číslo: +905075800976
- E-mail: mksahin@msn.com
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
Kontakt:
- Mustafa Kemal SAHIN, Dr
- Telefonní číslo: +905075800976
- E-mail: mksahin@msn.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Mezi vhodné výkony patří prs zachovávající operace, lumpektomie a mastektomie s axilární disekcí nebo bez ní.
Kvalita předoperačního spánku bude hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI).
Všechny pacientky dostanou standardní peroperační péči bez jakékoli intervence.
Tato observační kohorta představuje reálnou klinickou praxi a umožňuje hodnocení souvislosti mezi předoperační kvalitou spánku a pooperačními výsledky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 70 let
- Naplánováno k elektivní operaci karcinomu prsu
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
- Schopnost porozumět a vyplnit Pittsburský index kvality spánku (PSQI)
- Ochota účastnit se studie
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce
- Anamnéza chronického zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění
- Užívání steroidů nebo imunosupresivních léků v posledních 6 měsících
- Známá diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe
- Závažné kognitivní postižení znemožňující dokončení dotazníku
- Plánovaná akutní operace
- Odmítnutí účasti nebo neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dobrá kvalita spánku (PSQI ≤ 5)
Pacienti s dobrou kvalitou spánku před operací, definovanou jako skóre 5 nebo méně v Pittsburském indexu kvality spánku (PSQI), budou zahrnuti do této kohorty.
Kvalita spánku bude hodnocena během předoperačního období pomocí validovaného dotazníku PSQI.
Nebude aplikována žádná intervence a pacienti dostanou standardní perioperační péči.
Pooperační zánětlivá odpověď (SII), intenzita bolesti (VAS) a spotřeba analgetik budou zaznamenány a porovnány se skupinou se špatnou kvalitou spánku.
|
Kvalita spánku před operací bude hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI), validovaného self-report dotazníku hodnotícího kvalitu spánku za poslední měsíc. Na základě skóre PSQI budou pacienti rozděleni do dvou kohort: dobrou kvalitou spánku (PSQI ≤ 5) a špatnou kvalitou spánku (PSQI > 5). Nebude aplikována žádná intervence ani úprava standardní klinické péče. Veškerá perioperační péče bude prováděna podle rutinních institucionálních protokolů. Tato studie je čistě observační a hodnocení PSQI slouží pouze pro účely rozdělení a analýzy.
Ostatní jména:
|
|
Špatná kvalita spánku (PSQI > 5)
Pacienti se špatnou kvalitou spánku před operací, definovanou jako skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) vyšší než 5, budou zahrnuti do této kohorty.
Kvalita spánku bude hodnocena v předoperačním období pomocí validovaného dotazníku PSQI. Nebude aplikována žádná intervence a pacienti dostanou standardní perioperační péči. Pooperační zánětlivá odpověď (SII), závažnost bolesti (VAS) a spotřeba analgetik budou zaznamenány a porovnány se skupinou s dobrou kvalitou spánku. |
Kvalita spánku před operací bude hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI), validovaného self-report dotazníku hodnotícího kvalitu spánku za poslední měsíc. Na základě skóre PSQI budou pacienti rozděleni do dvou kohort: dobrou kvalitou spánku (PSQI ≤ 5) a špatnou kvalitou spánku (PSQI > 5). Nebude aplikována žádná intervence ani úprava standardní klinické péče. Veškerá perioperační péče bude prováděna podle rutinních institucionálních protokolů. Tato studie je čistě observační a hodnocení PSQI slouží pouze pro účely rozdělení a analýzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační systémová zánětlivá odpověď (SII) na systémový zánětlivý index
Časové okno: 24 hodin po operaci (± 6 hodin)
|
Primárním výstupem je pooperační systémová zánětlivá odpověď hodnocená pomocí indexu Systemic Immune-Inflammation Index (SII). SII bude vypočten pomocí vzorce: počet krevních destiček × (počet neutrofilů / počet lymfocytů) odvozený z rutinních hematologických parametrů. Pooperační hodnoty SII budou porovnány u pacientů s dobrou a špatnou kvalitou spánku před operací definovanou Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Analýza vyhodnotí, zda je kvalita spánku před operací spojena s rozdíly v pooperační zánětlivé odpovědi. |
24 hodin po operaci (± 6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: Cumulative dose within the first 24 hours postoperatively
|
Celková spotřeba analgetik, včetně opioidních a neopioidních léků, bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami.
|
Cumulative dose within the first 24 hours postoperatively
|
|
Změna v indexu systémového zánětu imunity (ΔSII)
Časové okno: Od výchozího stavu před operací do 24 hodin po operaci
|
Změna SII bude vypočítána jako rozdíl mezi preoperačními a pooperačními hodnotami a porovnána mezi skupinami.
|
Od výchozího stavu před operací do 24 hodin po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti (Vizuálně analogová škála, VAS)
Časové okno: 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10 cm), kde 0 značí žádnou bolest a 10 značí nejhorší představitelnou bolest.
Skóre bolesti bude porovnáno mezi pacienty s dobrou a špatnou kvalitou předoperačního spánku.
|
2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
- Irwin MR. Why sleep is important for health: a psychoneuroimmunology perspective. Annu Rev Psychol. 2015 Jan 3;66:143-72. doi: 10.1146/annurev-psych-010213-115205. Epub 2014 Jul 21.
- Haack M, Simpson N, Sethna N, Kaur S, Mullington J. Sleep deficiency and chronic pain: potential underlying mechanisms and clinical implications. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):205-216. doi: 10.1038/s41386-019-0439-z. Epub 2019 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-04/76
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena. Studie zahrnuje citlivá klinická data pacientů shromážděná v jednom centru a sdílení dat je omezeno za účelem ochrany důvěrnosti pacientů a dodržení institucionálních a etických předpisů.
Deidentifikovaná a agregovaná data mohou být zpřístupněna na vyžádání od hlavního autora, po schválení institucionální etickou komisí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .