Qualidade do Sono Pré-operatória e Resultados Pós-operatórios em Cirurgia da Mama
Papel da Qualidade do Sono Pré-operatório na Predição de Inflamação Pós-operatória, Gravidade da Dor e Necessidade de Analgésicos Após Cirurgia de Cancro da Mama
A qualidade do sono é um fator fisiológico chave que influencia a função imune, a resposta inflamatória e a perceção da dor. Este estudo observacional prospetivo visa avaliar se a qualidade do sono pré-operatória prediz a inflamação pós-operatória, a gravidade da dor e o consumo de analgésicos em doentes submetidos a cirurgia eletiva de cancro da mama.
A qualidade do sono pré-operatória será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A resposta inflamatória sistémica será avaliada usando o Índice de Imune-Inflamação Sistémico (SII), calculado a partir de parâmetros hematológicos de rotina. A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala Analógica Visual (VAS), e o consumo de analgésicos será registado nas primeiras 24 horas.
O estudo tem como objetivo determinar se a má qualidade do sono está associada a uma maior resposta inflamatória, maiores pontuações de dor e maior necessidade de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono desempenha um papel crucial na regulação das respostas imunitárias, das vias inflamatórias e da modulação da dor. As perturbações do sono foram associadas a um aumento da atividade das citocinas pró-inflamatórias e a uma perceção alterada da dor.
Os procedimentos cirúrgicos representam um stressor fisiológico significativo que desencadeia respostas inflamatórias e dor pós-operatória. A identificação de fatores pré-operatórios modificáveis que influenciam estes resultados é de importância clínica.
Este estudo observacional prospetivo será realizado em doentes submetidos a cirurgia eletiva de cancro da mama. A qualidade do sono pré-operatório será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A resposta inflamatória será avaliada através do Índice de Imuno-Inflamação Sistémica (IIS), calculado a partir das contagens de neutrófilos, linfócitos e plaquetas.
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), e o consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas será registado.
O estudo tem como objetivo determinar se a qualidade do sono pré-operatório é um preditor independente da resposta inflamatória pós-operatória, da gravidade da dor e da necessidade de analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa Kemal Şahin
- Número de telefone: +905075800976
- E-mail: mksahin@msn.com
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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Contato:
- Mustafa Kemal SAHIN, Dr
- Número de telefone: +905075800976
- E-mail: mksahin@msn.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os procedimentos elegíveis incluem cirurgia conservadora da mama, tumorectomia e mastectomia com ou sem dissecção axilar.
A qualidade do sono pré-operatória será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Todas as pacientes receberão cuidados perioperatórios padrão sem qualquer intervenção.
Esta coorte observacional representa a prática clínica do mundo real e permite avaliar a associação entre a qualidade do sono pré-operatória e os resultados pós-operatórios.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 70 anos
- Programadas para cirurgia eletiva de cancro da mama
- Estado físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Capazes de compreender e preencher o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
- Dispostas a participar no estudo
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Infeção ativa
- História de doença inflamatória crónica ou doença autoimune
- Uso de esteroides ou fármacos imunossupressores nos últimos 6 meses
- Diagnóstico conhecido de síndrome de apneia obstrutiva do sono
- Deterioração cognitiva grave que impeça a conclusão do questionário
- Cirurgia de emergência planeada
- Recusa em participar ou falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Boa Qualidade do Sono (PSQI ≤ 5)
Pacientes com boa qualidade de sono pré-operatória, definida como uma pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de 5 ou menos, serão incluídos nesta coorte.
A qualidade do sono será avaliada durante o período pré-operatório utilizando o questionário PSQI validado.
Nenhuma intervenção será aplicada e os pacientes receberão cuidados perioperatórios padrão.
A resposta inflamatória pós-operatória (SII), a intensidade da dor (VAS) e o consumo de analgésicos serão registados e comparados com o grupo de má qualidade de sono.
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A qualidade do sono pré-operatória será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado de autoavaliação que avalia a qualidade do sono no mês anterior. Com base nas pontuações do PSQI, os pacientes serão categorizados em dois grupos: boa qualidade do sono (PSQI ≤ 5) e má qualidade do sono (PSQI > 5). Nenhuma intervenção ou modificação aos cuidados clínicos padrão será aplicada. Toda a gestão perioperatória será conduzida de acordo com os protocolos institucionais de rotina. Este estudo é puramente observacional, e a avaliação do PSQI é usada exclusivamente para fins de agrupamento e análise.
Outros nomes:
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Má qualidade do sono (PSQI > 5)
Pacientes com má qualidade de sono pré-operatória, definida como um índice de qualidade de sono de Pittsburgh (PSQI) superior a 5, serão incluídos nesta coorte.
A qualidade do sono será avaliada durante o período pré-operatório por meio do questionário PSQI validado. Nenhuma intervenção será aplicada, e os pacientes receberão cuidados perioperatórios padrão. A resposta inflamatória pós-operatória (SII), a intensidade da dor (EVA) e o consumo de analgésicos serão registados e comparados com o grupo de boa qualidade do sono. |
A qualidade do sono pré-operatória será avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado de autoavaliação que avalia a qualidade do sono no mês anterior. Com base nas pontuações do PSQI, os pacientes serão categorizados em dois grupos: boa qualidade do sono (PSQI ≤ 5) e má qualidade do sono (PSQI > 5). Nenhuma intervenção ou modificação aos cuidados clínicos padrão será aplicada. Toda a gestão perioperatória será conduzida de acordo com os protocolos institucionais de rotina. Este estudo é puramente observacional, e a avaliação do PSQI é usada exclusivamente para fins de agrupamento e análise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Inflamatória Sistémica Pós-operatória (SII)
Prazo: Às 24 horas pós-operatório (± 6 horas)
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O resultado primário é a resposta inflamatória sistémica pós-operatória, avaliada através do Índice de Inflamação Imune Sistémica (SII). O SII será calculado através da fórmula: contagem de plaquetas × (contagem de neutrófilos / contagem de linfócitos), derivada de parâmetros hematológicos de rotina. Os valores do SII pós-operatório serão comparados entre doentes com boa e má qualidade de sono pré-operatória, conforme definido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A análise avaliará se a qualidade do sono pré-operatória está associada a diferenças na resposta inflamatória pós-operatória. |
Às 24 horas pós-operatório (± 6 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Analgésicos Pós-Operatório
Prazo: Dose cumulativa nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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O consumo total de analgésicos, incluindo medicamentos opióides e não opióides, será registado e comparado entre os grupos.
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Dose cumulativa nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Alteração no Índice de Inflamação Imune Sistêmica (ΔSII)
Prazo: Do valor basal pré-operatório até 24 horas após a cirurgia
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A alteração no SII será calculada como a diferença entre os valores pré-operatórios e pós-operatórios e comparada entre os grupos.
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Do valor basal pré-operatório até 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (Escala Visual Analógica, EVA)
Prazo: Nas 2, 6, 12 e 24 horas após a operação.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS; 0-10 cm), onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Os escores de dor serão comparados entre pacientes com boa e má qualidade de sono pré-operatória.
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Nas 2, 6, 12 e 24 horas após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
- Irwin MR. Why sleep is important for health: a psychoneuroimmunology perspective. Annu Rev Psychol. 2015 Jan 3;66:143-72. doi: 10.1146/annurev-psych-010213-115205. Epub 2014 Jul 21.
- Haack M, Simpson N, Sethna N, Kaur S, Mullington J. Sleep deficiency and chronic pain: potential underlying mechanisms and clinical implications. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):205-216. doi: 10.1038/s41386-019-0439-z. Epub 2019 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-04/76
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. O estudo envolve dados clínicos sensíveis recolhidos de doentes num contexto de centro único, e a partilha de dados é restrita para proteger a confidencialidade dos doentes e cumprir as regulamentações institucionais e éticas.
Os dados desidentificados e agregados podem ser disponibilizados pelo autor correspondente mediante pedido razoável, sujeito à aprovação do comité de ética institucional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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