Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ søvnkvalitet og postoperative utfall ved brystkirurgi

26. april 2026 oppdatert av: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Rollen av preoperativ søvnkvalitet i å forutsi postoperativ betennelse, smertens alvorlighetsgrad og behov for analgetika etter brystkreftkirurgi

Søvnkvalitet er en viktig fysiologisk faktor som påvirker immunfunksjon, inflammatorisk respons og smert opplevelse. Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere om preoperativ søvnkvalitet predikerer postoperativ betennelse, smertens alvorlighetsgrad og analgetikforbruk hos pasienter som gjennomgår elektiv brystkreftkirurgi.

Preoperativ søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Systemisk inflammatorisk respons vil bli evaluert ved å bruke Systemic Immune-Inflammation Index (SII), beregnet fra rutinemessige hematologiske parametere. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), og analgetisk forbruk vil bli registrert i løpet av de første 24 timene.

Målet med studien er å avgjøre om dårlig søvnkvalitet er forbundet med økt inflammatorisk respons, høyere smerteskårer og større analgetisk behov.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvn spiller en avgjørende rolle i reguleringen av immunresponser, betennelsesveier og smerteoverføring. Søvnforstyrrelser har blitt forbundet med økt aktivitet av pro-inflammatoriske cytokiner og endret smerteoppfatning.

Kirurgiske inngrep utgjør en betydelig fysiologisk stressfaktor som utløser betennelsesreaksjoner og postoperativ smerte. Å identifisere modifiserbare preoperative faktorer som påvirker disse utfallene er av klinisk betydning.

Denne prospektive observasjonsstudien vil bli gjennomført hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for brystkreft. Preoperativ søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Betennelsesrespons vil bli evaluert ved hjelp av Systemic Immune-Inflammation Index (SII), beregnet ut fra antall nøytrofile, lymfocytter og blodplater.

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), og totalt analgetikiforbruk i løpet av de første 24 timene vil bli registrert.

Studien har som mål å avgjøre om preoperativ søvnkvalitet er en uavhengig prediktor for postoperativ betennelsesrespons, smerteintensitet og analgetikabehov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mustafa Kemal Şahin
  • Telefonnummer: +905075800976
  • E-post: mksahin@msn.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Ta kontakt med:
          • Mustafa Kemal SAHIN, Dr
          • Telefonnummer: +905075800976
          • E-post: mksahin@msn.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år som gjennomgår elektiv brystkreftkirurgi ved et tertiært onkologisk senter.
Kvalifiserte prosedyrer inkluderer brystbevarende kirurgi, lumpektomi og mastektomi med eller uten aksillær disseksjon.
Preoperativ søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Alle pasienter vil motta standard perioperativ behandling uten noen intervensjon.
Denne observasjonskohorten representerer klinisk praksis i virkeligheten og tillater evaluering av sammenhengen mellom preoperativ søvnkvalitet og postoperative utfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år
  • Planlagt for elektiv brystkreftkirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
  • Kan forstå og fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Villig til å delta i studien
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Historikk med kronisk inflammatorisk sykdom eller autoimmun sykdom
  • Bruk av steroider eller immunsuppressive legemidler de siste 6 månedene
  • Kjent diagnose av obstruktiv søvnapnésyndrom
  • Alvorlig kognitiv svikt som hindrer gjennomføring av spørreskjemaet
  • Planlagt akuttkirurgi
  • Avslag på å delta eller manglende innhenting av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
God søvnkvalitet (PSQI ≤ 5)
Pasienter med god preoperativ søvnkvalitet, definert som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score på 5 eller mindre, vil bli inkludert i denne kohorten. Søvnkvaliteten vil bli vurdert i den preoperative perioden ved bruk av det validerte PSQI-spørreskjemaet. Ingen intervensjon vil bli utført, og pasientene vil få standard perioperativ behandling. Postoperativ inflammatorisk respons (SII), smerteintensitet (VAS) og analgetikforbruk vil bli registrert og sammenlignet med gruppen med dårlig søvnkvalitet.
Annen: Preoperativ søvnkvalitetsvurdering (PSQI)

Preoperativ søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert selvrapportert spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet den siste måneden.

Basert på PSQI-skårer, vil pasientene bli kategorisert i to grupper: god søvnkvalitet (PSQI ≤ 5) og dårlig søvnkvalitet (PSQI > 5). Ingen intervensjon eller endring av standard klinisk behandling vil bli anvendt.

All perioperativ behandling vil bli utført i henhold til rutinemessige institusjonelle protokoller. Denne studien er rent observasjonsmessig, og PSQI-vurderingen brukes utelukkende for gruppering og analytiske formål.

Andre navn:
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Dårlig søvnkvalitet (PSQI > 5)
Pasienter med dårlig preoperativ søvnkvalitet, definert som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skår større enn 5, vil inkluderes i denne kohorten. Søvnkvalitet vil bli vurdert i løpet av den preoperative perioden ved hjelp av validerte PSQI-spørreskjema. Ingen intervensjon vil bli brukt, og pasienter vil få standard perioperativ behandling. Postoperativ inflammatorisk respons (SII), smerteintensitet (VAS) og analgetik forbruk vil bli registrert og sammenlignet med gruppen med god søvnkvalitet.
Annen: Preoperativ søvnkvalitetsvurdering (PSQI)

Preoperativ søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert selvrapportert spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet den siste måneden.

Basert på PSQI-skårer, vil pasientene bli kategorisert i to grupper: god søvnkvalitet (PSQI ≤ 5) og dårlig søvnkvalitet (PSQI > 5). Ingen intervensjon eller endring av standard klinisk behandling vil bli anvendt.

All perioperativ behandling vil bli utført i henhold til rutinemessige institusjonelle protokoller. Denne studien er rent observasjonsmessig, og PSQI-vurderingen brukes utelukkende for gruppering og analytiske formål.

Andre navn:
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (SII)
Tidsramme: At 24 hours postoperatively (± 6 hours)

Det primære utfallet er den postoperative systemiske inflammatoriske responsen, vurdert ved hjelp av Systemic Immune-Inflammation Index (SII). SII vil bli beregnet ved formelen: blodplatetall × (nøytrofiltall / lymfocyttall), hentet fra rutinemessige hematologiske parametere.

Postoperative SII-verdier vil bli sammenlignet mellom pasienter med god og dårlig preoperativ søvnkvalitet, som definert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Analysen vil evaluere om preoperativ søvnkvalitet er assosiert med forskjeller i postoperativ inflammatorisk respons.
At 24 hours postoperatively (± 6 hours)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt smertestillende forbruk
Tidsramme: Kumulativ dose i løpet av de første 24 timene postoperativt
Totalt forbruk av analgetika, inkludert opioide og ikke-opioide legemidler, vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
Kumulativ dose i løpet av de første 24 timene postoperativt
Endring i Systemic Immune-Inflammation Index (ΔSII)
Tidsramme: Fra preoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Endringen i SII vil bli beregnet som differansen mellom preoperative og postoperative verdier og sammenlignes mellom gruppene.
Fra preoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet (Visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: Ved 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS; 0-10 cm), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten. Smertepoeng vil bli sammenlignet mellom pasienter med god og dårlig preoperativ søvnkvalitet.
Ved 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-04/76

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt. Studien involverer sensitive kliniske data samlet inn fra pasienter i en enkeltsenterinnstilling, og datadeling er begrenset for å beskytte pasientkonfidensialiteten og overholde institusjonelle og etiske reguleringer.

Avidentifiserte og aggregerte data kan være tilgjengelige fra tilsvarende forfatter ved rimelig forespørsel, forutsatt godkjenning fra institusjonens etikkomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere