Preoperativ sömnkvalitet och postoperativa utfall vid bröstkirurgi
Sömnkvalitetens roll före operation i förutsägelsen av postoperativ inflammation, smärtans svårighetsgrad och behov av smärtlindring efter bröstcancerkirurgi
Sömnkvalitet är en viktig fysiologisk faktor som påverkar immunförsvar, inflammatorisk respons och smärtuppfattning. Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera om preoperativ sömnkvalitet kan förutsäga postoperativ inflammation, smärtintensitet och analgetikakonsumtion hos patienter som genomgår elektiv bröstcancerkirurgi.
Preoperativ sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Systemisk inflammatorisk respons kommer att utvärderas med Systemic Immune-Inflammation Index (SII), beräknat från rutinhematologiska parametrar. Postoperativ smärta kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS), och analgetikakonsumtion kommer att registreras inom de första 24 timmarna.
Studien syftar till att fastställa om dålig sömnkvalitet är associerad med ökad inflammatorisk respons, högre smärtpoäng och större analgetikabehov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn spelar en avgörande roll för regleringen av immunsvar, inflammatoriska vägar och smärtmodulering. Sömnstörningar har kopplats till ökad aktivitet av proinflammatoriska cytokiner och förändrad smärtuppfattning.
Kirurgiska ingrepp utgör en betydande fysiologisk stressfaktor som utlöser inflammation och postoperativ smärta. Att identifiera modifierbara preoperativa faktorer som påverkar dessa utfall är av klinisk betydelse.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att genomföras på patienter som genomgår elektiv bröstcancerkirurgi. Preoperativ sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Inflammatoriskt svar kommer att utvärderas med Systemic Immune-Inflammation Index (SII), beräknat från neutrofil-, lymfocyt- och trombocytantal.
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS), och totalanalgetikaförbrukning under de första 24 timmarna kommer att registreras.
Studien syftar till att avgöra om preoperativ sömnkvalitet är en oberoende prediktor för postoperativt inflammatoriskt svar, smärtintensitet och analgetikabehov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mustafa Kemal Şahin
- Telefonnummer: +905075800976
- E-post: mksahin@msn.com
Studieorter
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
Kontakt:
- Mustafa Kemal SAHIN, Dr
- Telefonnummer: +905075800976
- E-post: mksahin@msn.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 70 år
- Planerad för elektiv bröstcancerkirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till III
- Kan förstå och fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Villig att delta i studien
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Aktiv infektion
- Anamnes på kronisk inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom
- Användning av steroider eller immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 6 månaderna
- Känd diagnos av obstruktiv sömnapné syndrom
- Svår kognitiv nedsättning som förhindrar ifyllande av frågeformuläret
- Planerad akutkirurgi
- Vägran att delta eller uteblivet informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
God sömnkvalitet (PSQI ≤ 5)
"Patienter med god preoperativ sömnkvalitet, definierad som ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng på 5 eller mindre, kommer att inkluderas i denna kohort.\nSömnkvaliteten kommer att bedömas under den preoperativa perioden med det validerade PSQI-formuläret.\nIngen intervention kommer att tillämpas, och patienter kommer att få standard perioperativ vård.\nPostoperativ inflammatorisk respons (SII), smärtintensitet (VAS) och analgetikaförbrukning kommer att registreras och jämföras med gruppen med dålig sömnkvalitet."
|
Sömnkvaliteten före operation kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat självrapporteringsformulär som utvärderar sömnkvaliteten under den senaste månaden. Baserat på PSQI-poäng kommer patienterna att kategoriseras i två kohorter: god sömnkvalitet (PSQI ≤ 5) och dålig sömnkvalitet (PSQI > 5). Ingen intervention eller förändring av standardvården kommer att tillämpas. All perioperativ behandling kommer att utföras enligt rutinmässiga institutionella protokoll. Denna studie är rent observationsmässig, och PSQI-bedömningen används enbart för gruppering och analytiska syften.
Andra namn:
|
|
Dålig sömnkvalitet (PSQI > 5)
Patienter med dålig preoperativ sömnkvalitet, definierad som ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng större än 5, kommer att inkluderas i denna kohort.
Sömnkvalitet kommer att bedömas under den preoperativa perioden med den validerade PSQI-enkäten.
Ingen intervention kommer att tillämpas, och patienterna kommer att få standard perioperativ vård.
Postoperativt inflammatoriskt svar (SII), smärtintensitet (VAS) och analgetikaförbrukning kommer att registreras och jämföras med gruppen med god sömnkvalitet.
|
Sömnkvaliteten före operation kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat självrapporteringsformulär som utvärderar sömnkvaliteten under den senaste månaden. Baserat på PSQI-poäng kommer patienterna att kategoriseras i två kohorter: god sömnkvalitet (PSQI ≤ 5) och dålig sömnkvalitet (PSQI > 5). Ingen intervention eller förändring av standardvården kommer att tillämpas. All perioperativ behandling kommer att utföras enligt rutinmässiga institutionella protokoll. Denna studie är rent observationsmässig, och PSQI-bedömningen används enbart för gruppering och analytiska syften.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (SII)
Tidsram: 24 timmar postoperativt (± 6 timmar)
|
Det primära utfallsmåttet är det postoperativa systemiska inflammationssvaret, bedömt med Systemic Immune-Inflammation Index (SII). SII kommer att beräknas med formeln: trombocytantal × (neutrofilantal / lymfocytantal), härlett från rutinmässiga hematologiska parametrar. Postoperativa SII-värden kommer att jämföras mellan patienter med god och dålig preoperativ sömnkvalitet, definierad enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Analysen kommer att utvärdera om preoperativ sömnkvalitet är associerad med skillnader i postoperativt inflammationssvar. |
24 timmar postoperativt (± 6 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Postoperativ Analgetikaförbrukning
Tidsram: Kumulativ dos inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Total analgetikaförbrukning, inklusive opioida och icke-opioida läkemedel, kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
|
Kumulativ dos inom de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Förändring i systemisk immuninflammation-index (ΔSII)
Tidsram: Från preoperativ nivå till 24 timmar efter operationen
|
Förändringen i SII kommer att beräknas som skillnaden mellan preoperativa och postoperativa värden och jämföras mellan grupperna.
|
Från preoperativ nivå till 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtintensitet (Visuell analog skala, VAS)
Tidsram: 2, 6, 12, och 24 timmar postoperativt.
|
Smärtintensiteten efter operativa ingrepp kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS; 0–10 cm), där 0 anger ingen smärta och 10 anger den värsta tänkbara smärtan.
Smärtpoäng kommer att jämföras mellan patienter med god och dålig preoperativ sömnkvalitet.
|
2, 6, 12, och 24 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
- Irwin MR. Why sleep is important for health: a psychoneuroimmunology perspective. Annu Rev Psychol. 2015 Jan 3;66:143-72. doi: 10.1146/annurev-psych-010213-115205. Epub 2014 Jul 21.
- Haack M, Simpson N, Sethna N, Kaur S, Mullington J. Sleep deficiency and chronic pain: potential underlying mechanisms and clinical implications. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):205-216. doi: 10.1038/s41386-019-0439-z. Epub 2019 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-04/76
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas. Studien involverar känsliga kliniska data insamlade från patienter i en enkelcentermiljö, och datadelning är begränsad för att skydda patientkonfidentialitet och uppfylla institutionella och etiska regler.
Avidentifierade och aggregerade data kan finnas tillgängliga från motsvarande författare efter rimlig begäran, med förbehåll för godkännande av den institutionella etikkommittén.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .