Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ søvnkvalitet og postoperative resultater ved brystkirurgi

26. april 2026 opdateret af: Mustafa Kemal ŞAHİN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Postoperativ søvnkvalitets rolle i forudsigelse af postoperativ inflammation, smertens sværhedsgrad og behov for smertestillende medicin efter brystkræftkirurgi

Søvnkvalitet er en nøglefysiologisk faktor, der påvirker immunfunktion, inflammatorisk respons og smertesans.
Formålet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere, om præoperativ søvnkvalitet forudsiger postoperativ inflammation, smerteintensitet og analgetikaforbrug hos patienter, der gennemgår elektiv brystkræftkirurgi.

Præoperativ søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Systemisk inflammatorisk respons vil blive evalueret ved hjælp af Systemic Immune-Inflammation Index (SII), beregnet ud fra rutinemæssige hæmatologiske parametre.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), og analgetikaforbrug vil blive registreret inden for de første 24 timer.

Studiet har til formål at afgøre, om dårlig søvnkvalitet er associeret med øget inflammatorisk respons, højere smertescore og større analgetikabehov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn spiller en afgørende rolle i reguleringen af immunresponser, inflammatoriske veje og smertemodulering. Søvnforstyrrelser er blevet forbundet med øget pro-inflammatorisk cytokinaktivitet og ændret smerteopfattelse.

Kirurgiske indgreb repræsenterer en betydelig fysiologisk stressor, der udløser inflammatoriske reaktioner og postoperativ smerte. At identificere modificerbare præoperative faktorer, der påvirker disse resultater, er af klinisk betydning.

Dette prospektive observationsstudie vil blive udført på patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for brystkræft. Præoperativ søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Inflammatorisk respons vil blive evalueret ved hjælp af Systemic Immune-Inflammation Index (SII), beregnet ud fra neutrofile-, lymfocyt- og trombocyttal.

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), og totalt smertestillende forbrug inden for de første 24 timer vil blive registreret.

Studiet har til formål at fastslå, om præoperativ søvnkvalitet er en uafhængig prædiktor for postoperativt inflammatorisk respons, smertegrad og smertestillende behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mustafa Kemal Şahin
  • Telefonnummer: +905075800976
  • E-mail: mksahin@msn.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Kontakt:
          • Mustafa Kemal SAHIN, Dr
          • Telefonnummer: +905075800976
          • E-mail: mksahin@msn.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationsen vil omfatte kvindelige patienter i alderen 18-70 år, der gennemgår elektiv brystkræftkirurgi på et tertiært onkologisk center. Berettigede procedurer omfatter brystbevarende kirurgi, lumpektomi og mastektomi med eller uden aksillær dissektion. Præoperativ søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Alle patienter vil modtage standard perioperativ pleje uden nogen intervention. Denne observationskohorte repræsenterer klinisk praksis i den virkelige verden og muliggør evaluering af sammenhængen mellem præoperativ søvnkvalitet og postoperative resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år<\/li>
  • Planlagt til elektiv brystkræftkirurgi<\/li>
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III<\/li>
  • I stand til at forstå og udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)<\/li>
  • Villig til at deltage i undersøgelsen<\/li>
  • Har givet skriftligt informeret samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Aktiv infektion<\/li>
    • Historie med kronisk inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom<\/li>
    • Brug af steroider eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 6 måneder<\/li>
    • Kendt diagnose af obstruktiv søvnapnø syndrom<\/li>
    • Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaet<\/li>
    • Planlagt akut kirurgi<\/li>
    • Afvisning af at deltage eller undladelse af at give informeret samtykke<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
God søvnkvalitet (PSQI ≤ 5)
Patienter med god præoperativ søvnkvalitet, defineret som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score på 5 eller derunder, vil blive inkluderet i denne kohorte. Søvnkvaliteten vil blive vurderet i den præoperative periode ved hjælp af det validerede PSQI-spørgeskema. Ingen intervention vil blive anvendt, og patienterne vil modtage standard perioperativ pleje. Postoperativ inflammatorisk respons (SII), smertens sværhedsgrad (VAS) og analgetikaforbrug vil blive registreret og sammenlignet med gruppen med dårlig søvnkvalitet.
Andet: Præoperativ søvnkvalitetsvurdering (PSQI)

Den præoperative søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer søvnkvaliteten over den foregående måned.

Baseret på PSQI-scorer vil patienterne blive kategoriseret i to kohorter: god søvnkvalitet (PSQI ≤ 5) og dårlig søvnkvalitet (PSQI > 5). Der anvendes ingen intervention eller ændring i den kliniske standardbehandling.

Al perioperativ behandling vil blive gennemført i henhold til rutinemæssige institutionelle protokoller. Dette studie er rent observationelt, og PSQI-vurderingen bruges udelukkende til gruppering og analyseformål.

Andre navne:
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Dårlig søvnkvalitet (PSQI > 5)
Patienter med dårlig præoperativ søvnkvalitet, defineret som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score større end 5, vil blive inkluderet i denne kohorte. Søvnkvaliteten vil blive vurderet i den præoperative periode ved hjælp af det validerede PSQI-spørgeskema. Der vil ikke blive anvendt nogen intervention, og patienterne vil modtage standard perioperativ pleje. Postoperativ inflammatorisk respons (SII), smertens sværhedsgrad (VAS) og analgetikaforbrug vil blive registreret og sammenlignet med gruppen med god søvnkvalitet.
Andet: Præoperativ søvnkvalitetsvurdering (PSQI)

Den præoperative søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer søvnkvaliteten over den foregående måned.

Baseret på PSQI-scorer vil patienterne blive kategoriseret i to kohorter: god søvnkvalitet (PSQI ≤ 5) og dårlig søvnkvalitet (PSQI > 5). Der anvendes ingen intervention eller ændring i den kliniske standardbehandling.

Al perioperativ behandling vil blive gennemført i henhold til rutinemæssige institutionelle protokoller. Dette studie er rent observationelt, og PSQI-vurderingen bruges udelukkende til gruppering og analyseformål.

Andre navne:
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ systemisk inflammatorisk respons (SII)
Tidsramme: 24 timer postoperativt (± 6 timer)

Det primære resultat er det postoperative systemiske inflammatoriske respons, vurderet ved hjælp af Systemic Immune-Inflammation Index (SII). SII vil blive beregnet ved hjælp af formlen: blodpladeantal × (neutrofiltal / lymfocyttal), baseret på rutinemæssige hæmatologiske parametre.

Postoperative SII-værdier vil blive sammenlignet mellem patienter med god og dårlig præoperativ søvnkvalitet, som defineret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Analysen vil evaluere, om præoperativ søvnkvalitet er forbundet med forskelle i postoperativ inflammatorisk respons.
24 timer postoperativt (± 6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ analgetikaforbrug
Tidsramme: Kumulativ dosis inden for de første 24 timer postoperativt
De totale analgetikaforbrug, herunder opioide og ikke-opioide lægemidler, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
Kumulativ dosis inden for de første 24 timer postoperativt
Ændring i Systemisk Inflammations-Index (ΔSII)
Tidsramme: Fra præoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Ændringen i SII beregnes som forskellen mellem præoperative og postoperative værdier og sammenlignes mellem grupper.
Fra præoperativ baseline til 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet (Visuel Analog Skala, VAS)
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS; 0-10 cm), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte. Smertescore vil blive sammenlignet mellem patienter med god og dårlig præoperativ søvnkvalitet.
2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-04/76

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Undersøgelsen involverer følsomme kliniske data indsamlet fra patienter i et enkelt-center setup, og datadeling er begrænset for at beskytte patientfortrolighed og overholde institutionelle og etiske regler.

Afidentificerede og aggregerede data kan være tilgængelige fra den korresponderende forfatter efter rimelig anmodning, forudsat godkendelse fra det institutionelle etiske udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Præoperativ søvnkvalitetsvurdering (PSQI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner