LAD328の成人化膿性汗腺炎患者における概念実証試験
2026年8月14日 更新者：Almirall, S.A.
中等度から重度の化膿性汗腺炎を有する成人被験者を対象に、LAD328の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験
この研究の主な目的は、中等度から重度のHidradenitis Suppurativa（HS）患者におけるLAD328のプラセボと比較した効果を評価し、中等度から重度のHS患者における安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
化膿性汗腺炎（HS）は、原因不明の慢性皮膚疾患であり、一般人口の約1%に影響を及ぼします。
この研究の目的は、中等度から重度のHSを有する参加者において、LAD328の有効性をプラセボと比較して評価することです。
研究参加者は、以下の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます：LAD328またはプラセボ。
この研究には、最大4週間のスクリーニング期間、12週間の二重盲検プラセボ対照期間、および8週間の安全性追跡期間が含まれます。
研究参加の総期間は最大20週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Estrella Garcia
- 電話番号：+34620985953
- メール：gco@almirall.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Pejenaute
- 電話番号：+34 697189586
- メール：apejenaute@almirall.com
研究場所
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-953
- 募集
- Alm Site 1
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コンタクト：
- Justyna Skibinska
- 電話番号：0048726101000
- メール：recepcja@klinikaambroziak.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳から65歳までの男女（両端含む）。
- スクリーニングおよびベースライン来院時に、合計5つ以上の炎症性病変（つまり、膿瘍の数と炎症性結節の数の合計）があり、少なくとも6ヶ月のHSの病歴がある中等度から重度のHSと診断された患者。
- スクリーニングおよびベースライン来院時に、少なくとも2つの異なる解剖学的領域（例：左腋窩と右腋窩）にHS病変が存在し、そのうち少なくとも1つがHurley Stage IIまたはHurley Stage IIIであること。
- スクリーニング来院時に、HS治療のための全身抗生物質の投与に対して、不十分な反応、不耐容、または禁忌の病歴があること。
- 試験期間中、HS病変に対して市販の局所消毒薬を定期的に使用することに同意すること。
- 妊娠可能な女性および男性参加者は、試験中にLAD328によるパートナーの妊娠および曝露を避けるための要件に同意すること。
除外基準：
- スクリーニングまたはベースライン来院時に、20本以上の排膿トンネルを有するHS。
- 試験期間中に全身性免疫抑制/免疫調節治療（例：メトトレキサート、シクロスポリン、コルチコステロイド、サイトカイン標的療法、JAK阻害薬）を必要とする進行中の医学的状態（例：炎症性腸疾患、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス）。
- 治験薬またはその賦形剤に対する既知または疑わしい過敏症。
- 治験責任医師の判断で臨床的に重要な、生物学的製剤（抗体ベース）療法（適応症にかかわらず）に対する過敏症または全身反応の既往。
- 以前にLAD328での治療を受けたことがある。
- 治療前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた、または試験期間中にそのようなワクチン接種を計画している。
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を希望する女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAD328
参加者はLAD328用量A、静脈内(IV)点滴投与を受けます。
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LAD328を静脈内投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、IV注入用のプラセボ希釈液を受け取ります。
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プラセボを静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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<IHS4-55ベースラインから55%以上の減少を達成した参加者の割合>
時間枠：第12週時
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IHS4は、異なる病変タイプに異なる重みを割り当てます：炎症性結節（1点）、膿瘍（2点）、排膿トンネル（4点）。
各病変タイプの数にそれぞれの重みを乗算し、得られた3つの値を合計してIHS4総スコアを算出します。
IHS4-55は、総スコアの55%以上の減少に基づく二値のIHS4変数です。
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第12週時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験参加者において、化膿性汗腺炎の臨床的反応（HiSCR50）がベースラインから50%減少する割合
時間枠：<html><body>12週目</body></html>
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HiSCRは、ベースラインと比較して、膿瘍および炎症性結節数（AN数）の50%以上の減少、膿瘍数の増加なし、排膿瘻孔数の増加なしと定義されます。
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<html><body>12週目</body></html>
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ベースラインからHiSCR-75において75%減少を達成した患者の割合
時間枠：At Week 12
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HiSCRは、ベースラインと比較して、膿瘍および炎症性結節数（AN数）が75%以上減少し、膿瘍数が増加せず、排液性瘻孔数が増加しないと定義される。
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At Week 12
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ヒドラデニティス橈種の臨床反応（HiSCR-90）において、ベースラインからの90%減少を達成した参加者の割合
時間枠：12週目に
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HiSCRは、ベースラインと比較して、膿瘍および炎症性結節数（AN数）が90％以上減少し、膿瘍数が増加せず、排液のある瘻孔数も増加しないことと定義される。
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12週目に
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ベースラインからの皮膚疼痛数値評価スケール（NRS）の変化
時間枠：第12週
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皮膚疼痛NRSは、参加者が過去24時間の皮膚疼痛を評価する11段階の尺度であり、0は疼痛なし、10は想像できる最悪の疼痛を表します。
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第12週
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ひどい汗腺炎の生活の質（HiSQOL）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
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HiSQOLは臨床試験で使用するために特別に開発され、症状、心理社会的、活動適応の3つの下位尺度に分類された17項目のアンケートで構成され、想起期間は7日間です。
各項目のスコアを合計し、0から68までの合計スコアが計算されます。スコアが高いほど、HSがQoLに与える影響が大きいことを示します。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Almirall, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月13日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。