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Une étude de preuve de concept de LAD328 chez les adultes souffrant d'hidrosadénite suppurée

14 août 2026 mis à jour par: Almirall, S.A.

Une étude clinique de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du LAD328 chez des sujets adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du LAD328 par rapport au placebo chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère, et d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité chez les participants atteints de HS modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie cutanée chronique d'étiologie incertaine qui affecte environ 1 % de la population générale.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de LAD328 par rapport au placebo chez les participants atteints d'HS modérée à sévère.

Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants : LAD328 ou Placebo.

L'étude comprend une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines, une période en double aveugle contrôlée par placebo de 12 semaines et un suivi de sécurité de 8 semaines.

La durée totale de participation à l'étude sera de jusqu'à 20 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Estrella Garcia
  • Numéro de téléphone: +34620985953
  • E-mail: gco@almirall.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-953

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme âgé(e) de 18 à 65 ans inclus.
  • Diagnostic de HS modérée à sévère défini par un total d'au moins 5 lésions inflammatoires (c'est-à-dire nombre d'abcès plus nombre de nodules inflammatoires) lors des visites de sélection et de référence, avec des antécédents cliniques de HS depuis au moins 6 mois.
  • Lésions de HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (par exemple, aisselles gauche et droite), dont l'une doit être au moins de stade Hurley II ou Hurley III lors des visites de sélection et de référence.
  • Antécédents de réponse inadéquate, d'intolérance ou de contre-indication à un traitement par antibiotiques systémiques pour le traitement de la HS lors de la visite de sélection.
  • Accepter d'utiliser régulièrement des antiseptiques topiques en vente libre sur leurs lésions de HS pendant toute la durée de l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer (WOCBP) et les participants masculins doivent accepter les exigences relatives à la prévention de la grossesse et à l'exposition du partenaire du participant au LAD328 pendant l'essai.

Critères d'exclusion :

  • HS avec >20 tunnels drainants lors de la visite de sélection ou de référence.
  • Affections médicales en cours (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé et sarcoïdose) nécessitant des traitements immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques (par exemple, méthotrexate, ciclosporine, corticostéroïdes, thérapie ciblée par cytokines et inhibiteurs de JAK) pendant l'essai.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au produit de l'essai ou à l'un de ses excipients.
  • Hypersensibilité ou réaction systémique à un traitement biologique antérieur (à base d'anticorps) (quelle que soit l'indication), qui était cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.
  • Traitement antérieur par LAD328.
  • Vaccinations par des vaccins vivants atténués 4 semaines avant le prétraitement ou prévoyant de recevoir un tel vaccin pendant l'essai.
  • Femmes enceintes ou allaitant ou cherchant à devenir enceintes pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAD328
Les participants recevront LAD328 Dose A, perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: LAD328
LAD328 administré par voie intraveineuse.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une solution diluante placebo pour perfusion IV.
Autre: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants Achieving 55 Percent (%) Reduction from Baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4-55)
Délai: À la semaine 12
L'IHS4 attribue différents poids à différents types de lésions : nodules inflammatoires (1 point), abcès (2 points) et tunnels drainants (4 points). Le nombre de chaque type de lésion est multiplié par son poids respectif et les trois valeurs obtenues sont ensuite additionnées pour obtenir le score total IHS4. IHS4-55 est une variable dichotomique de l'IHS4 basée sur une réduction de >=55 % du score total.
À la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une réduction de 50% par rapport au départ de la réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR50)
Délai: À la semaine 12
Le HiSCR est défini comme une réduction >=50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre AN) sans augmentation du nombre d'abcès ni augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport au départ.
À la semaine 12
Proportion de participants obtenant une réduction de 75 % par rapport au départ dans le cadre du HiSCR-75
Délai: À la semaine 12
La réponse HiSCR est définie comme une réduction >=75% du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre AN) sans augmentation du nombre d'abcès et sans augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la valeur initiale.
À la semaine 12
Proportion de participants ayant obtenu une réduction de 90 % par rapport au départ selon HiSCR-90
Délai: At Week 12
L'HiSCR est défini comme une réduction >=90 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre AN) sans augmentation du nombre d'abcès et sans augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport à la valeur initiale.
At Week 12
Change from Baseline in Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Délai: À la semaine 12
La Skin Pain NRS (échelle numérique d'évaluation de la douleur cutanée) est une échelle en 11 points dans laquelle les participants évaluent leur douleur cutanée sur les dernières 24 heures, où 0 correspond à aucune douleur cutanée et 10 à la pire douleur imaginable.
À la semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score de qualité de vie de l'hidrosadénite suppurée (HiSQOL)
Délai: At Week 12
HiSQOL a été spécifiquement développé pour une utilisation dans les essais cliniques et comprend un questionnaire de 17 éléments regroupés en 3 sous-échelles couvrant les aspects symptomatiques, psychosociaux et d'adaptation aux activités, avec une période de rappel de 7 jours. Les scores des éléments individuels sont additionnés et un score total allant de 0 à 68 est calculé, où plus le score est élevé, plus l'impact de la maladie de Verneuil sur la qualité de vie est important.
At Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Almirall, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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