Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de prueba de concepto de LAD328 en adultos con hidradenitis supurativa

14 de agosto de 2026 actualizado por: Almirall, S.A.

Un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de LAD328 en sujetos adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave

The main purpose of this study is to evaluate the effect of LAD328 compared to placebo in participants with moderate-to-severe Hidradenitis Suppurativa (HS), and to access the safety, tolerability, pharmacokinetic and immunogenicity in participants with moderate-to-severe HS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad cutánea crónica de etiología desconocida que afecta aproximadamente al 1% de la población general.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de LAD328 en comparación con placebo en participantes con HS de moderada a grave.

Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento: LAD328 o Placebo.

El estudio incluye un período de selección de hasta 4 semanas, un período de 12 semanas doble ciego controlado con placebo y un seguimiento de seguridad de 8 semanas.

La duración total de la participación en el estudio será de hasta 20 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Estrella Garcia
  • Número de teléfono: +34620985953
  • Correo electrónico: gco@almirall.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
        • Reclutamiento
        • Alm Site 1
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con edades comprendidas entre 18 y 65 años inclusive.
  • Diagnóstico de HS de moderada a grave definida como un total de >=5 lesiones inflamatorias (es decir, número de abscesos más número de nódulos inflamatorios) tanto en la visita de selección como en la visita inicial, con un historial clínico de HS de al menos 6 meses.
  • Lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas (p. ej., axila izquierda y derecha), una de las cuales debe ser al menos en estadio II de Hurley o estadio III de Hurley tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
  • Antecedentes de respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a un tratamiento con antibióticos sistémicos para el tratamiento de la HS en la visita de selección.
  • Acuerdo de usar regularmente antisépticos tópicos de venta libre en sus lesiones de HS durante todo el estudio.
  • Las participantes mujeres en edad fértil (WOCBP) y los participantes hombres deben aceptar los requisitos para evitar el embarazo y la exposición de la pareja del participante a LAD328 durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

  • HS con más de 20 tractos drenantes en la visita de selección o en la visita inicial.
  • Condiciones médicas en curso (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y sarcoidosis) que requieran tratamientos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos (p. ej., metotrexato, ciclosporina, corticosteroides, terapia dirigida a citoquinas e inhibidores de JAK) durante el ensayo.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto del ensayo o a cualquiera de sus excipientes.
  • Hipersensibilidad o reacción sistémica a una terapia biológica previa (basada en anticuerpos) (independientemente de la indicación), que fuera clínicamente significativa, según el criterio del investigador.
  • Tratamiento previo con LAD328.
  • Vacunaciones con virus vivos atenuados 4 semanas antes del pretratamiento o plan de recibir cualquier vacuna de este tipo durante el ensayo.
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que busquen quedar embarazadas durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LAD328
Los participantes recibirán LAD328 Dosis A, infusión intravenosa (IV).
Droga: LAD328
LAD328 administrado por vía intravenosa.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una solución de diluyente de placebo para infusión intravenosa.
Otro: Placebo
Placebo administrado por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una reducción del 55 por ciento (%) desde el valor basal en el Sistema de Puntuación de Severidad de Hidradenitis Supurativa Internacional (IHS4-55)
Periodo de tiempo: En la Semana 12
El IHS4 asigna diferentes ponderaciones a distintos tipos de lesiones: nódulos inflamatorios (1 punto), abscesos (2 puntos) y túneles drenantes (4 puntos). El número de cada tipo de lesión se multiplica por su ponderación respectiva y los tres valores obtenidos se suman para obtener la puntuación total del IHS4. IHS4-55 es una variable dicotómica del IHS4 basada en una reducción >=55% de la puntuación total.
En la Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una reducción del 50% desde el inicio en la Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR50)
Periodo de tiempo: En la Semana 12
El HiSCR se define como una reducción >=50% en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento de AN) sin aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas drenantes en comparación con el valor inicial.
En la Semana 12
Proportion of Participants Achieving 75% Reduction from Baseline in HiSCR-75
Periodo de tiempo: En la Semana 12
El HiSCR se define como una reducción >= 75% en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento AN) sin aumento del recuento de abscesos y sin aumento del recuento de fístulas drenantes en comparación con el valor inicial.
En la Semana 12
Proporción de participantes que logran una reducción del 90 % desde el valor inicial en HiSCR-90
Periodo de tiempo: En la semana 12
El HiSCR se define como una reducción >=90% en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas drenantes en relación con el valor inicial.
En la semana 12
Cambio desde el inicio en la Escala Numérica de Calificación del Dolor Cutáneo (NRS)
Periodo de tiempo: At Week 12
La ENA (Escala Numérica de Dolor) Cutáneo es una escala de 11 puntos en la que se pide a los participantes que clasifiquen su dolor cutáneo en las últimas 24 horas, donde 0 es sin dolor cutáneo y 10 es el peor dolor imaginable.
At Week 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la hidradenitis supurativa (HiSQOL)
Periodo de tiempo: En la Semana 12
El HiSQOL se desarrolló específicamente para su uso en ensayos clínicos y consta de un cuestionario de 17 ítems agrupados en 3 subescalas que abarcan aspectos sintomáticos, psicosociales y de adaptación a la actividad, con un período de recuerdo de 7 días. Las puntuaciones de los ítems individuales se suman y se calcula una puntuación total que va de 0 a 68, donde cuanto mayor sea la puntuación, mayor es el impacto de la HS en la CV.
En la Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Almirall, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir