Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En proof-of-concept studie av LAD328 hos voksne med hidradenitis suppurativa

14. august 2026 oppdatert av: Almirall, S.A.

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av LAD328 hos voksne personer med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av LAD328 sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS), samt å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet hos deltakere med moderat til alvorlig HS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk hudsykdom med uklar etiologi som rammer omtrent 1 % av befolkningen.

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av LAD328 sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig HS.

Studiedeltakerne vil randomiseres til en av følgende behandlingsgrupper: LAD328 eller placebo.

Studien omfatter en screeningperiode på opptil 4 uker, en 12-ukers dobbeltblind, placebokontrollert periode og en 8-ukers sikkerhetsoppfølging.

Total deltakelsestid i studien vil være opptil 20 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inkludert.
  • Diagnose av moderat til alvorlig HS definert som totalt >=5 inflammatoriske lesjoner (dvs. antall abscesser pluss antall inflammatoriske knuter) ved både screening- og baseline-besøk, med klinisk historie med HS i minst 6 måneder.
  • HS-lesjoner til stede i minst 2 forskjellige anatomiske områder (f.eks. venstre og høyre armhule), hvorav ett må være minst Hurley Stadium II eller Hurley Stadium III ved både screening- og baseline-besøk.
  • Historie med utilstrekkelig respons, eller intoleranse eller kontraindikasjon, overfor en kur med systemiske antibiotika for behandling av HS ved screeningbesøket.
  • Samtykke til å regelmessig bruke reseptfrie topikale antiseptika på HS-lesjonene sine gjennom hele studien.
  • Deltakere som er kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige deltakere må godta kravene for å unngå graviditet og eksponering av deltakerens partner for LAD328 under forsøket.

Eksklusjonskriterier:

  • HS med >20 drenerende tunneler enten ved screening- eller baseline-besøk.
  • Pågående medisinske tilstander (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og sarkoidose) som krever systemiske immunsuppressive/immunmodulerende behandlinger (f.eks. metotreksat, ciklosporin, kortikosteroider, cytokin-rettet terapi og JAK-hemmere) under forsøket.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor forsøksproduktet eller noen av hjelpestoffene.
  • Overfølsomhet eller systemisk reaksjon overfor tidligere biologisk (antistoffbasert) behandling (uavhengig av indikasjon) som var klinisk signifikant, etter etterforskerens vurdering.
  • Tidligere behandling med LAD328.
  • Levende og svekkede vaksiner 4 uker før forbehandling eller planlegger å motta en slik vaksine under forsøket.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller søker å bli gravide under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAD328
Deltakerne vil motta LAD328 dose A, intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: LAD328
LAD328 administrert intravenøst.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebofortynnerløsning for intravenøs infusjon.
Annen: Placebo
Placebo administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår 55 prosent (%) reduksjon fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4-55)
Tidsramme: I uke 12
IHS4 tilordner ulike vekter til ulike lesjonstyper: inflammatoriske knuter (1 poeng), abscesser (2 poeng) og drenerende tunneler (4 poeng). Antallet av hver lesjonstype multipliseres med sin respektive vekt og de tre oppnådde verdiene summeres deretter for å oppnå IHS4 totalscore. IHS4-55 er en dikotom IHS4-variabel basert på en >=55 % reduksjon av totalscoren.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår 50 % reduksjon fra baseline i hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR50)
Tidsramme: Uke 12
HiSCR er definert som >=50% reduksjon i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN-antall) uten økning i antall abscesser og uten økning i antall drenerende fistler i forhold til baseline.
Uke 12
Andel av deltakerne som oppnår 75% reduksjon fra baseline i HiSCR-75
Tidsramme: Uke 12
HiSCR er definert som >=75 % reduksjon i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN count) uten økning i antall abscesser og uten økning i antall drenerende fistler i forhold til baseline.
Uke 12
Andel deltakere som oppnår 90 % reduksjon fra baseline i HiSCR-90
Tidsramme: Uke 12
HiSCR er definert som en >=90 % reduksjon i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN-antall), uten noen økning i antall abscesser og uten noen økning i antall drenerende fistler i forhold til baseline.
Uke 12
Endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for hudssmerter
Tidsramme: Ved uke 12
Skin Pain NRS er en 11-punkts skala der deltakerne blir bedt om å vurdere hudsmerte de siste 24 timene, hvor 0 er ingen hudsmerte og 10 er smerte så vond som du kan forestille deg.
Ved uke 12
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQOL)
Tidsramme: I uke 12
HiSQOL ble spesielt utviklet for bruk i kliniske studier og består av et spørreskjema med 17 elementer gruppert i 3 underskalaer som dekker symptomer, psykososiale og aktivitetstilpasningsaspekter, med en tilbakekallingsperiode på 7 dager. Individuelle elementskårer summeres og en totalskåre fra 0 til 68 beregnes, der høyere skåre indikerer større påvirkning av HS på livskvalitet.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere