Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LAD328 fogalmi igazolás vizsgálata hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtteknél

2026. augusztus 14. frissítette: Almirall, S.A.

Egy fázis 2, randomizált, placebo-kontrollált, kettős-vak klinikai vizsgálat a LAD328 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtt alanyokban

A tanulmány fő célja a LAD328 hatásának értékelése a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa (HS) résztvevőknél, valamint a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika és immunogenitás vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hidradenitis suppurativa (HS) egy krónikus bőrbetegség, amelynek pontos okai ismeretlenek, és a népesség kb. 1%-át érinti.

A tanulmány célja a LAD328 hatékonyságának vizsgálata a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő betegeknél.

A résztvevőket véletlenszerűen a következő kezelési ágak egyikébe osztják: LAD328 vagy placebo.

A vizsgálat magában foglal egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszakot, egy 12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollált periódust és egy 8 hetes biztonsági követési időszakot.

A teljes részvételi időtartam legfeljebb 20 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-953

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év között (beleértve).
  • Közepesen súlyos vagy súlyos HS diagnózisa, amelyet legalább 5 gyulladásos lézió (azaz tályogok és gyulladt nodulusok összesen) jellemez mind a szűrési, mind a kiindulási vizit során, és a HS klinikai anamnézise legalább 6 hónap.
  • HS léziók jelenléte legalább 2 különálló anatómiai területen (pl. bal és jobb hónalj), amelyek közül legalább az egyik Hurley II. vagy III. stádiumú mind a szűrési, mind a kiindulási vizit során.
  • A szűrési vizit során dokumentált elégtelen válasz, intolerancia vagy ellenjavallat a HS kezelésére szolgáló szisztémás antibiotikum-kúrára.
  • Hozzájárul a vény nélkül kapható helyi antiszeptikumok rendszeres használatához a HS lézióin a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a terhesség elkerülésére és a partner LAD328-nak való kitettségének elkerülésére vonatkozó követelményekbe a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • HS több mint 20 drenáló alagúttal a szűrési vagy kiindulási vizit során.
  • Fennálló orvosi állapotok (pl. gyulladásos bélbetegség, reumatoid artritisz, szisztémás lupus erythematosus és szarkoidózis), amelyek szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló kezelést (pl. metotrexát, ciklosporin, kortikoszteroidok, citokin-terápia és JAK-gátlók) igényelnek a vizsgálat során.
  • Ismert vagy gyanított túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Túlérzékenység vagy szisztémás reakció egy korábbi biológiai (antitest-alapú) terápiára (az indikációtól függetlenül), amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős volt.
  • Korábbi kezelés LAD328-cal.
  • Élő, attenuált vakcinák alkalmazása a kezelés előtt 4 héten belül, vagy a résztvevő bármely ilyen vakcina beadását tervezi a vizsgálat során.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LAD328
A résztvevők LAD328 A dózist kapnak intravénás (IV) infúzió formájában.
Drog: LAD328
A LAD328 intravénásan beadva.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót, azaz hígító oldatot kapnak intravénás infúzió formájában.
Egyéb: Placebo

Helyben alkalmazott placebo intravénásan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik 55 százalékos (%) csökkenést érnek el a kiindulási értékhez képest a Nemzetközi Hidradenitis Suppurativa Súlyossági Pontrendszerben (IHS4-55)
Időkeret: A 12. héten
Az IHS4 a különböző léziótípusokhoz eltérő súlyokat rendel: a gyulladásos csomók 1 pontot, a tályogok 2 pontot, a drenáló járatok pedig 4 pontot kapnak. Az egyes léziótípusok számát megszorozzák a hozzájuk tartozó súllyal, majd a kapott három értéket összeadják, hogy megkapják az IHS4 összpontszámot. Az IHS4-55 egy dichotóm IHS4 változó, amely az összpontszám >=55%-os csökkenésén alapul.
A 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR50) 50%-os kiindulási értékhez viszonyított csökkenését elérő résztvevők aránya
Időkeret: A 12. héten
A HiSCR a tályogok és gyulladásos csomók számának (AN-szám) >=50%-os csökkenése, a tályogok számának növekedése nélkül, valamint a sipolyok számának a kiindulási állapothoz viszonyított növekedése nélkül.
A 12. héten
A betegek azon aránya, akiknél a HiSCR-75 kiindulási értékhez képest 75%-os csökkenés értek el
Időkeret: A 12. héten
A HiSCR az abszesszus- és gyulladásos csomószám (AN szám) >=75%-os csökkenésével van meghatározva, az abszesszusszám növekedése és a draináló fistulaszám növekedése nélkül a kiindulási értékhez képest.
A 12. héten
Azon résztvevők aránya, akik 90%-os csökkenést értek el a kiindulási HiSCR-90 értékhez képest
Időkeret: A 12. héten
A HiSCR meghatározása szerint az abszesszusok és gyulladásos csomók számának >=90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, az abszesszuszám és a drenáló sipolyszám növekedése nélkül.
A 12. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrfájdalom numerikus értékelő skáláján (NRS)
Időkeret: A 12. héten
A Bőrfájdalom NRS egy 11 fokú skála, amelyben a résztvevőket megkérik, hogy értékeljék bőrfájdalmukat az elmúlt 24 órában, ahol a 0 nincs bőrfájdalom, a 10 pedig olyan erős fájdalom, amennyit el tud képzelni.
A 12. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a Hidradenitis Suppurativa Életminőség (HiSQOL) pontszámban
Időkeret: A 12. héten
A HiSQOL-t kifejezetten klinikai vizsgálatokhoz fejlesztették ki, és egy 17 tételből álló kérdőívet tartalmaz, amely 3 alskálára van csoportosítva, lefedve a tüneteket, pszichoszociális és aktivitás-adaptációs aspektusokat, 7 napos visszaemlékezési periódussal.
Az egyes tételek pontszámait összeadják, és kiszámolnak egy 0 és 68 közötti összpontszámot, ahol a magasabb pontszám nagyobb HS hatást jelez az életminőségre.
A 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Almirall, S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Almirall, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel