Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept studie van LAD328 bij volwassenen met Hidradenitis Suppurativa

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Een Fase 2, Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde, Dubbelblinde Klinische Studie ter Evaluatie van de Werkzaamheid en Veiligheid van LAD328 bij Volwassen Proefpersonen met Matige tot Ernstige Hidradenitis Suppurativa

Het hoofddoel van deze studie is om het effect van LAD328 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (HS), en om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit te beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige HS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische huidziekte met onduidelijke etiologie die ongeveer 1% van de algemene bevolking treft.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van LAD328 te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige HS.

De deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen: LAD328 of placebo.

De studie omvat een screeningperiode van maximaal 4 weken, een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode van 12 weken en een veiligheidsfollow-up van 8 weken.

De totale duur van deelname aan de studie zal maximaal 20 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:
<\/p>

  • Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar, inclusief.<\/li>
  • Diagnose van matige tot ernstige HS, gedefinieerd als totaal >=5 inflammatoire laesies (d.i. aantal abcessen plus aantal inflammatoire knobbels) zowel bij het screeningsbezoek als bij het baselinebezoek, met een klinische voorgeschiedenis van HS gedurende ten minste 6 maanden.<\/li>
  • HS-laesies aanwezig in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden (bv. linker en rechter oksel), waarvan er minstens één stadium II of stadium III volgens Hurley moet zijn, zowel bij het screeningsbezoek als bij het baselinebezoek.<\/li>
  • voorgeschiedenis van inadequate respons, of intolerantie of contra-indicatie voor een kuur met systemische antibiotica voor de behandeling van HS bij het screeningsbezoek.<\/li>
  • Stemt ermee in om gedurende het gehele onderzoek regelmatig vrij verkrijgbare topische antiseptica op de HS-laesies te gebruiken.<\/li>
  • Deelnemers die vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn en mannelijke deelnemers moeten instemmen met de vereisten voor het voorkomen van zwangerschap en blootstelling van de partner aan LAD328 tijdens het onderzoek.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:
    <\/p>

    • HS met >20 drainerende tunnels, hetzij bij het screeningsbezoek hetzij bij het baselinebezoek.<\/li>
    • Lopende medische aandoeningen (bv. inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes en sarcoïdose) die systemische immunosuppressieve/immunomodulerende behandelingen vereisen (bv. methotrexaat, ciclosporine, corticosteroïden, cytokine-gerichte therapie en JAK-remmers) tijdens het onderzoek.<\/li>
    • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een van de hulpstoffen.<\/li>
    • Overgevoeligheid of systemische reactie op een eerdere (op antilichamen gebaseerde) biologische therapie (ongeacht de indicatie), die klinisch significant was, naar het oordeel van de onderzoeker.<\/li>
    • Eerdere behandeling met LAD328.<\/li>
    • Levende en verzwakte vaccinaties 4 weken voor de voorbehandeling of is van plan een dergelijk vaccin te ontvangen tijdens het onderzoek.<\/li>
    • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LAD328
Deelnemers krijgen LAD328 dosis A, intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: LAD328
LAD328 intraveneus toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo-verdunningsoplossing voor intraveneuze infusie.
Ander: Placebo
Placebo intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van deelnemers dat een vermindering van 55 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt op het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4-55)
Tijdsspanne: In week 12
IHS4 kent verschillende gewichten toe aan verschillende laesietypen: inflammatoire knobbels (1 punt), abcessen (2 punten) en drainerende tunnels (4 punten). Het aantal van elk laesietype wordt vermenigvuldigd met het bijbehorende gewicht en de drie verkregen waarden worden vervolgens opgeteld om de totale IHS4-score te verkrijgen. IHS4-55 is een dichotome IHS4-variabele op basis van een reductie van >=55% van de totale score.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van deelnemers dat een vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde van de Hidradenitis Suppurativa Klinische Respons (HiSCR50) bereikt
Tijdsspanne: In Week 12
De HiSCR wordt gedefinieerd als >=50% reductie van het aantal abcessen en inflammatoire noduli (AN aantal) zonder toename van het aantal abcessen en zonder toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangssituatie.
In Week 12
Aandeel van deelnemers dat 75% reductie ten opzichte van baseline in HiSCR-75 bereikt
Tijdsspanne: In week 12
De HiSCR wordt gedefinieerd als >=75% afname van het aantal abcessen en inflammatoire knobbels (AN-aantal) zonder toename van het aantal abcessen en zonder toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangssituatie.
In week 12
Percentage van deelnemers dat 90% reductie ten opzichte van baseline bereikt in HiSCR-90
Tijdsspanne: In week 12
De HiSCR wordt gedefinieerd als >=90% vermindering van het aantal abcessen en inflammatoire knobbels (AN-aantal) zonder toename van het aantal abcessen en zonder toename van het aantal drainerende fistels in vergelijking met de uitgangswaarde.
In week 12
Verandering ten opzichte van baseline op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor huidpijn
Tijdsspanne: In week 12
Huidpijn NRS is een 11-puntsschaal waarbij deelnemers wordt gevraagd hun huidpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor geen huidpijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
In week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa Kwaliteit van Leven (HiSQOL)
Tijdsspanne: In week 12
HiSQOL is speciaal ontwikkeld voor gebruik in klinische onderzoeken en bestaat uit een vragenlijst van 17 items, gegroepeerd in 3 subschalen die symptomen, psychosociale aspecten en activiteitenaanpassing omvatten, met een terugherinneringsperiode van 7 dagen. Individuele itemscores worden opgeteld en een totaalscore van 0 tot 68 wordt berekend, waarbij een hogere score groter effect van HS op de Kwaliteit van leven betekent.
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Almirall, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren