Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En proof-of-concept-studie av LAD328 hos vuxna med hidradenit suppurativa

14 augusti 2026 uppdaterad av: Almirall, S.A.

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effekt och säkerhet av LAD328 hos vuxna personer med måttlig till svår hidradenitis suppurativa

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av LAD328 jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS), samt att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos deltagare med måttlig till svår HS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk hudsjukdom med oklar etiologi som drabbar cirka 1% av den allmänna befolkningen.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av LAD328 jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår HS.

Studiedeltagarna kommer att randomiseras till en av följande behandlingsarmar: LAD328 eller Placebo.

Studien omfattar en screeningperiod på upp till 4 veckor, en 12-veckors dubbelblind, placebokontrollerad period och en 8-veckors säkerhetsuppföljning.

Den totala studiedeltagandetiden blir upp till 20 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive.
  • Diagnos av måttlig till svår HS definierat som totalt >=5 inflammatoriska lesioner (d.v.s. antal bölder plus antal inflammatoriska noduli) vid både screening- och baslinjebesöket, med klinisk historia av HS i minst 6 månader.
  • HS-lesioner i minst 2 olika anatomiska områden (t.ex. vänster och höger armhåla), varav minst ett måste vara Hurley Stadium II eller Hurley Stadium III vid både screening- och baslinjebesöket.
  • Historia av otillräckligt svar, eller intolerans eller kontraindikation, mot en kur med systemiska antibiotika för behandling av HS vid screeningbesöket.
  • Samtycker till att regelbundet använda receptfria topiska antiseptika på sina HS-lesioner under hela studien.
  • Deltagare som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga deltagare måste samtycka till kraven för att undvika graviditet och exponering av deltagarens partner för LAD328 under prövningen.

Exklusionskriterier:

  • HS med >20 dränerande tunnlar vid antingen screening- eller baslinjebesöket.
  • Pågående medicinska tillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och sarkoidos) som kräver systemisk immunsuppressiv/immunmodulerande behandling (t.ex. metotrexat, ciklosporin, kortikosteroider, cytokinriktad terapi och JAK-hämmare) under prövningen.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsprodukten eller något av dess hjälpämnen.
  • Överkänslighet eller systemisk reaktion mot tidigare biologisk (antikroppsbaserad) terapi (oavsett indikation) som var kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
  • Tidigare behandling med LAD328.
  • Levande och försvagade vaccinationer 4 veckor före förbehandling eller planerar att få något sådant vaccin under prövningen.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller försöker bli gravida under prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAD328
Deltagarna kommer att få LAD328 Dos A, intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: LAD328
LAD328 administrerades intravenöst.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo-spädningslösning för IV-infusion.
Övrig: Placebo
Placebo administrerat intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 55 procent (%) minskning från baslinjen i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4-55)
Tidsram: Vecka 12
IHS4 tilldelar olika vikter till olika lesionstyper: inflammatoriska knutor (1 poäng), abscesser (2 poäng) och dränerande tunnlar (4 poäng). Antalet av varje lesionstyp multipliceras med dess respektive vikt och de tre erhållna värdena summeras sedan för att få IHS4-totalpoängen. IHS4-55 är en dikotom IHS4-variabel baserad på en minst 55% minskning av totalpoängen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 50 % minskning från baslinjen i hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR50)
Tidsram: Vecka 12
HiSCR definieras som ≥50 % minskning av antalet bölder och inflammerade knutor (AN-antall) utan ökning av antalet bölder och utan ökning av antalet dränerande fistlar i förhållande till baslinjen.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår 75% minskning från baslinjen i HiSCR-75
Tidsram: Vecka 12
HiSCR definieras som >=75% minskning av antalet abscesser och inflammatoriska knutor (AN-antal) utan ökning av antalet abscesser och utan ökning av antalet dränerande fistlar i förhållande till baslinjen.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår 90% minskning från baslinjen i HiSCR-90
Tidsram: Vecka 12
HiSCR definieras som en minskning med >=90% i antalet abscesser och inflammatoriska noduli (AN-antal) utan ökning av antalet abscesser och utan ökning av antalet dränerande fistlar jämfört med baslinjen.
Vecka 12
Förändring från baslinje i Numerisk skattningsskala (NRS) för hudsymtom
Tidsram: Vecka 12
Skin Pain NRS är en 11-gradig skala där deltagarna ombeds bedöma sin hudvärk under de senaste 24 timmarna, där 0 är ingen hudvärk och 10 är så ont du kan tänka dig.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa livskvalitet (HiSQOL)
Tidsram: Vid vecka 12
HiSQOL utvecklades specifikt för användning i kliniska studier och består av ett frågeformulär med 17 delar grupperade i 3 underskalor som täcker symtom, psykosociala och aktivitetsanpassningsaspekter, med en recall-period på 7 dagar. Individuella delpoäng summeras och ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 68 beräknas, där högre poäng innebär större påverkan av HS på QoL.
Vid vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Almirall, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera