Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koncepcyjne LAD328 u dorosłych z hidradenitis suppurativa

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Badanie kliniczne fazy 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania LAD328 u dorosłych pacjentów z łuszczycą odwróconą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu LAD328 w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią Hidradenitis Suppurativa (HS) oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności u uczestników z umiarkowaną do ciężką HS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik odwrócony (HS) to przewlekła choroba skóry o niejasnej etiologii, która dotyka około 1% populacji ogólnej.

Celem tego badania jest ocena skuteczności LAD328 w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego HS.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących ramion leczenia: LAD328 lub placebo.

Badanie obejmuje do 4 tygodni okresu przesiewowego, 12-tygodniowy podwójnie zaślepiony okres kontrolowany placebo i 8-tygodniową obserwację bezpieczeństwa.

Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie do 20 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-953

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej HS zdefiniowanej jako łącznie >=5 zmian zapalnych (tzn. liczba ropni plus liczba guzków zapalnych) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty początkowej, z historią kliniczną HS trwającą co najmniej 6 miesięcy.
  • Zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (np. lewa i prawa pacha), z których co najmniej jeden musi być w stadium Hurleya II lub III zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty początkowej.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi, nietolerancji lub przeciwwskazań do leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami w HS podczas wizyty przesiewowej.
  • Zgoda na regularne stosowanie miejscowych środków antyseptycznych dostępnych bez recepty na zmiany HS przez cały okres badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymogów dotyczących unikania ciąży i narażenia partnera na LAD328 podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • HS z >20 przetokami drenującymi podczas wizyty przesiewowej lub początkowej.
  • Trwające schorzenia (np. nieswoiste choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i sarkoidoza) wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego/immunomodulującego (np. metotreksat, cyklosporyna, kortykosteroidy, terapia celowana cytokinami i inhibitory JAK) podczas badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek z jego składników.
  • Nadwrażliwość lub reakcja ogólnoustrojowa na wcześniejszą terapię biologiczną (opartą na przeciwciałach) (niezależnie od wskazania), która była klinicznie znacząca według oceny badacza.
  • Wcześniejsze leczenie LAD328.
  • Szczepienia żywe i atenuowane w ciągu 4 tygodni przed leczeniem lub planowanie przyjęcia takiej szczepionki w trakcie badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAD328
Uczestnicy otrzymają LAD328 Dawkę A, wlew dożylny (IV).
Lek: LAD328
LAD328 podawany dożylnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają roztwór placebo do infuzji dożylnej.
Inny: Placebo
Placebo podane dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających 55-procentową (%) redukcję od wartości wyjściowej w systemie oceny nasilenia hidradenitis suppurativa IHS4 (IHS4-55)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
IHS4 przypisuje różne wagi różnym typom zmian: guzki zapalne (1 punkt), ropnie (2 punkty) i tunele drenujące (4 punkty). Liczba każdego typu zmiany jest mnożona przez odpowiednią wagę, a następnie trzy uzyskane wartości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik IHS4. IHS4-55 to dychotomiczna zmienna IHS4 oparta na >=55% redukcji całkowitego wyniku.
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie klinicznej odpowiedzi na hidradenitis ropną (HiSCR50)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
HiSCR definiuje się jako ≥50% redukcję liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN) przy braku zwiększenia liczby ropni oraz braku zwiększenia liczby drenujących przetok w porównaniu z wartością wyjściową.
W 12 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających 75% redukcję od wartości początkowej w HiSCR-75
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Wskaźnik HiSCR definiuje się jako zmniejszenie liczby ropni i guzów zapalnych (liczba AN) o ≥75% bez zwiększenia liczby ropni i bez zwiększenia liczby drenujących przetok w porównaniu z wartością wyjściową.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających 90% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w HiSCR-90
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
HiSCR definiuje się jako >=90% redukcję liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN) bez zwiększenia liczby ropni i bez zwiększenia liczby sączących przetok w porównaniu z wartością wyjściową.
W 12. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny numerycznej (NRS) bólu skóry
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Skala NRS bólu skórnego to 11-punktowa skala, w której uczestnicy proszeni są o ocenę bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak bólu skóry, a 10 oznacza ból tak silny, jaki można sobie wyobrazić.
W 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w Skali Jakości Życia w Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
HiSQOL został opracowany specjalnie do użytku w badaniach klinicznych i składa się z 17-punktowego kwestionariusza pogrupowanego w 3 podskale obejmujące aspekty objawowe, psychospołeczne oraz aktywność-adaptację, z okresem przypominania wynoszącym 7 dni.
Wyniki poszczególnych pytań są sumowane i obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 68, przy czym im wyższy wynik, tym większy wpływ HS na QoL.
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj