<i>Исследование концепции LAD328 у взрослых с гнойным гидраденитом</i>
14 августа 2026 г. обновлено: Almirall, S.A.
Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата LAD328 у взрослых пациентов с гидраденитом средней и тяжелой степени
Основная цель этого исследования — оценить влияние LAD328 по сравнению с плацебо у участников с умеренной и тяжелой формой гидраденита (ГГ), а также изучить безопасность, переносимость, фармакокинетику и иммуногенность у участников с умеренной и тяжелой формой ГГ.
Обзор исследования
Подробное описание
Гидроаденит (болезнь Вернейля) — это хроническое заболевание кожи неясной этиологии, поражающее приблизительно 1% общей популяции.
Цель данного исследования — оценить эффективность LAD328 по сравнению с плацебо у участников с умеренной и тяжелой формой гидраденита.
Участники исследования будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения: LAD328 или Плацебо.
Исследование включает до 4 недель скрининга, 12-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период и 8-недельное наблюдение безопасности.
Общая продолжительность участия в исследовании составит до 20 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Estrella Garcia
- Номер телефона: +34620985953
- Электронная почта: gco@almirall.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Pejenaute
- Номер телефона: +34 697189586
- Электронная почта: apejenaute@almirall.com
Места учебы
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-953
- Рекрутинг
- Alm Site 1
-
Контакт:
- Justyna Skibinska
- Номер телефона: 0048726101000
- Электронная почта: recepcja@klinikaambroziak.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Диагноз ГГ средней и тяжелой степени, определяемый как общее количество >=5 воспалительных поражений (т.е. количество абсцессов плюс количество воспалительных узлов) на скрининговом и базовом визитах, с клинической историей ГГ не менее 6 месяцев.
- Наличие поражений ГГ как минимум в 2 анатомических областях (например, левая и правая подмышечная впадина), одна из которых должна быть как минимум II или III стадии по Херли на скрининговом и базовом визитах.
- История неадекватного ответа, или непереносимости, или противопоказаний к курсу системных антибиотиков для лечения ГГ на скрининговом визите.
- Согласие регулярно использовать безрецептурные местные антисептики на поражениях ГГ в течение всего исследования.
- Участники, которые являются женщинами детородного потенциала (ЖДП), и участники мужского пола должны согласиться с требованиями по предотвращению беременности и воздействия LAD328 на партнера участника во время испытания.
Критерии исключения:
- ГГ с >20 дренирующими свищами на скрининговом или базовом визите.
- Текущие медицинские состояния (например, воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и саркоидоз), требующие системных иммуносупрессивных/иммуномодулирующих методов лечения (например, метотрексат, циклоспорин, кортикостероиды, терапия, направленная на цитокины, и ингибиторы JAK) во время испытания.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту или любым его вспомогательным веществам.
- Гиперчувствительность или системная реакция на предшествующую биологическую (антителную) терапию (независимо от показания), которая была клинически значимой, по оценке исследователя.
- Предшествующее лечение LAD328.
- Живые и аттенуированные вакцинации за 4 недели до предварительного лечения или планирование получения любой такой вакцины во время испытания.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LAD328
Участники будут получать ЛАД328 Доза A, внутривенная (IV) инфузия.
|
LAD328 вводили внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: <phrase>Плацебо</phrase>
Участники будут получать плацебо-раствор для внутривенного введения.
|
Плацебо вводится внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших 55-процентного (%) снижения по сравнению с исходным уровнем по Международной системе оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4-55)
Временное ограничение: на 12-й неделе
|
IHS4 присваивает разные веса разным типам поражений: воспалительные узелки (1 балл), абсцессы (2 балла) и дренирующие туннели (4 балла).
Количество каждого типа поражения умножается на соответствующий вес, и полученные три значения суммируются для получения общего балла IHS4.
IHS4-55 представляет собой дихотомическую переменную IHS4, основанную на снижении общего балла на >=55%.
|
на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших 50% снижения по сравнению с исходным уровнем в клиническом ответе на гидраденит (HiSCR50)
Временное ограничение: На 12-й неделе
|
HiSCR определяется как снижение количества абсцессов и воспалительных узлов (коэффициент AN) >=50% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем. |
На 12-й неделе
|
|
Доля участников, достигших снижения на 75% от исходного уровня по шкале HiSCR-75
Временное ограничение: На 12-й неделе
|
HiSCR определяется как снижение количества абсцессов и воспалительных узлов (количество АВУ) на >=75% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.
|
На 12-й неделе
|
|
Доля участников, достигших 90% снижения по сравнению с исходным уровнем по шкале HiSCR-90
Временное ограничение: На неделе 12
|
HiSCR определяется как сокращение количества абсцессов и воспалительных узлов (AN count) на >=90% при отсутствии увеличения количества абсцессов и отсутствии увеличения количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.
|
На неделе 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) боли в коже
Временное ограничение: На 12-й неделе
|
Шкала NRS для оценки кожной боли представляет собой 11-балльную шкалу, в которой участников просят оценить свою кожную боль за последние 24 часа, где 0 означает отсутствие кожной боли, а 10 — боль настолько сильную, насколько можно себе представить.
|
На 12-й неделе
|
|
Изменение от исходного уровня в качестве жизни при гидрадените (HiSQOL)
Временное ограничение: At Week 12
|
HiSQOL был специально разработан для использования в клинических испытаниях и состоит из анкеты из 17 пунктов, сгруппированных в 3 субшкалы, охватывающие симптомы, психосоциальные аспекты и аспекты адаптации к активности, с периодом воспоминаний в 7 дней.
Баллы по отдельным пунктам суммируются, и рассчитывается общий балл в диапазоне от 0 до 68, где более высокий балл означает большее влияние ГВ на КЖ.
|
At Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Almirall, S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-00401-10
- 2025-521865-29-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .