Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteen tarkoituksesta -tutkimus LAD328:sta aikuisilla, joilla on hidradenitis suppurativa

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Almirall, S.A.

Faasi 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko kliininen tutkimus LAD328:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradeniitti suppurativa

Tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on arvioida LAD328:n vaikutusta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS), sekä tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea HS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen ihosairaus, jonka etiologia on epäselvä ja joka vaikuttaa noin 1 prosenttiin väestöstä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LAD328:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on vaikea tai keskivaikea HS.

Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan seuraavista hoitoryhmistä: LAD328 tai lumelääke.

Tutkimus sisältää enintään 4 viikon seulontajakson, 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun jakson ja 8 viikon turvallisuusseurannan.

Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään 20 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Estrella Garcia
  • Puhelinnumero: +34620985953
  • Sähköposti: gco@almirall.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-953

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, iältään 18–65 vuotta.
  • Keskivaikean tai vaikean HS:n diagnoosi, joka määritellään vähintään 5 tulehduksellisena leesiona (eli abskessien ja tulehduksellisten kyhmyjen lukumääränä) seulonta- ja lähtökohtakäynneillä, ja HS:n kliininen historia vähintään 6 kuukautta.
  • HS-leesioita vähintään kahdella eri anatomisella alueella (esim. vasen ja oikea kainalo), joista vähintään toisen on oltava Hurley-vaihe II tai III millä tahansa seulonta- ja lähtökohtakäynnillä.
  • Historia soveltumattomasta vasteesta tai intoleranssista tai vasta-aiheesta systeemiselle antibioottikuurille HS:n hoitoon seulontakäynnillä.
  • Suostuu käyttämään säännöllisesti itsehoitoon tarkoitettuja paikallisia antiseptisiä aineita HS-leesioissaan koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan raskauden ehkäisyä ja kumppanin altistumisen ehkäisyä LAD328:lle tutkimuksen aikana.

Poissulkukriteerit:

  • HS, jossa on >20 tyhjentävää tunneleita joko seulonta- tai lähtökohtakäynnillä.
  • Meneillään olevat sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja sarkoidoosi), jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista/immunomoduloivaa hoitoa (esim. metotreksaatti, siklosporiini, kortikosteroidit, sytokiinikohdennettu hoito ja JAK-estäjät) tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin sen apuaineista.
  • Yliherkkyys tai systeeminen reaktio aiemmalle biologiselle (vasta-ainepohjaiselle) hoidolle (riippumatta indikaatiosta), joka oli kliinisesti merkittävä tutkijan arvion mukaan.
  • Aikaisempi hoito LAD328:lla.
  • Elävät ja heikennetyt rokotteet 4 viikkoa ennen esikäsittelyä tai suunnitelma ottaa tällainen rokote tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAD328
Osallistujat saavat LAD328-annoksen A, laskimoon annettavana infuusiona.
Lääke: LAD328
LAD328 annetaan suonensisäisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen laimennusliuoksena laskimonsisäistä infuusiota varten.
Muut: Placebo
Plaseboa annosteltiin laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat 55 prosentin (%) vähennyksen lähtötasosta International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4-55) -järjestelmässä
Aikaikkuna: Viikolla 12
IHS4 antaa erilaiset painotukset eri leesiotyypeille: tulehdukselliset kyhmyt (1 piste), paiseet (2 pistettä) ja tyhjennystunnelit (4 pistettä). Jokaisen leesiotyypin lukumäärä kerrotaan vastaavalla painotuksella ja kolme saatua arvoa lasketaan yhteen IHS4-kokonaispistemäärän saamiseksi. IHS4-55 on dikotominen IHS4-muuttuja, joka perustuu vähintään 55 %:n alenemaan kokonaispistemäärästä.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 50%:n vähenemän lähtötasosta Hidradenitis Suppurativa -kliinisessä vasteessa (HiSCR50)
Aikaikkuna: Viikolla 12
HiSCR määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi abscessien ja tulehduskyhmyjen määrässä (AN-määrä) ilman abscessien määrän lisääntymistä ja ilman dreenien poskionteloiden määrän lisääntymistä verrattuna lähtötasoon.
Viikolla 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 75 %:n vähennyksen lähtötasosta HiSCR-75
Aikaikkuna: Viikolla 12
HiSCR määritellään vähintään 75 %:n vähennykseksi paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen määrässä (AN-määrä) ilman paiseiden määrän lisääntymistä ja ilman valuvien fisteleiden määrän lisääntymistä lähtötilanteeseen verrattuna.
Viikolla 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 90%:n vähennyksen lähtötasosta HiSCR-90-asteikolla
Aikaikkuna: Viikolla 12
HiSCR määritellään >=90%:n vähennykseksi paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen lukumäärässä (AN-määrä) siten, että paiseiden määrä ei kasva ja tyhjentyvien fisteleiden määrä ei kasva lähtötilanteeseen verrattuna.
Viikolla 12
Muutos lähtötasosta ihokivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Viikolla 12
Skin Pain NRS on 11-pisteinen asteikko, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan ihokipuaan edeltävien 24 tunnin aikana, jossa 0 tarkoittaa ei ihokipua ja 10 kipua pahimmalla mahdollisella tavalla.
Viikolla 12
Muutos lähtötasosta hidradeniitti suppurativa -elämänlaadussa (HiSQOL)
Aikaikkuna: Viikolla 12
HiSQOL kehitettiin erityisesti kliinisiä tutkimuksia varten, ja se koostuu 17 kysymyksen kyselylomakkeesta, joka on ryhmitelty kolmeen alasasteikkoon: oireet, psykososiaaliset ja aktiivisuus-sopeutumisnäkökohdat, muistiajanjaksona 7 päivää. Yksittäisten kohtien pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan kokonaispistemäärä 0–68, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa HS:n vaikutusta elämänlaatuun.
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa