Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proof-of-concept u dospělých s hidradenitis suppurativa, LAD328

14. srpna 2026 aktualizováno: Almirall, S.A.

Fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LAD328 u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek LAD328 ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) a posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu u účastníků se středně těžkou až těžkou HS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické kožní onemocnění nejasné etiologie, které postihuje přibližně 1 % celkové populace.

Účelem této studie je posoudit účinnost přípravku LAD328 ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou HS.

Účastníci studie budou randomizováni do jedné z následujících léčebných větví: LAD328 nebo placebo.

Studie zahrnuje až 4týdenní screeningové období, 12týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období a 8týdenní bezpečnostní sledování.

Celková délka účasti ve studii bude až 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Estrella Garcia
  • Telefonní číslo: +34620985953
  • E-mail: gco@almirall.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-953

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Diagnóza středně těžké až těžké HS definovaná jako celkem >=5 zánětlivých lézí (tj. počet abscesů plus počet zánětlivých uzlů) jak při screeningové, tak při vstupní návštěvě, s klinickou anamnézou HS trvající alespoň 6 měsíců.
  • HS léze přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech (např. levé a pravé podpaží), z nichž alespoň jedna musí být ve stadiu Hurley II nebo Hurley III jak při screeningové, tak při vstupní návštěvě.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi, intolerance nebo kontraindikace k průběhu systémové antibiotické léčby HS při screeningové návštěvě.
  • Souhlas s pravidelným používáním volně prodejných lokálních antiseptik na své HS léze po celou dobu studie.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s požadavky na zabránění těhotenství a expozici partnera účastníka LAD328 během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • HS s více než 20 drénujícími tunely buď při screeningové, nebo vstupní návštěvě.
  • Probíhající zdravotní stavy (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a sarkoidóza) vyžadující systémovou imunosupresivní/imunomodulační léčbu (např. methotrexát, cyklosporin, kortikosteroidy, léčbu cílenou na cytokiny a inhibitory JAK) během studie.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Přecitlivělost nebo systémová reakce na předchozí biologickou (protilátkovou) léčbu (bez ohledu na indikaci), která byla klinicky významná podle úsudku zkoušejícího.
  • Předchozí léčba přípravkem LAD328.
  • Živá a atenuovaná očkování 4 týdny před léčbou nebo plánované podání jakékoli takové vakcíny během studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo se snaží otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAD328
Účastníci obdrží LAD328 dávku A, intravenózní (IV) infuzí.
Lék: LAD328
LAD328 podáván intravenózně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo, ředicí roztok pro intravenózní infuzi.
Jiný: Placebo
Placebo podávané intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli 55procentního (%) snížení oproti výchozí hodnotě v systému skóre závažnosti hidradenitis suppurativa (IHS4-55)
Časové okno: Ve 12. týdnu
IHS4 přiřazuje různým typům lézí různé váhy: zánětlivé uzliny (1 bod), abscesy (2 body) a drénující tunely (4 body). Počet každého typu léze je vynásoben jeho příslušnou váhou a tři získané hodnoty jsou pak sečteny, čímž se získá celkové skóre IHS4. IHS4-55 je dichotomická proměnná IHS4 založená na ≥ 55% snížení celkového skóre.
Ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících 50% snížení oproti výchozímu stavu v klinické odpovědi na hidradenitis suppurativa (HiSCR50)
Časové okno: V týdnu 12
HiSCR je definováno jako >=50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (počet AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí v porovnání s výchozí hodnotou.
V týdnu 12
Podíl účastníků dosahujících 75% snížení od výchozí hodnoty v HiSCR-75
Časové okno: Ve 12. týdnu
HiSCR je definována jako >=75% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (počet AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí v porovnání s výchozím stavem.
Ve 12. týdnu
Podíl účastníků dosahujících 90% snížení oproti výchozímu stavu v HiSCR-90
Časové okno: V týdnu 12
HiSCR je definováno jako ≥90% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN count) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí oproti výchozímu stavu.
V týdnu 12
Změna od výchozího stavu na numerické hodnotící škále (NRS) bolesti kůže
Časové okno: Ve 12. týdnu
Skin Pain NRS je 11bodová škála, ve které pacienti hodnotí svou kožní bolest za posledních 24 hodin, kde 0 znamená žádná kožní bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jakou si jen dokážete představit.
Ve 12. týdnu
Změna od výchozího stavu v kvalitě života při hidradenitis suppurativa (HiSQOL)
Časové okno: V týdnu 12
HiSQOL byl specificky vyvinut pro pouziti v klinickych studiich a obsahuje dotaznik o 17 polozkach, rozdeleny do 3 subskal pokryvajicich aspekty symptomu, psychosociaalni a aktivitni adaptaci, s obdobim vybaveni poslednich 7 dni. Body jednotlivych polozek se scitaji a vypocita se celkove skore v rozsahu 0 az 68, kde vyssi skore znamena vetsi dopad HS na kvalitu zivota.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit