LAD328을 수반한 성인 화농성 한선염 환자에서의 개념 증명 연구
2026년 8월 14일 업데이트: Almirall, S.A.
2상, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구: 중등도에서 중증의 화농성 한선염 성인 대상자에서 LAD328의 효능 및 안전성 평가
이 연구의 주요 목적은 중증도에서 중증의 화농성 땀샘염(HS) 환자에서 위약과 비교한 LAD328의 효과를 평가하고, 중증도에서 중증의 HS 환자에서 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화농성 한선염(HS)은 불명확한 원인으로 인해 일반 인구의 약 1%에게 영향을 미치는 만성 피부 질환입니다.
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 HS 환자에서 위약과 비교하여 LAD328의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 참가자는 LAD328 또는 위약 중 하나의 치료군으로 무작위 배정됩니다.
연구는 최대 4주의 선별 기간, 12주 이중 맹검 위약 대조 기간, 8주 안전 추적 관찰을 포함합니다.
연구 참여의 총 기간은 최대 20주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Estrella Garcia
- 전화번호: +34620985953
- 이메일: gco@almirall.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Pejenaute
- 전화번호: +34 697189586
- 이메일: apejenaute@almirall.com
연구 장소
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-953
- 모병
- Alm Site 1
-
연락하다:
- Justyna Skibinska
- 전화번호: 0048726101000
- 이메일: recepcja@klinikaambroziak.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 선별검사 및 베이스라인 방문 시에 염증 병변(예: 농양 수와 염증성 결절 수의 합) 총계가 5개 이상이면서, 최소 6개월의 HS 임상 병력이 있는 중등도에서 중증 HS 진단을 받은 만 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
- 선별검사 및 베이스라인 방문 시에 최소 2개의 해부학적 부위(예: 왼쪽과 오른쪽 겨드랑이)에 HS 병변이 존재하며, 그중 적어도 한 부위는 Hurley 2기 또는 Hurley 3기여야 함.
- 선별검사 방문 시 HS 치료를 위한 전신 항생제 치료에 대한 반응이 불충분했거나 과민반응 또는 금기 사항이 있는 병력.
- 연구 기간 내내 HS 병변에 일반 의약품 피부용 국소 소독제를 정기적으로 사용하는 데 동의함.
- 가임 여성 및 남성 참가자는 임신을 피하고 피험자의 파트너가 시험 중 LAD328에 노출되는 것을 방지하기 위한 요구사항에 동의해야 함.
제외 기준:
- 선별검사 또는 베이스라인 방문 시에 20개 이상의 배액 터널이 있는 HS.
- 시험 중 전신 면역억제/면역조절 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 사이토카인 표적 치료 및 JAK 억제제)를 필요로 하는 진행 중인 의학적 상태(예: 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 전신 홍반 루푸스 및 사르코이드증).
- 시험 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민반응.
- 함량이 많거나, 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이전 생물학적(항체 기반) 요법(적응증에 관계없이)에 대한 과민반응 또는 전신 반응.
- LAD328로 사전 치료.
- 치료 전 4주 이내에 생백신 접종을 받았거나 시험 중 그러한 백신을 접종받을 계획이 있는 경우.
- 시험 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 원하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAD328
참가자들은 LAD328 용량 A를 정맥 주입(IV)으로 받게 됩니다.
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LAD328 정맥 투여.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 IV 주입 을 위해 위약 희석제 용액을 받게 될 것입니다.
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위약을 정맥 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 대비 국제 화농성 여드름 중증도 점수 체계(IHS4-55)에서 55% (%) 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차에
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IHS4는 다른 병변 유형에 서로 다른 가중치를 할당합니다: 염증성 결절(1점), 농양(2점), 배액동(4점).
각 병변 유형의 수에 해당 가중치를 곱하고 얻은 세 값을 합산하여 총 IHS4 점수를 얻습니다.
IHS4-55는 총 점수의 >=55% 감소를 기준으로 하는 이분형 IHS4 변수입니다.
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12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 50% 감소를 달성한 참가자의 비율 (HiSCR50, Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)
기간: 12주째
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HiSCR은 기준 대비 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 50% 이상 감소하고, 농양 수의 증가 및 배액성 누공 수의 증가가 없는 것으로 정의됩니다.
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12주째
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(?N)와(과) 관계 없이 HiSCR-75 기준선 대비 75% 감소 달성한 참가자 비율
기간: 12주 시점
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HiSCR은 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 기준치 대비 >=75% 감소하면서 농양 수의 증가 및 배액성 누공 수의 증가가 없는 것으로 정의됩니다.
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12주 시점
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기준 대비 HiSCR-90에서 90% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차에
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HiSCR은 기준선 대비 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 >=90% 감소하고, 농양 수의 증가가 없으며 배출성 누공 수의 증가가 없는 것으로 정의됩니다.
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12주차에
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기준선 대비 피부 통증 수치 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 12주째 위약
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피부 통증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안의 피부 통증을 평가하도록 요청받는 11점 척도로, 0은 통증이 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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12주째 위약
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농포성 한선염 삶의 질(HiSQOL)의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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HiSQOL은 임상 시험에서 사용하기 위해 특별히 개발되었으며, 증상, 심리사회적, 활동 적응 측면을 다루는 17개 항목의 설문지로 구성되어 있으며, 회상 기간은 7일입니다. 각 항목 점수를 합산하여 총점 0점에서 68점까지 계산되며, 점수가 높을수록 HS가 삶의 질에 미치는 영향이 큽니다.
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12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Almirall, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-00401-10
- 2025-521865-29-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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