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Uno studio di proof-of-concept su LAD328 in adulti con idradenite suppurativa

14 agosto 2026 aggiornato da: Almirall, S.A.

Studio clinico di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare efficacia e sicurezza di LAD328 in soggetti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di LAD328 rispetto al placebo in partecipanti con Idradenite Suppurativa (HS) da moderata a grave, e valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità in partecipanti con HS da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia cronica della pelle di eziologia poco chiara che colpisce circa l'1% della popolazione generale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di LAD328 rispetto al placebo in partecipanti con HS da moderata a grave.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento: LAD328 o Placebo.

Lo studio prevede un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo e un follow-up di sicurezza di 8 settimane.

La durata totale della partecipazione allo studio sarà fino a 20 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Estrella Garcia
  • Numero di telefono: +34620985953
  • Email: gco@almirall.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Uomini o donne tra i 18 e i 65 anni inclusi.
  • Diagnosi di HS da moderata a grave definita come un totale di >=5 lesioni infiammatorie (cioè numero di ascessi più numero di noduli infiammatori) sia alla Visita di Screening che al Basale, con una storia clinica di HS di almeno 6 mesi.
  • Presenza di lesioni di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad es. ascella sinistra e destra), una delle quali deve essere almeno allo Stadio II o Stadio III di Hurley sia alla Visita di Screening che al Basale.
  • Storia di risposta inadeguata, o intolleranza o controindicazione, a un ciclo di antibiotici sistemici per il trattamento dell'HS alla Visita di Screening.
  • Accettare di utilizzare regolarmente, antisettici topici da banco sulle lesioni di HS per l'intera durata dello studio.
  • I partecipanti che sono donne in età fertile (WOCBP) e i partecipanti di sesso maschile devono accettare i requisiti per evitare la gravidanza e l'esposizione del partner del partecipante a LAD328 durante lo studio.

Criteri di Esclusione:

  • HS con >20 tunnel drenanti alla Visita di Screening o al Basale.
  • Condizioni mediche in corso (ad es. malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e sarcoidosi) che richiedono trattamenti immunosoppressori/immunomodulanti sistemici (ad es. metotrexato, ciclosporina, corticosteroidi, terapia mirata a citochine e inibitori JAK) durante lo studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ipersensibilità o reazione sistemica a una precedente terapia biologica (a base di anticorpi) (indipendentemente dall'indicazione), che fosse clinicamente significativa, a giudizio dello Sperimentatore.
  • Precedente trattamento con LAD328.
  • Vaccinazioni con virus vivi e attenuati 4 settimane prima del Pre-trattamento o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino di questo tipo durante lo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che cercano di concepire durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAD328
I partecipanti riceveranno LAD328 Dose A, per infusione endovenosa (IV).
Droga: LAD328
LAD328 somministrato per via endovenosa.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una soluzione diluente placebo per infusione endovenosa.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del 55 Percento (%) Rispetto al Basale nel Sistema di Punteggio della Severità dell'Idradenite Suppurativa Internazionale (IHS4-55)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'IHS4 assegna pesi diversi a diverse tipologie lesionali: noduli infiammatori (1 punto), ascessi (2 punti) e tunnel drenanti (4 punti). Il numero di ciascuna tipologia lesionale viene moltiplicato per il rispettivo peso e i tre valori ottenuti vengono quindi sommati per ottenere il punteggio totale IHS4. IHS4-55 è una variabile dicotomica dell'IHS4 basata su una riduzione >=55% del punteggio totale.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del 50% rispetto al Basale nella Risposta Clinica dell'Idrosadenite Suppurativa (HiSCR50)
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
L'HiSCR è definito come una riduzione >=50% del numero di ascessi e noduli infiammatori (conteggio AN) senza aumento del numero di ascessi e senza aumento del numero di fistole drenanti rispetto al basale.
Alla Settimana 12
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del 75% dal Basale nell'HiSCR-75
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'HiSCR è definito come una riduzione >=75% del numero di ascessi e noduli infiammatori (conteggio AN) senza aumento del numero di ascessi e senza aumento del numero di fistole drenanti rispetto al basale.
Alla settimana 12
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del 90% Rispetto al Basale in HiSCR-90
Lasso di tempo: Alla Settimana 12
L'HiSCR è definito come una riduzione >=90% del numero di ascessi e noduli infiammatori (conteggio AN) senza aumento del numero di ascessi e senza aumento del numero di fistole drenanti rispetto al basale.
Alla Settimana 12
Change from Baseline in Skin Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Skin Pain NRS è una scala a 11 punti in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il dolore cutaneo nelle ultime 24 ore, dove 0 è nessun dolore cutaneo e 10 è il dolore più forte che si possa immaginare.
Alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella qualità di vita correlata all'idrosadenite suppurativa (HiSQOL)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'HiSQOL è stato sviluppato specificamente per l'uso negli studi clinici e comprende un questionario di 17 item raggruppati in 3 sottoscale che coprono gli aspetti sintomatici, psicosociali e di attività-adattamento, con un periodo di richiamo di 7 giorni. I punteggi dei singoli item vengono sommati e viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 68, dove più alto è il punteggio maggiore è l'impatto dell'HS sulla QoL.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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