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Um Estudo de Prova de Conceito do LAD328 em Adultos com Hidradenite Supurativa

14 de agosto de 2026 atualizado por: Almirall, S.A.

Um Estudo Clínico de Fase 2, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego para Avaliar a Eficácia e Segurança de LAD328 em Indivíduos Adultos com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de LAD328 em comparação com placebo em participantes com Hidradenite Supurativa (HS) moderada a grave, e aceder à segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade em participantes com HS moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hidradenite supurativa (HS) é uma doença de pele crónica de etiologia incerta que afeta aproximadamente 1% da população geral.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do LAD328 em comparação com placebo em participantes com HS moderada a grave.

Os participantes do estudo serão randomizados para um dos seguintes braços de tratamento: LAD328 ou Placebo.

O estudo inclui um período de triagem de até 4 semanas, um período de 12 semanas duplo-cego controlado por placebo e um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.

A duração total da participação no estudo será de até 20 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Estrella Garcia
  • Número de telefone: +34620985953
  • E-mail: gco@almirall.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-953

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos inclusive.
  • Diagnóstico de HS moderada a grave definida como um total de >=5 lesões inflamatórias (ou seja, número de abcessos mais número de nódulos inflamatórios) tanto na visita de Triagem como na visita inicial, com histórico clínico de HS há pelo menos 6 meses.
  • Lesões de HS presentes em pelo menos 2 áreas anatómicas distintas (ex.: axila esquerda e direita), uma das quais deve ser pelo menos Estádio Hurley II ou Estádio Hurley III tanto na visita de Triagem como na visita inicial.
  • História de resposta inadequada, ou intolerância ou contraindicação, a um curso de antibióticos sistémicos para tratamento de HS na visita de Triagem.
  • Concordar em usar regularmente antissépticos tópicos de venda livre nas suas lesões de HS durante toda a duração do estudo.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar com os requisitos para evitar a gravidez e a exposição da parceira do participante ao LAD328 durante o ensaio.

Critérios de Exclusão:

  • HS com mais de 20 tracts de drenagem quer na visita de Triagem quer na visita inicial.
  • Condições médicas em curso (ex.: doença inflamatória intestinal, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico e sarcoidose) que requerem tratamentos imunossupressores/imunomoduladores sistémicos (ex.: metotrexato, ciclosporina, corticosteroides, terapia direcionada a citocinas e inibidores de JAK) durante o ensaio.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental ou a qualquer um dos seus excipientes.
  • Hipersensibilidade ou reação sistémica a uma terapia biológica anterior (baseada em anticorpos) (independentemente da indicação), que tenha sido clinicamente significativa, conforme julgamento do Investigador.
  • Tratamento prévio com LAD328.
  • Vacinações vivas atenuadas 4 semanas antes do Pré-tratamento ou planeamento receber qualquer vacina desse tipo durante o ensaio.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar ou que pretendam engravidar durante o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LAD328
Os participantes receberão LAD328 Dose A, infusão intravenosa (IV).
Medicamento: LAD328
LAD328 administrado por via intravenosa.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma solução diluente de placebo para perfusão intravenosa.
Outro: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Atingem Redução de 55 Por Cento (%) Face ao Valor Inicial no Sistema de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa Internacional (IHS4-55)
Prazo: Na Semana 12
O IHS4 atribui diferentes pesos a diferentes tipos de lesões: nódulos inflamatórios (1 ponto), abscessos (2 pontos) e túneis drenantes (4 pontos).
O número de cada tipo de lesão é multiplicado pelo seu respetivo peso e os três valores obtidos são então somados para obter a pontuação total do IHS4.
O IHS4-55 é uma variável dicotómica do IHS4 baseada numa redução >=55% da pontuação total.
Na Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Alcançam uma Redução de 50% em Relação ao Valor Inicial na Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa (HiSCR50)
Prazo: Na Semana 12
O HiSCR define-se como uma redução >=50% na contagem de abcessos e nódulos inflamatórios (contagem AN) sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação ao valor basal.
Na Semana 12
Proporção de participantes que alcançam uma redução de 75% em relação ao valor basal no HiSCR-75
Prazo: At Week 12
O HiSCR é definido como redução >=75% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (contagem AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação ao valor basal.
At Week 12
Proporção de Participantes que Alcançam uma Redução de 90% em Relação ao Valor Inicial no HiSCR-90
Prazo: Na Semana 12
O HiSCR é definido como uma redução >=90% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (contagem AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação ao valor basal.
Na Semana 12
Alteração em relação ao valor inicial na Escala Numérica de Avaliação (EVA) da Dor Cutânea
Prazo: Na Semana 12
A Escala Numérica de Avaliação (NRS) da Dor na Pele é uma escala de 11 pontos na qual se pergunta aos participantes que classifiquem a sua dor na pele nas últimas 24 horas, onde 0 é sem dor na pele e 10 é a pior dor que se pode imaginar.
Na Semana 12
Alteração em relação ao Valor Inicial na Qualidade de Vida da Hidradenite Supurativa (HiSQOL)
Prazo: Na Semana 12
A HiSQOL foi especificamente desenvolvida para utilização em ensaios clínicos e compreende um questionário de 17 itens agrupados em 3 subescalas que abrangem aspetos dos sintomas, psicossociais e de adaptação à atividade, com um período de reminiscência de 7 dias. As pontuações individuais dos itens são somadas e é calculada uma pontuação total que varia de 0 a 68, em que quanto mais alta a pontuação, maior o impacto da HS na QdV.
Na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Almirall, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-00401-10
  • 2025-521865-29-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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