LAD328治疗化脓性汗腺炎成人的概念验证研究
2026年8月14日 更新者：Almirall, S.A.
一项评估LAD328在伴有中度至重度化脓性汗腺炎的成年受试者中的疗效和安全性的2期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究
该研究的主要目的是评估LAD328与安慰剂相比，对中度至重度化脓性汗腺炎（HS）患者的疗效，并评价中度至重度HS患者的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
研究概览
详细说明
化脓性汗腺炎（HS）是一种病因不明的慢性皮肤病，影响约1%的一般人群
本研究旨在评估LAD328对中度至重度HS患者的疗效，与安慰剂进行比较。
研究参与者将被随机分配到以下治疗组之一：LAD328或安慰剂。
该研究包括最多4周的筛选期、12周的双盲、安慰剂对照期和8周的安全性随访。
参与研究的总持续时间将长达20周
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Estrella Garcia
- 电话号码：+34620985953
- 邮箱：gco@almirall.com
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Pejenaute
- 电话号码：+34 697189586
- 邮箱：apejenaute@almirall.com
学习地点
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-953
- 招聘中
- Alm Site 1
-
接触：
- Justyna Skibinska
- 电话号码：0048726101000
- 邮箱：recepcja@klinikaambroziak.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄在18至65岁之间的男性或女性。
- 诊断为中度至重度HS，定义为在筛选期和基线期两次就诊时炎症性病灶总数（即脓肿数加炎性结节数）>=5个，且有至少6个月的HS临床病史。
- HS病灶至少出现在两个不同的解剖区域（例如左腋窝和右腋窝），且至少在筛选期和基线期一次就诊中，其中一处病变部位为Hurley II期或Hurley III期。
- 筛选期检查时，既往对系统性抗生素治疗HS存在反应不足、不耐受或禁忌证。
- 同意在整个研究期间定期使用非处方外用抗菌剂于其HS病灶。
- 有生育能力的女性（WOCBP）和男性参与者必须同意遵守研究期间避免怀孕及防止伴侣暴露于LAD328的要求。
排除标准：
- 在筛选期或基线期HS患者的引流隧道超过20条。
- 研究期间需要进行系统性免疫抑制/免疫调节治疗（如甲氨蝶呤、环孢素、糖皮质激素、细胞因子靶向治疗和JAK抑制剂）的持续医学状况（例如炎症性肠病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮和结节病）。
- 已知或疑似对试验药物或任何辅料过敏。
- 根据研究者判断，既往对生物制剂（抗体类）治疗（无论适应症）出现过具有临床意义的超敏反应或全身性反应。
- 既往接受过LAD328治疗。
- 预处理前4周内接种活疫苗和减毒疫苗，或计划在研究期间接种任何此类疫苗。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LAD328
参与者将接受LAD328剂量A，静脉输注。
|
LAD328 通过静脉注射给药。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受用于静脉注射的安慰剂稀释液。
|
安慰剂静脉给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统（IHS4-55）较基线降低55%的参与者比例
大体时间：第12周时
|
IHS4对不同类型皮损赋予不同权重：炎性结节（1分）、脓肿（2分）和引流隧道（4分）。
每种皮损类型的数量乘以其相应权重，然后将三个值相加得到IHS4总分。
IHS4-55是基于总分降低≥55%的二分类IHS4变量。
|
第12周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到患者化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR50）较基线降低50%的参与者比例
大体时间：在第12周
|
HiSCR定义为脓肿和炎性结节计数（AN计数）较基线减少≥50%，且脓肿计数无增加，引流瘘管计数无增加。
|
在第12周
|
|
HiSCR-75 中达到基线减少 75% 的参与者比例
大体时间：在第12周
|
HiSCR定义为脓肿和炎性结节数量（AN数量）较基线减少≥75%，且脓肿数量无增加，引流性瘘管数量无增加。
|
在第12周
|
|
达到HiSCR-90基线减少90%的参与者比例
大体时间：在第12周
|
HiSCR定义为脓肿和炎性结节计数（AN计数）与基线相比减少≥90%，且脓肿计数无增加且引流性瘘管计数无增加。
|
在第12周
|
|
与基线相比的皮肤疼痛数字评定量表（NRS）变化
大体时间：第12周
|
皮肤疼痛NRS是一个11点量表，要求参与者对过去24小时内的皮肤疼痛进行评分，其中0表示无皮肤疼痛，10表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
第12周
|
|
化脓性汗腺炎生活质量问卷（HiSQOL）相比基线的变化
大体时间：在第12周
|
HiSQOL是专门为临床试验开发的，包含17个问题组成的问卷，分为3个子量表，涵盖症状、心理社会和活动适应性方面，回顾期为7天。
每个项目的分数相加，计算总分范围从0到68，分数越高表示HS对QoL的影响越大。
|
在第12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Almirall, S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月13日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.