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異なる病因における小児脳室-腹腔シャント感染予防のための局所バンコマイシンパウダーの有効性と費用対効果

2026年4月17日 更新者：Romany Naguib Said Boulos、Assiut University

Efficacy and Cost-Effectiveness of Topical Vancomycin Powder in Preventing Pediatric Ventriculoperitoneal Shunt Infections Across Different Etiologies

目的

  • 主要評価項目：
    • バンコマイシン粉末の局所使用によるVPシャント感染率の低下を測定すること
  • 副次評価項目：
    • 異なる原因別層別（先天性、出血後、炎症後）における効果の比較
    • 失敗例の微生物学的プロファイルの分析
    • Kaplan-Meier解析を用いた研究群と対照群間の「感染までの時間」およびシャント生存率の比較
    • TVPの標準的管理および過去のAICデータと比較した費用対効果の評価

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Ventriculoperitoneal (VP)シャント感染は、小児神経外科において最も困難な課題の一つであり、高頻度の紹介センターでは発生率が11%から18%に達すると報告されています(1-5)。

これらの感染は、複数回の再手術、長期入院、および重大な神経発達障害などの破滅的な結果をもたらします(2,6,7)。

現在、抗生物質含浸カテーテル（AIC）は多くの国際ガイドラインで標準的な予防策と考えられています(6,8,9)。しかしながら、AICの法外なコストと限られたアクセス可能性、特に資源が限られた環境や公的医療制度においては、すべての小児患者への日常的な使用を妨げています。

この経済的障壁は、同等の抗菌保護を提供する、費用対効果が高く容易に入手可能な代替手段の模索を必要としています(10-12)。局所バンコマイシンパウダー（TVP）は有望な解決策として浮上しています(5,13-16)。全身予防とは異なり、TVPは手術部位に直接超高濃度の抗生物質を提供し、シャント感染の特徴であるバイオフィルム形成を効果的に阻害します(3,17)。

最近の高レベルのエビデンスは、TVPが小児での使用に安全であり、全身毒性や創傷治癒への悪影響は報告されていないことを確認しています(18)(19)。

TVPの有効性は様々な神経外科手術で観察されていますが(13-15)、標準的な非含浸シャントと比較した場合の、異なる水頭症原因におけるその性能に関する前向きで層別化されたエビデンスは不足しています。

既存の文献のほとんどは、一般化されたコホートでバンコマイシンパウダーを評価しています。しかし、炎症後（髄膜炎後）および出血後水頭症の症例は、既存のCSF変化のために感染リスクが高いことが多いです。

この研究は、局所バンコマイシンの有効性がこれらの異なる病因層（先天性 - 炎症後 - 出血後水頭症）間で異なるかどうかを独自に評価します。

さらに、臨床転帰は遠位カテーテル移動などの機械的要因によってしばしば交絡されますが、この研究は、シャントの機械的不全からバンコマイシンの抗菌効果を分離することを目的としています。

全身抗生物質とは異なり、局所バンコマイシンは、全身曝露を最小限に抑えながら局所的に最大の効果を提供し、現代の抗菌薬スチュワードシップの目標である、全身抗生物質の効力を維持しながら手術用ハードウェアを保護することに合致しています(13)(18)。

この研究の重要な違いは、バンコマイシンを水性灌漑ではなく結晶性粉末の形態で使用することです。比較研究では、抗生物質灌漑は細菌の一過性の除去を提供するが、急速に吸収または洗い流され、創傷治癒の最初の24～48時間に必要な最小発育阻止濃度（MIC）を維持できないことが実証されています。

対照的に、局所バンコマイシンパウダー（TVP）は、持続放出リザーバーとして機能し、ゆっくりと溶解し、シャントハードウェアがバイオフィルムによる定着に最も脆弱な場所で超高濃度を維持します。この「デポ効果」が、粉末に従来の灌漑方法よりも優れた予防プロファイルを与えます。(3)

したがって、この研究は、局所バンコマイシンパウダーが小児集団において感染率を効果的に低減し、AICに代わる財政的に実行可能な代替手段としてどの程度機能するかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mahmoud H Ragab, MD
  • 電話番号：+201004001789
  • メール：ragabm@aun.edu.eg

研究場所

  • エジプト
    • Asyut Governorate
      • Asyut、Asyut Governorate、エジプト、71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mahmoud Hassan Ragab, MD
          • 電話番号：+201004001789
          • メール：ragabm@aun.edu.eg
        • 主任研究者：
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • 副調査官：
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • 副調査官：
          • Abdelhakeem Essa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

以下の基準をすべて満たす患者を研究に登録します：

  • 年齢範囲：出生（新生児）から18歳までの小児患者。
  • 適応症：初回の脳室腹腔（VP）シャント挿入術を受ける患者。
  • 病因：先天性、出血後、または炎症後性の原因による水頭症。
  • 同意：両親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られていること。

除外基準：

感染率が外科的手技に厳密に関連し、慢性的な外部要因による影響を避けるため、以下の患者は除外されます：

  • 腫瘍関連水頭症：悪性腫瘍、化学療法による免疫抑制、または放射線治療による創傷治癒への影響のため。
  • 併存疾患：糖尿病、慢性腎不全、または既知の免疫不全疾患のある患者（小児の生理的反応を隔離するため）。
  • 活動性感染症：手術時に全身性敗血症または髄膜炎の臨床的または検査的証拠がある場合。
  • 過敏症：バンコマイシンに対するアレルギーの既知の病歴。
  • 再手術：過去3か月以内の感染のためシャント修正または交換を受ける患者。
  • 局所皮膚問題：計画された切開部位のいずれかに活動性皮膚炎または感染がある場合。
  • 複雑な水頭症：追加の同時神経外科手術（例：腫瘍生検、キアリ減圧術、または囊胞開窓術）を必要とする患者（手術時間の延長が交絡リスク因子となるため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所バンコマイシンパウダー（TVP）群
この群の患者は、脳室腹腔シャント挿入の標準外科手術を受ける。 標準的な術中静注抗生物質予防投与に加え、滅菌結晶性バンコマイシン粉末が以下の部位に直接散布される： 頭蓋部（1/3）：リザーバー周辺と穿頭孔 トンネル経路（1/3）：皮下トンネルに沿って散布 腹部（1/3）：閉鎖前の腹膜入口部
薬： 局所用バンコマイシンパウダー

術中局所バンコマイシン投与

  1. 準備と材料 静脈内再構成用の通常のバイアルから取り出した純粋なバンコマイシン塩酸塩粉末を使用します。バイアルは、最大の効力と無菌性を確保するために、創傷閉鎖直前に術野内で厳密な無菌状態で開封されます。

  2. 投与量の層別化

    高い安全性プロファイルを維持しながら治療効果を確保するために、患者の年齢と解剖学的考慮に基づいて投与量を層別化します:

    • 年長児（1～18歳）: 標準用量として1 g（1000 mg）を適用します。
    • 乳児および新生児（1歳未満）: 限られた帽状腱膜下および皮下容積に対応し、局所組織刺激を防ぐために、体重調整または減量された500 mg（0.5 g）を投与します。
  3. 適用技術（「散布」法） 高い薬剤濃度を達成するために、系統的な「散布」プロトコルに従って適用します。
他の名前：
  • バンコマイシン塩酸塩
  • TVP
手順：標準周術期ケア
"患者はVPシャント挿入に関する標準的な施設プロトコルを受ける。これには、術前および術後の静脈内抗生物質予防投与と、局所抗生物質粉末の適用を伴わない標準的な手術手技が含まれる。"
アクティブコンパレータ：対照群
この群の患者は、脳室-腹腔（VP）シャント挿入のための標準的な外科手術を受け、周術期の定期的な静脈内（IV）抗生物質予防のみが行われます。
処置中に局所抗生物質は使用されません。
手順：標準周術期ケア
"患者はVPシャント挿入に関する標準的な施設プロトコルを受ける。これには、術前および術後の静脈内抗生物質予防投与と、局所抗生物質粉末の適用を伴わない標準的な手術手技が含まれる。"

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳室腹腔（VP）シャント感染の発生率
時間枠：術後6ヶ月以内。

術中の局所バンコマイシンパウダーを使用したシャント関連感染症全体の発生率低減効果の評価。

シャント感染は以下の基準に基づいて定義される：

  1. 臨床症状（創部排膿、発赤、または腹膜炎）。
  2. 検査所見（髄液培養陽性、または異常な髄液生化学マーカー）。
  3. 放射線学的証拠によるシャント障害。
  4. 手術中所見（修正術中の膿瘍）。
術後6ヶ月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水頭症病因別に層別した有効性解析
時間枠：術後最大6ヶ月
異なる病因サブグループ（先天性、炎症後、出血後水頭症）における局所バンコマイシン粉末の予防効果を評価し比較すること。 この分析は、粉末の「デポ効果」が水頭症の基礎疾患に基づいて異なるかどうかを判断することを目的としている。
術後最大6ヶ月
感染までの時間（シャント生存率）
時間枠：術後最大6ヶ月。

介入群と対照群の間で、シャントの「感染なし生存率」をKaplan-Meier生存曲線を用いて比較する。<\/p>

2群間の生存分布の差の統計的有意性は、Log-rank（Mantel-Cox）検定を用いて評価する。<\/p>

感染までの時間は、指標手術の日から感染確定診断の日までを計算する。<\/p>

術後最大6ヶ月。
感染したシャントの微生物学的プロフィール。
時間枠：感染診断時（術後6ヵ月以内）
培養と感受性試験によるCSFおよび創部スワブの検査を通じて、失敗例における原因菌種（例：コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、グラム陰性桿菌）の同定。
感染診断時（術後6ヵ月以内）
局所バンコマイシンパウダーの費用対効果分析.
時間枠：手術後最長6ヶ月。

バンコマイシン局所粉末を使用する費用対効果は、以下の式に従って増分費用効果比（ICER）を用いて計算されます：

ICER = (バンコマイシン群の費用 - 対照群の費用) / (バンコマイシン群の効果 - 対照群の効果)

*「費用」は総直接医療費（シャント装置、薬剤費、および合併症の管理）を表し、「効果」は各群の感染無料率を表します。*
手術後最長6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Romany Naguib Said, MBBCh、Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • スタディチェア：Mahmoud H Ragab, MD、Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUN-NS-2026-RN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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