Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af topisk vancomycinpulver til forebyggelse af infektioner i ventrikuloperitoneale shunt hos børn på tværs af forskellige ætiologier

17. april 2026 opdateret af: Romany Naguib Said Boulos, Assiut University

Effektivitet og omkostningseffektivitet af topisk vancomycinpulver til forebyggelse af pædiatriske ventrikuloperitoneale shuntinfektioner på tværs af forskellige ætiologier

Formål

  • Primært:
  • At måle reduktionen i VP-shunt-infektionsrater ved brug af topisk vancomycinpulver.
  • Sekundært:
  • At sammenligne effektiviteten på tværs af forskellige ætiologiske strata (medfødt, posthæmorrhagisk, postinflammatorisk).
  • At analysere den mikrobiologiske profil af mislykkede tilfælde.
  • At sammenligne "tid til infektion" og shunt-overlevelsesrater mellem studie- og kontrolgrupperne ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
  • At evaluere omkostningseffektiviteten af TVP sammenlignet med standardbehandling og historiske AIC-data.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ventriculoperitoneal (VP) shuntinfektion fortsat er en af de største udfordringer inden for pædiatrisk neurokirurgi, med rapporterede incidensrater på op til 11% til 18% i center med høje patientvolumener (1-5)

Disse infektioner fører til katastrofale konsekvenser, herunder multiple revisionsoperationer, forlængede hospitalsindlæggelser og betydelig neuroudviklingsmorbiditet (2,6,7)

I øjeblikket betragtes antibiotikaimprægnerede katetre (AIC) som en standard forebyggende foranstaltning i mange internationale retningslinjer (6,8,9). Den prohibitive omkostning og begrænsede tilgængelighed af AIC'er - især i ressourcebegrænsede områder og offentlige sundhedssystemer - forhindrer imidlertid rutinemæssig anvendelse til alle pædiatriske patienter

Denne økonomiske barriere har nødvendiggjort søgen efter et omkostningseffektivt, let tilgængeligt alternativ, der giver sammenlignelig antimikrobiel beskyttelse (10-12) Topisk vancomycinpulver (TVP) har vist sig som en lovende løsning.(5,13-16) I modsætning til systemisk profylakse giver TVP en ultrahoj lokal koncentration af antibiotika direkte på operationsstedet, hvilket effektivt hæmmer biofilm formation - kendetegnet for shuntinfektioner (3,17)

Nylig evidens af høj kvalitet har bekræftet, at TVP er sikkert til pædiatrisk brug, uden rapporteret systemisk toksicitet eller negative virkninger på sårheling (18)(19)

Selvom TVP's effektivitet er blevet observeret i forskellige neurokirurgiske procedurer (13-15), er der mangel på prospektiv, stratificeret evidens vedrørende dets ydeevne på tværs af forskellige hydrocephalus-ætiologier sammenlignet med standard ikke-imprægnerede shunts.

Størstedelen af eksisterende litteratur evaluerer vancomycinpulver i en generaliseret kohorte. Post-inflammatoriske (post-meningitiske) og post-hæmorrhagiske hydrocephalus tiltfælde har imidlertid ofte en højere grundrisiko for infektion på grund af eksisterende CSF-ændringer.

Denne undersøgelse adresserer unikt, om effekten af topisk vancomycin varierer på tværs af disse forskellige etiologiske strata (medfødt - post-inflammatorisk - post-hæmorrhagisk hydrocephalus).

Ydermere er kliniske resultater ofte forstyrret af mekaniske faktorer såsom distal katetermigration. Denne undersøgelse sigter mod at isolere den antimikrobielle effekt af vancomycin fra mekaniske shuntfejl.

I modsætning til systemiske antibiotika, som bidrager til global resistens, giver topisk vancomycin maksimal lokal effektivitet med minimal systemisk eksponering, i overensstemmelse med moderne Antimikrobiel Stewardship-mål om at bevare systemisk antibiotikapotens samtidig med beskyttelse af kirurgisk hardware (13)(18).

En afgørende skelnen i denne undersøgelse er brugen af vancomycin i dets krystallinske pulverform frem for vandig irrigation. Sammenlignende undersøgelser har vist, at mens antibiotisk irrigation giver en forbigående udrensning af bakterier, absorberes eller skylles det hurtigt væk, hvilket ikke opretholder den nødvendige minimale inhiberende koncentration (MIC) i de afgørende første 24-48 timers sårheling.

I modsætning hertil fungerer topisk vancomycinpulver (TVP) som et depot af vedvarende frigivelse, der langsomt opløses og opretholder ultrahoje lokale koncentrationer netop hvor shunt-hardware er mest sårbar over for biofilm-kolonisering. Denne 'depot-effekt' er, hvad der giver pulveret en overlegen profylaktisk profil sammenlignet med traditionel irrigation (3)

Derfor sigter denne undersøgelse mod at evaluere, i hvilken grad topisk vancomycinpulver effektivt kan reducere infektionsrater og fungere som et økonomisk levedygtigt alternativ til AIC'er i den pædiatriske population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romany Naguib Said, MBBCh
        • Underforsker:
          • Mahmoud H Ragab, MD
        • Underforsker:
          • Abdelhakeem Essa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Aldersgruppe: Pædiatriske patienter fra fødsel (neonatale) op til 18 år.
  • Indikation: Patienter, der gennemgår primær (førstegangs) Ventrikuloperitoneal (VP) shuntindsættelse.
  • Ætiologi: Hydrocephalus som følge af medfødte årsager, posthæmorrhagisk eller postinflammatorisk oprindelse.
  • Samtykke: Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger.

Eksklusionskriterier:

For at sikre at infektionsraten er strengt relateret til det kirurgiske indgreb og ikke til eksterne kroniske faktorer, vil patienter med følgende blive ekskluderet:

  • Tumorrelateret hydrocephalus: På grund af påvirkning fra malignitet, kemoterapiinduceret immunsuppression eller potentiel strålebehandling på sårets integritet.
  • Komorbiditeter: Patienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvigt eller kendte immundefektsygdomme (for at isolere pædiatrisk fysiologisk respons).
  • Aktiv infektion: Klinisk eller laboratoriemæssig evidens for systemisk sepsis eller meningitis på tidspunktet for operationen.
  • Overfølsomhed: Kendt allergi over for vancomycin.
  • Revisionskirurgi: Patienter, der gennemgår shuntrevision eller -udskiftning grundet tidligere infektion inden for de sidste 3 måneder.
  • Lokale hudproblemer: Aktiv dermatitis eller infektion på et af de planlagte incisionssteder.
  • Kompleks hydrocephalus: Patienter, der kræver yderligere samtidige neurokirurgiske indgreb (f.eks. tumorbiopsi, Chiari-dekompression eller cystefenestration) for at undgå forlænget operationstid som forstyrrende risikofaktor for infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topikal Vancomycin Pulver (TVP) Gruppe
Patienter i denne arm vil gennemgå den standard kirurgiske procedure for indsættelse af ventrikuloperitoneal (VP) shunt. Ud over standard perioperativ intravenøs (IV) antibiotikaprofylakse vil steril krystallinsk vancomycinpulver blive påført direkte i kranialt område (1/3): Omkring reservoir og borehul tunnelspor (1/3): Spredt langs det subkutane forløb. Abdominalt område (1/3): Ved peritoneal indgang før lukning.

Intraoperativ topisk vancomycinapplikation

  1. Forberedelse og materiale Rent vancomycinhydrochloridpulver, hentet fra konventionelle hætteglas beregnet til intravenøs rekonstitution, vil blive anvendt. Hætteglassene skal åbnes under strengt sterile forhold inden for operationsfeltet umiddelbart før sårlukning for at sikre maksimal styrke og sterilitet.
  2. Doseringsstratificering

    For at sikre terapeutisk effektivitet samtidig med at opretholde en høj sikkerhedsprofil, doseres der stratificeret baseret på patientens alder og anatomiske overvejelser:

    • Ældre børn (1 til 18 år): En standarddosis på 1 gram (1000 mg) vil blive påført.
    • Spædbørn og nyfødte (under 1 år): En vægtjusteret eller reduceret dosis på 500 mg (0,5 gram) vil blive administreret for at tage hensyn til det begrænsede subgaleale og subkutane volumen og for at forebygge potentiel lokal vævsirritation.
  3. Påføringsteknik ("Drysmethode") Påføringen vil følge en systematisk "drysmethode" for at opnå en høj
Andre navne:
  • Vancomycin hydrochlorid
  • TVP
Patienter modtager den standard institutionelle protokol for VP-shunt-indsættelse, som omfatter præoperativ og postoperativ intravenøs antibiotikaprofylakse og standard kirurgisk teknik uden anvendelse af topisk antibiotisk pulver.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne arm vil gennemgå det standard kirurgiske indgreb til ventrikuloperitoneal (VP) shunt-indsættelse med kun rutinemæssig perioperativ intravenøs (IV) antibiotikaprofylakse. Ingen topiske antibiotika vil blive påført under proceduren.
Patienter modtager den standard institutionelle protokol for VP-shunt-indsættelse, som omfatter præoperativ og postoperativ intravenøs antibiotikaprofylakse og standard kirurgisk teknik uden anvendelse af topisk antibiotisk pulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion i ventrikuloperitoneal (VP) shunt
Tidsramme: Inden for 6 måneder postoperativt.

Evaluering af effektiviteten af intraoperativ topisk Vancomycin-pulver til at reducere den samlede rate af shunt-relaterede infektioner.

Shunt-infektion vil blive defineret ud fra:

  1. Kliniske tegn (sårsekretion, erytem eller peritonitis).
  2. Laboratoriefund (positiv CSF-dyrkning eller unormal CSF-biokemi).
  3. Radiologiske tegn på shunt-svigt
  4. Kirurgiske tegn (pus under revision).
Inden for 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsanalyse Stratificeret efter Hydrocephalus Ætiologi
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
At evaluere og sammenligne den profylaktiske effekt af topisk vancomycinpulver på tværs af forskellige ætiologiske undergrupper, specifikt medfødt hydrocephalus, postinflammatorisk hydrocephalus og posthæmoragisk hydrocephalus.
Denne analyse har til formål at afgøre, om "depoteffekten" af pulveret varierer afhængigt af hydrocephalus' underliggende årsag.
Op til 6 måneder postoperativt
Tid til infektion (shunt-overlevelsesrate).
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt.

Shunt 'infektionsfri overlevelse' vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver.

Den statistiske signifikans af forskelle i overlevelsesfordeling mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af Log-rank (Mantel-Cox) testen.

Tid til infektion vil blive beregnet fra datoen for indeksoperationen til datoen for bekræftet diagnose af infektion.

Op til 6 måneder postoperativt.
Mikrobiologisk profil af inficerede shunts.
Tidsramme: På tidspunktet for infektionsdiagnose (inden for 6 måneder postoperativt).
Identifikation af de forårsagende bakteriearter (f.eks. koagulase-negative stafylokokker, S. aureus, gramnegative stave) i mislykkede tilfælde gennem dyrkning og resistensbestemmelse af CSF og sårpodninger.
På tidspunktet for infektionsdiagnose (inden for 6 måneder postoperativt).
Omkostningseffektivitetsanalyse af topisk vancomycinpulver.
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt.
"

Omkostningseffektiviteten ved at anvende topisk Vancomycin pulver vil blive beregnet ved hjælp af den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER) ifølge følgende formel:<\/p>

ICER = (Omkostning_Vancomycin - Omkostning_Kontrol) \/ (Effekt_Vancomycin - Effekt_Kontrol)<\/p>

*Hvor \"Omkostning\" repræsenterer de samlede direkte medicinske omkostninger (shuntudstyr, lægemiddelomkostninger og håndtering af komplikationer), og \"Effekt\" repræsenterer infektionsfri rate i hver gruppe.*<\/p>"

Op til 6 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romany Naguib Said, MBBCh, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery
  • Studiestol: Mahmoud H Ragab, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Assiut University Hospitals, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Vancomycin-pulver til topisk anvendelse

Abonner